Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie społeczne rówieśników podczas narażenia in vivo na zespół stresu pourazowego (PEP)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wsparcie społeczne rówieśników podczas narażenia in vivo na zespół stresu pourazowego: program mający na celu rozwiązanie problemu rezygnacji z długotrwałego narażenia

Skontaktujemy się z weteranami, którzy przedwcześnie zrezygnowali z terapii ekspozycyjnej z powodu PTSD i zaoferujemy im możliwość powrotu do leczenia, tym razem z pomocą „kumpla treningowego” terapii ekspozycyjnej in vivo. Ten rówieśnik spotka się z nimi w miejscu terapii ekspozycyjnej in vivo i zaoferuje wsparcie i zachętę, podczas gdy pacjent pozostaje w tym miejscu. Ponieważ standardy leczenia zespołu stresu pourazowego w Charleston i innych ośrodkach VA w całym kraju w coraz większym stopniu obejmują opiekę świadczoną przez telemedycynę, uwzględnieni zostaną zarówno odbiorcy terapii narażenia, zarówno osobiście, jak i telemedycyna. Nie będzie randomizacji; wszyscy uczestnicy otrzymają pomoc rówieśników „kumpel do ćwiczeń” do zadań związanych z terapią ekspozycji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weterani (uczestnicy i rówieśnicy) z zespołem stresu pourazowego będą rekrutowani z obszaru zlewni Charleston VA Medical Center. Uczestnicy zostaną przydzieleni do terapii ekspozycyjnej z powodu PTSD i albo rozpoczną leczenie, albo zrezygnują z niego przed rozpoczęciem leczenia; rówieśnicy pomyślnie ukończyli terapię ekspozycji na PTSD. Wśród osób uprawnionych do udziału będą również weterani zidentyfikowani jako „zagrożeni” wypadnięciem, weterani, którzy czują się niekomfortowo podczas wykonywania czynności związanych z ekspozycją in vivo oraz ci, którzy mogą mieć objawy PTSD, ale na poziomie podprogowym. Uczestnicy otrzymają 8-12 tygodniowych sesji terapii ekspozycyjnej z pomocą PE Peer. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy PE+Workout Buddy, gdzie ukończą leczenie z pomocą Weterana, który będzie spotykał się z nimi co najmniej raz w tygodniu w celu wykonania zadań związanych z terapią ekspozycyjną in vivo, przez 3-4 tygodnie na początku leczenie. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do warunków WF+Ogólne wsparcie, gdzie zakończą leczenie z pomocą Weterana, który będzie dzwonił do nich telefonicznie raz w tygodniu, aby zachęcić do udziału w sesji i zapytać o postępy w leczeniu, stres życiowy itp. Współpracownicy wsparcia ogólnego będą również spotykać się z weteranami 2-4 razy w miesiącu, aby sprawdzać postępy w leczeniu. Wszyscy uczestnicy i rówieśnicy otrzymają zgodę. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia, po leczeniu oraz 3- i 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia uczestników:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, który służył lub obecnie służy w wojsku.
  2. Rozpoznanie PTSD określone na podstawie skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla wywiadu klinicznego DSM-5 (CAPS-5) lub nasilenie CAPS-5 ≥ 25 i wynik PCL-5 ≥ 25.
  3. Próba leczenia PE w przeszłości, ale leczenie nieukończone (zdefiniowane jako rezygnacja z leczenia lub odmowa zaangażowania się w ekspozycję in vivo) LUB zidentyfikowane jako „zagrożone” wycofaniem się z aktualnej terapii ekspozycyjnej (zdefiniowane jako brak ukończyć 3 sesje terapii w dowolnym okresie 6 tygodni lub ustnie wskazać, że nie czują się komfortowo z działaniami związanymi z ekspozycją).

Kryteria wykluczenia uczestnika:

  1. Aktywna psychoza lub demencja podczas badania przesiewowego.
  2. Myśli samobójcze z wyraźnym zamiarem.
  3. Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego dotyczącego zespołu stresu pourazowego lub depresji.

Kryteria włączenia rówieśników:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, który służył lub obecnie służy w wojsku.
  2. Udana konkurencja leczenia ekspozycyjnego w przeszłości i chęć działania jako rówieśnik w programie.
  3. Wynik PCL-5 32 lub niższy.

Kryteria wykluczenia rówieśników:

  1. Aktywna psychoza lub demencja podczas badania przesiewowego.
  2. Myśli samobójcze z wyraźnym zamiarem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WF + Ekspozycja kumpel treningu
Długotrwałe narażenie z pomocą weterana, który pomyślnie ukończył leczenie, aby spotkać się z pacjentami w miejscach narażenia w społeczności, aby zaoferować wsparcie podczas narażenia.
Behawioralne: Przedłużone narażenie
Wytyczne dotyczące praktyki wykazały, że psychoterapie skoncentrowane na traumie mają najwięcej dowodów na leczenie PTSD. Przedłużona ekspozycja (PE) jest jednym z rodzajów psychoterapii skoncentrowanej na traumie. WF uczy cię stopniowego zbliżania się do wspomnień, uczuć i sytuacji związanych z traumą, których unikałeś od czasu urazu. Stawiając czoła tym wyzwaniom, możesz zmniejszyć objawy PTSD. Leczenie będzie trwało od 8-12 tygodni przez 75-90 minut, raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Ogólne wsparcie PE+Peer
Przedłużona ekspozycja z pomocą weterana, który pomyślnie zakończył leczenie, dzwonić i rozmawiać z pacjentami raz w tygodniu, nieformalnie spotykać się podczas wizyt pacjentów, zachęcać do udziału w sesjach i sprawdzać postępy.
Behawioralne: Przedłużone narażenie
Wytyczne dotyczące praktyki wykazały, że psychoterapie skoncentrowane na traumie mają najwięcej dowodów na leczenie PTSD. Przedłużona ekspozycja (PE) jest jednym z rodzajów psychoterapii skoncentrowanej na traumie. WF uczy cię stopniowego zbliżania się do wspomnień, uczuć i sytuacji związanych z traumą, których unikałeś od czasu urazu. Stawiając czoła tym wyzwaniom, możesz zmniejszyć objawy PTSD. Leczenie będzie trwało od 8-12 tygodni przez 75-90 minut, raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana klinicznie (CAPS)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Skala PTSD (zespołu stresu pourazowego) dla klinicysty (CAPS) to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który odpowiada kryteriom PTSD zawartym w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wersja 5 (DSM-V). CAPS można wykorzystać do postawienia aktualnej (ostatniego miesiąca) lub diagnozy na całe życie PTSD lub do oceny objawów w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki nasilenia grupy objawów CAPS-5 oblicza się poprzez zsumowanie ocen nasilenia poszczególnych pozycji dla objawów odpowiadających danemu skupieniu DSM-5: Kryterium B (pozycje 1-5); Kryterium C (poz. 6-7); Kryterium D (poz. 8-14); oraz Kryterium E (poz. 15–20). Wynik skupienia objawów można również obliczyć dla dysocjacji, sumując pozycje 19 i 20. Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD, wersja 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 13 tygodni
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5. PCL-5 ma różne cele, w tym monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie osób pod kątem PTSD i stawianie tymczasowej diagnozy PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać poprzez zsumowanie wyników dla każdego z 20 elementów (w zakresie od 0-4 na element). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
13 tygodni
Lista kontrolna PTSD, wersja 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5. PCL-5 ma różne cele, w tym monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie osób pod kątem PTSD i stawianie tymczasowej diagnozy PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać poprzez zsumowanie wyników dla każdego z 20 elementów (w zakresie od 0-4 na element). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
24 tygodnie
Lista kontrolna PTSD, wersja 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 36 tygodni
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5. PCL-5 ma różne cele, w tym monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie osób pod kątem PTSD i stawianie tymczasowej diagnozy PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać poprzez zsumowanie wyników dla każdego z 20 elementów (w zakresie od 0-4 na element). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
36 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9 jest szeroko stosowaną, dobrze potwierdzoną miarą nasilenia depresji o wysokiej spójności wewnętrznej (alfa 0,83 do 0,92; Cameron, Crawford i in., 2008) i jest silnie skorelowany z innymi miarami depresji. Składa się z 9 pozycji, które oceniają objawy afektywne i somatyczne oraz odpowiadają kryteriom diagnostycznym MDD. Całkowity wynik dotkliwości (zakres - 0-27) można uzyskać, sumując wyniki dla każdego z 9 elementów (w zakresie 0-3 na element). Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
13 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9 jest szeroko stosowaną, dobrze potwierdzoną miarą nasilenia depresji o wysokiej spójności wewnętrznej (alfa 0,83 do 0,92; Cameron, Crawford i in., 2008) i jest silnie skorelowany z innymi miarami depresji. Składa się z 9 pozycji, które oceniają objawy afektywne i somatyczne oraz odpowiadają kryteriom diagnostycznym MDD. Całkowity wynik dotkliwości (zakres - 0-27) można uzyskać, sumując wyniki dla każdego z 9 elementów (w zakresie 0-3 na element). Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
24 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9 jest szeroko stosowaną, dobrze potwierdzoną miarą nasilenia depresji o wysokiej spójności wewnętrznej (alfa 0,83 do 0,92; Cameron, Crawford i in., 2008) i jest silnie skorelowany z innymi miarami depresji. Składa się z 9 pozycji, które oceniają objawy afektywne i somatyczne oraz odpowiadają kryteriom diagnostycznym MDD. Całkowity wynik dotkliwości (zakres - 0-27) można uzyskać, sumując wyniki dla każdego z 9 elementów (w zakresie 0-3 na element). Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
36 tygodni
Skala Narażenia Bojowego (CES)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Narażenia Bojowego (CES) to siedmioelementowa miara samoopisowa, która ocenia stres wojenny odczuwany przez walczących. Pozycje są oceniane z 5-punktową częstotliwością (1 = „nie” lub „nigdy” do 5 = „więcej niż 50 razy”), 5-punktowym czasem trwania (1 = „nigdy” do 5 = „więcej niż 6 miesięcy”) , 4-punktowa skala częstotliwości (1 = „nie” do 4 = „ponad 12 razy”) lub 4-punktowy stopień straty (1 = „nikt” do 4 = „więcej niż 50%”). Wyniki dla każdego elementu są przeliczane, a następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Całkowite wyniki (przeliczonych pozycji) wahają się od 0 do 41, przy czym niższe wyniki wskazują na „lekką” ekspozycję, a wyższe wyniki wskazują na „intensywną” ekspozycję.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Charleston Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00075914
  • W81XWH-18-1-0081 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Przedłużone narażenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj