PTSD에 대한 생체 내 노출 중 동료 사회적 지원 (PEP)
2024년 8월 13일 업데이트: Medical University of South Carolina
PTSD에 대한 생체 내 노출 중 동료 사회적 지원: 장기간 노출로 인한 탈락 문제를 해결하기 위한 프로그램
PTSD에 대한 노출 요법을 조기에 중단한 재향군인에게 연락하여 이번에는 생체 내 노출 요법 '운동 친구'의 도움을 받아 치료를 재개할 기회를 제공합니다.
이 동료는 생체 내 노출 치료 위치에서 그들을 만나고 환자가 해당 위치에 남아 있는 동안 격려를 제공합니다.
Charleston 및 전국의 다른 VA 사이트의 PTSD 치료 표준에 점점 더 원격 의료 전달 치료가 포함됨에 따라 대면 및 원격 의료 기반 노출 요법 수신자가 모두 포함될 것입니다.
무작위화는 없을 것입니다. 모든 참가자는 노출 치료 과제를 위해 동료 지원 '운동 친구'를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
PTSD가 있는 재향군인(참가자 및 동료)은 Charleston VA Medical Center 집수 지역에서 모집됩니다.
참가자는 PTSD에 대한 노출 요법에 배정되고 치료를 시작하거나 치료 전에 중퇴합니다. 동료들은 PTSD에 대한 노출 요법을 성공적으로 완료했을 것입니다.
참여 자격이 있는 사람들은 중퇴할 "위험에 처한" 것으로 확인된 재향 군인, 생체 내 노출 활동을 완료하는 것이 불편한 재향 군인, PTSD 증상이 있을 수 있지만 임계값 수준 이하인 사람들도 포함됩니다.
참가자는 PE Peer의 도움을 받아 매주 8-12회의 노출 요법 치료를 받게 됩니다.
피험자의 절반은 PE+운동 버디 조건으로 무작위 배정되며, 여기에서 그들은 생체 내 노출 요법 할당을 위해 적어도 일주일에 한 번 그들을 만날 재향 군인의 도움으로 치료를 완료할 것입니다. 치료.
피험자의 절반은 PE+일반 지원 조건으로 무작위 배정되어 세션 참석을 독려하고 치료 진행 상황, 생활 스트레스 등에 대해 질문하기 위해 주 1회 전화로 재향 군인의 도움을 받아 치료를 완료합니다.
일반 지원 동료도 한 달에 2-4회 재향군인을 만나 치료 진행 상황을 확인합니다.
모든 참가자와 동료가 동의합니다.
참가자는 기준선, 치료 후, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자 포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남녀로서 군복무를 하였거나 현재 복무 중인 자.
- DSM-5(CAPS-5) 임상 면담에 대한 임상의 관리 PTSD 척도 또는 CAPS-5 심각도 ≥ 25 및 PCL-5 점수 ≥25에 의해 결정된 PTSD 진단.
- 과거에 PE 치료를 시도했지만 치료를 완료하지 않았거나(치료를 중단하거나 생체 내 노출 할당에 참여하는 것을 거부하는 것으로 정의됨) 현재 노출 요법 치료를 중단할 "위험이 있는" 것으로 확인됨( 6주 기간 내에 3회 치료를 완료하거나 노출 활동이 불편함을 구두로 표시).
참가자 제외 기준:
- 스크리닝 시 활동성 정신병 또는 치매.
- 명확한 의도를 가진 자살 생각.
- PTSD 또는 우울증에 대한 다른 임상 시험에 동시 등록.
동료 포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성으로 군 복무 중이거나 현재 복무 중입니다.
- 과거 노출치료의 성공적인 경쟁과 프로그램에서 동료로 활동하고자 하는 의지.
- PCL-5 점수 32 이하.
피어 제외 기준:
- 스크리닝 시 활동성 정신병 또는 치매.
- 명확한 의도를 가진 자살 생각.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PE+노출 운동 버디
노출 동안 지원을 제공하기 위해 지역사회의 노출 장소에서 환자를 만나기 위해 치료를 성공적으로 마친 재향 군인의 도움으로 장기간 노출.
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진료 지침은 외상 중심 심리 요법이 PTSD 치료에 대한 대부분의 증거를 가지고 있음을 확인했습니다.
장시간 노출(PE)은 트라우마 중심 심리 요법의 한 유형입니다.
PE는 트라우마 이후로 피했던 트라우마 관련 기억, 감정, 상황에 점차 접근하도록 가르칩니다.
이러한 문제에 직면함으로써 PTSD 증상을 줄일 수 있습니다.
치료는 일주일에 한 번 75-90분 동안 8-12주 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: PE+Peer 일반 지원
치료를 성공적으로 마친 퇴역 군인의 도움을 받아 일주일에 한 번 환자에게 전화를 걸어 이야기하고, 비공식적으로 환자 약속에 만나고, 세션 참석을 독려하고 진행 상황을 확인하는 장기 노출.
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진료 지침은 외상 중심 심리 요법이 PTSD 치료에 대한 대부분의 증거를 가지고 있음을 확인했습니다.
장시간 노출(PE)은 트라우마 중심 심리 요법의 한 유형입니다.
PE는 트라우마 이후로 피했던 트라우마 관련 기억, 감정, 상황에 점차 접근하도록 가르칩니다.
이러한 문제에 직면함으로써 PTSD 증상을 줄일 수 있습니다.
치료는 일주일에 한 번 75-90분 동안 8-12주 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 관리 PTSD 척도(CAPS)
기간: 36주
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임상의 관리 PTSD(외상후 스트레스 장애) 척도(CAPS)는 PTSD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V) 기준에 해당하는 30개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰입니다.
CAPS는 PTSD의 현재(지난 달) 또는 평생 진단을 내리거나 지난 주 증상을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
CAPS-5 증상 클러스터 심각도 점수는 주어진 DSM-5 클러스터에 해당하는 증상에 대한 개별 항목 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 기준 B(항목 1-5); 기준 C(항목 6-7) 기준 D(항목 8-14) 그리고 기준 E(항목 15-20).
증상 군집 점수는 항목 19와 20을 합산하여 해리에 대해 계산될 수도 있습니다.
점수 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트, 5차 버전(PCL-5)
기간: 13주
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PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다.
PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화를 모니터링하고, 개인의 PTSD를 선별하고, 임시 PTSD 진단을 내리는 등 다양한 목적을 가지고 있습니다.
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수(항목당 0-4 범위)를 합산하여 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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13주
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PTSD 체크리스트, 5차 버전(PCL-5)
기간: 24주
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PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다.
PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화를 모니터링하고, 개인의 PTSD를 선별하고, 임시 PTSD 진단을 내리는 등 다양한 목적을 가지고 있습니다.
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수(항목당 0-4 범위)를 합산하여 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주
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PTSD 체크리스트, 5차 버전(PCL-5)
기간: 36주
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PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다.
PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화를 모니터링하고, 개인의 PTSD를 선별하고, 임시 PTSD 진단을 내리는 등 다양한 목적을 가지고 있습니다.
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수(항목당 0-4 범위)를 합산하여 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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36주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 13주
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환자 건강 설문지 -9는 높은 내부 일관성(알파 .83 ~ .92;
Cameron, Crawford, et al, 2008), 다른 우울증 척도와 강한 상관관계가 있습니다.
9개 항목은 정서적 및 신체 증상을 평가하고 MDD의 진단 기준에 해당합니다.
총 심각도 점수(범위 - 0-27)는 9개 항목 각각에 대한 점수(항목당 0-3 범위)를 합산하여 얻을 수 있습니다.
총점 5, 10, 15, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 기준점을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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13주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 24주
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환자 건강 설문지 -9는 높은 내부 일관성(알파 .83 ~ .92;
Cameron, Crawford, et al, 2008), 다른 우울증 척도와 강한 상관관계가 있습니다.
9개 항목은 정서적 및 신체 증상을 평가하고 MDD의 진단 기준에 해당합니다.
총 심각도 점수(범위 - 0-27)는 9개 항목 각각에 대한 점수(항목당 0-3 범위)를 합산하여 얻을 수 있습니다.
총점 5, 10, 15, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 기준점을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 36주
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환자 건강 설문지 -9는 높은 내부 일관성(알파 .83 ~ .92;
Cameron, Crawford, et al, 2008), 다른 우울증 척도와 강한 상관관계가 있습니다.
9개 항목은 정서적 및 신체 증상을 평가하고 MDD의 진단 기준에 해당합니다.
총 심각도 점수(범위 - 0-27)는 9개 항목 각각에 대한 점수(항목당 0-3 범위)를 합산하여 얻을 수 있습니다.
총점 5, 10, 15, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 기준점을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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36주
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전투 노출 척도(CES)
기간: 기준선
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전투 노출 척도(CES)는 전투원이 경험한 전시 스트레스 요인을 평가하는 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
항목은 5점 빈도(1 = "아니요" 또는 "전혀 없음" ~ 5 = "50회 이상"), 5점 지속 기간(1 = "전혀 없음" ~ 5 = "6개월 이상")으로 평가됩니다. , 4점 빈도(1 = "없음" ~ 4 = "12회 이상") 또는 4점 손실 정도(1 = "아무도 없음" ~ 4 = "50% 이상") 척도.
각 항목의 점수를 환산한 후 합산하여 총점을 구합니다.
변환된 항목의 총점 범위는 0~41점이며, 점수가 낮을수록 '가벼운' 노출을 나타내고 높은 점수는 '심한' 노출을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00075914
- W81XWH-18-1-0081 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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