PTSD の in vivo 暴露中のピア ソーシャル サポート (PEP)
2024年8月13日 更新者：Medical University of South Carolina
PTSD の in vivo 暴露中のピア ソーシャル サポート: 長期暴露からのドロップアウトに対処するためのプログラム
PTSDの曝露療法を時期尚早に中止した退役軍人は、連絡を受けて治療に戻る機会を提供されます。今回は、生体内曝露療法の「ワークアウトバディ」の支援を受けます。
このピアは、in vivo 曝露療法の場所で彼らに会い、患者がその場所に留まっている間、励ましのサポートを提供します。
チャールストンおよび全国の他の VA サイトの PTSD 治療基準には、遠隔医療提供ケアがますます含まれているため、対面および遠隔医療ベースの曝露療法の受信者が含まれます。
無作為化はありません。すべての参加者は、曝露療法の課題に対してピア サポートの「ワークアウト バディ」を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
PTSD の退役軍人 (参加者と仲間) は、チャールストン VA 医療センターの集水域から募集されます。
参加者は、PTSDの曝露療法に割り当てられ、治療を開始するか、治療前に脱落しました。ピアは、PTSD の暴露療法を正常に完了します。
参加資格のある人には、脱落の「リスクがある」と特定された退役軍人、生体内暴露活動を完了するのが不快な退役軍人、および PTSD 症状を持っている可能性があるが閾値以下のレベルの人も含まれます。
参加者は、PEピアの支援を受けて、暴露療法治療の週8〜12セッションを受けます。
被験者の半数は、PE + Workout Buddy 条件に無作為に割り付けられます。そこでは、in vivo 暴露療法の割り当てのために少なくとも週に 1 回会うベテランの助けを借りて治療を完了します。処理。
被験者の半分は、PE + 一般的なサポート条件に無作為に割り付けられます。この条件では、退役軍人の支援を受けて治療を完了します。退役軍人は、週に 1 回電話でセッションへの参加を促し、治療の進捗状況や生活上のストレスなどについて尋ねます。
ジェネラル サポート ピアも月に 2 ～ 4 回退役軍人に会い、治療の進捗状況を確認します。
すべての参加者とピアは同意されます。
参加者は、ベースライン、治療後、および3か月および6か月のフォローアップで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者の包含基準:
- 18 歳以上の成人男性または女性で、軍に勤務したことがある、または現在軍に勤務していること。
- -DSM-5（CAPS-5）臨床面接の臨床医管理PTSDスケールによって決定されるPTSDの診断またはCAPS-5重症度≧25、およびPCL-5スコア≧25。
- -過去にPE治療を試みたが、治療を完了しなかった（治療からの脱落または in vivo 曝露割り当てへの参加の拒否と定義される）または現在の曝露療法治療からの脱落の「リスクがある」と特定された（失敗と定義される）任意の 6 週間以内に 3 セッションの治療を完了するか、口頭で暴露活動に満足していないことを示します)。
参加者除外基準:
- -スクリーニング時の活動的な精神病または認知症。
- 明確な意図を持った自殺念慮。
- -PTSDまたはうつ病の別の臨床試験への同時登録。
ピアの包含基準:
- 18 歳以上の成人男性または女性で、軍に勤務したことがある、または現在勤務している。
- 過去の暴露療法治療の成功した競争と、プログラムでピアとして行動する意欲。
- PCL-5 スコアが 32 以下。
ピア除外基準:
- -スクリーニング時の活動的な精神病または認知症。
- 明確な意図を持った自殺念慮。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体育＋露出トレーニングバディ
治療を成功裏に終えた退役軍人の支援による長期曝露 コミュニティの曝露現場で患者に会い、曝露中のサポートを提供する。
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実践ガイドラインでは、トラウマに焦点を当てた心理療法が PTSD の治療に最も多くの証拠を持っていることが確認されています。
長期暴露 (PE) は、トラウマに焦点を当てた心理療法の一種です。
体育は、トラウマ以来避けてきたトラウマ関連の記憶、感情、状況に徐々にアプローチすることを教えてくれます。
これらの課題に立ち向かうことで、PTSD の症状を軽減することができます。
治療は、週に 1 回、75 ～ 90 分間、8 ～ 12 週間続きます。
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アクティブコンパレータ：PE+ピア一般サポート
治療を成功裏に完了した退役軍人の支援による長期暴露は、週に 1 回患者に電話して話し、患者の予約時に非公式に会い、セッションへの参加を奨励し、進捗状況を確認します。
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実践ガイドラインでは、トラウマに焦点を当てた心理療法が PTSD の治療に最も多くの証拠を持っていることが確認されています。
長期暴露 (PE) は、トラウマに焦点を当てた心理療法の一種です。
体育は、トラウマ以来避けてきたトラウマ関連の記憶、感情、状況に徐々にアプローチすることを教えてくれます。
これらの課題に立ち向かうことで、PTSD の症状を軽減することができます。
治療は、週に 1 回、75 ～ 90 分間、8 ～ 12 週間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床管理型 PTSD スケール (CAPS)
時間枠：36週間
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臨床医管理 PTSD (心的外傷後ストレス障害) スケール (CAPS) は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) の PTSD 基準に対応する 30 項目の構造化面接です。
CAPS は、PTSD の現在 (過去 1 か月) または生涯の診断を行ったり、過去 1 週間の症状を評価したりするために使用できます。
CAPS-5 症状クラスターの重症度スコアは、特定の DSM-5 クラスターに対応する症状の個々の項目の重症度スコアを合計することによって計算されます。 基準 B (項目 1 ～ 5)。基準 C (項目 6 ～ 7);基準 D (項目 8 ～ 14);および、基準 E (項目 15 ～ 20)。
症状クラスタースコアは、項目 19 と 20 を合計することによって解離について計算することもできます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト、第 5 バージョン (PCL-5)
時間枠：13週間
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 には、治療中および治療後の症状変化のモニタリング、PTSD の個人のスクリーニング、および暫定的な PTSD 診断の作成など、さまざまな目的があります。
合計の症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコア (項目ごとに 0 ～ 4 の範囲) を合計することで取得できます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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13週間
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PTSD チェックリスト、第 5 バージョン (PCL-5)
時間枠：24週間
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 には、治療中および治療後の症状変化のモニタリング、PTSD の個人のスクリーニング、および暫定的な PTSD 診断の作成など、さまざまな目的があります。
合計の症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコア (項目ごとに 0 ～ 4 の範囲) を合計することで取得できます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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24週間
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PTSD チェックリスト、第 5 バージョン (PCL-5)
時間枠：36週間
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 には、治療中および治療後の症状変化のモニタリング、PTSD の個人のスクリーニング、および暫定的な PTSD 診断の作成など、さまざまな目的があります。
合計の症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコア (項目ごとに 0 ～ 4 の範囲) を合計することで取得できます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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36週間
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：13週間
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Patient Health Questionnaire -9 は広く使用されており、内部一貫性が高く、十分に検証されたうつ病の重症度の尺度です (アルファ 0.83 ～ 0.92、アルファ 0.83 ～ 0.92)。
Cameron, Crawford, et al, 2008)、他のうつ病対策と強く相関しています。
その 9 項目は感情症状および身体症状を評価し、MDD の診断基準に対応します。
合計重症度スコア (範囲 - 0 ～ 27) は、9 項目のそれぞれのスコア (項目ごとに 0 ～ 3 の範囲) を合計することで取得できます。
合計スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病のカットポイントを表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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13週間
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：24週間
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Patient Health Questionnaire -9 は広く使用されており、内部一貫性が高く、十分に検証されたうつ病の重症度の尺度です (アルファ 0.83 ～ 0.92、アルファ 0.83 ～ 0.92)。
Cameron, Crawford, et al, 2008)、他のうつ病対策と強く相関しています。
その 9 項目は感情症状および身体症状を評価し、MDD の診断基準に対応します。
合計重症度スコア (範囲 - 0 ～ 27) は、9 項目のそれぞれのスコア (項目ごとに 0 ～ 3 の範囲) を合計することで取得できます。
合計スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病のカットポイントを表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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24週間
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：36週間
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Patient Health Questionnaire -9 は広く使用されており、内部一貫性が高く、十分に検証されたうつ病の重症度の尺度です (アルファ 0.83 ～ 0.92、アルファ 0.83 ～ 0.92)。
Cameron, Crawford, et al, 2008)、他のうつ病対策と強く相関しています。
その 9 項目は感情症状および身体症状を評価し、MDD の診断基準に対応します。
合計重症度スコア (範囲 - 0 ～ 27) は、9 項目のそれぞれのスコア (項目ごとに 0 ～ 3 の範囲) を合計することで取得できます。
合計スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病のカットポイントを表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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36週間
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戦闘露出スケール (CES)
時間枠：ベースライン
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Combat Exposure Scale (CES) は、戦闘員が経験した戦時中のストレス要因を評価する 7 項目の自己申告尺度です。
項目は、5 段階の頻度 (1 = 「いいえ」または「まったくない」から 5 = 「50 回以上」)、5 段階の期間 (1 = 「まったくない」から 5 = 「6 か月以上」) で評価されます。 、4 段階の頻度 (1 = 「なし」～4 = 「12 回以上」) または 4 段階の損失度 (1 = 「なし」～4 = 「50% 以上」) スケール。
各項目のスコアが変換され、合計されて合計スコアが得られます。
(変換されたアイテムの) 合計スコアの範囲は 0 ～ 41 で、スコアが低いほど露出が「軽い」ことを示し、スコアが高いほど露出が「重い」ことを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wendy Muzzy, MRA, MLIS、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Ron Acierno, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00075914
- W81XWH-18-1-0081 (その他の助成金/資金番号：U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
長期曝露の臨床試験
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Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害