Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supporto sociale tra pari durante l'esposizione in vivo per PTSD (PEP)

13 agosto 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Supporto sociale tra pari durante l'esposizione in vivo per PTSD: un programma per affrontare l'abbandono dall'esposizione prolungata

I veterani che hanno abbandonato prematuramente la terapia di esposizione per il disturbo da stress post-traumatico verranno contattati e verrà loro offerta l'opportunità di tornare al trattamento, questa volta con l'assistenza di un "compagno di allenamento" della terapia di esposizione in vivo. Questo pari li incontrerà nel luogo della terapia di esposizione in vivo e offrirà supporto e incoraggiamento mentre il paziente rimane in quel luogo. Poiché gli standard di trattamento del disturbo da stress post-traumatico a Charleston e in altri siti VA in tutto il paese includono sempre più l'assistenza fornita dalla telemedicina, saranno inclusi sia i destinatari della terapia dell'esposizione basata sulla telemedicina. Non ci sarà alcuna randomizzazione; tutti i partecipanti riceveranno il supporto tra pari "compagno di allenamento" per gli incarichi di terapia dell'esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani (partecipanti e coetanei) con PTSD saranno reclutati dal bacino di utenza del Charleston VA Medical Center. I partecipanti saranno stati assegnati alla terapia dell'esposizione per PTSD e avranno iniziato il trattamento o abbandonato prima del trattamento; i coetanei avranno completato con successo la terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico. Gli idonei a partecipare includeranno anche i veterani identificati come "a rischio" di abbandono scolastico, i veterani che si sentono a disagio nel completare le attività di esposizione in vivo e coloro che potrebbero avere sintomi di disturbo da stress post-traumatico, ma a un livello inferiore alla soglia. I partecipanti riceveranno 8-12 sessioni settimanali di trattamento di terapia dell'esposizione con l'assistenza di un PE Peer. La metà dei soggetti sarà randomizzata alla condizione PE+Workout Buddy, dove completeranno il trattamento con l'assistenza di un veterano che li incontrerà almeno una volta alla settimana per incarichi di terapia di esposizione in vivo, per 3-4 settimane all'inizio di trattamento. La metà dei soggetti sarà randomizzata alla condizione PE+General Support, dove completeranno il trattamento con l'assistenza di un veterano che li chiamerà telefonicamente una volta alla settimana per incoraggiare la partecipazione alla sessione e chiedere informazioni sui progressi del trattamento, stress della vita, ecc. I colleghi del supporto generale incontreranno anche i veterani 2-4 volte al mese per verificare i progressi del trattamento. Tutti i partecipanti e i pari saranno acconsentiti. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti:

  1. Maschio o femmina adulto di età superiore ai 18 anni che ha prestato servizio o sta attualmente prestando servizio nell'esercito.
  2. O diagnosi di PTSD determinata da una scala PTSD amministrata dal clinico per l'intervista clinica DSM-5 (CAPS-5) o gravità CAPS-5 ≥ 25 e un punteggio PCL-5 ≥25.
  3. Tentativo di trattamento per EP in passato, ma non ha completato il trattamento (definito come abbandono del trattamento o rifiuto di impegnarsi in incarichi di esposizione in vivo) O identificato come "a rischio" di abbandono dell'attuale trattamento della terapia di esposizione (definito come fallimento nel completare 3 sessioni di terapia entro un periodo di 6 settimane o indicando verbalmente che non si sentono a proprio agio con le attività di esposizione).

Criteri di esclusione dei partecipanti:

  1. Psicosi attiva o demenza allo screening.
  2. Ideazione suicidaria con chiaro intento.
  3. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico per PTSD o depressione.

Criteri di inclusione tra pari:

  1. Maschio o femmina adulto di età superiore ai 18 anni che ha prestato servizio o sta attualmente prestando servizio nell'esercito.
  2. Competizione di successo del trattamento della terapia dell'esposizione in passato e disponibilità ad agire come pari nel programma.
  3. Punteggio PCL-5 di 32 o inferiore.

Criteri di esclusione tra pari:

  1. Psicosi attiva o demenza allo screening.
  2. Ideazione suicidaria con chiaro intento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compagno di allenamento PE + esposizione
Esposizione prolungata con l'assistenza di un veterano che ha completato con successo il trattamento per incontrare i pazienti nei siti di esposizione nella comunità per offrire supporto durante l'esposizione.
Comportamentale: Esposizione prolungata
Le linee guida pratiche hanno identificato che le psicoterapie incentrate sul trauma hanno la maggior evidenza per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. L'esposizione prolungata (PE) è un tipo di psicoterapia incentrata sul trauma. L'educazione fisica ti insegna ad avvicinarti gradualmente ai ricordi, ai sentimenti e alle situazioni legati al trauma che hai evitato dopo il trauma. Affrontando queste sfide, puoi ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Il trattamento durerà da 8 a 12 settimane per 75-90 minuti, una volta alla settimana.
Comparatore attivo: Supporto generale PE+peer
Esposizione prolungata con l'assistenza di un veterano che ha completato con successo il trattamento per chiamare e parlare con i pazienti una volta alla settimana, incontrarsi in modo informale agli appuntamenti dei pazienti, incoraggiare la partecipazione alle sessioni e controllare i progressi.
Comportamentale: Esposizione prolungata
Le linee guida pratiche hanno identificato che le psicoterapie incentrate sul trauma hanno la maggior evidenza per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. L'esposizione prolungata (PE) è un tipo di psicoterapia incentrata sul trauma. L'educazione fisica ti insegna ad avvicinarti gradualmente ai ricordi, ai sentimenti e alle situazioni legati al trauma che hai evitato dopo il trauma. Affrontando queste sfide, puoi ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Il trattamento durerà da 8 a 12 settimane per 75-90 minuti, una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD clinica amministrata (CAPS)
Lasso di tempo: 36 settimane
La Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) è un'intervista strutturata di 30 item che corrisponde ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta versione (DSM-V) per il disturbo da stress post-traumatico. Il CAPS può essere utilizzato per effettuare una diagnosi attuale (nell'ultimo mese) o nel corso della vita di disturbo da stress post-traumatico o per valutare i sintomi nell'ultima settimana. I punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 vengono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli elementi per i sintomi corrispondenti a un dato cluster DSM-5: Criterio B (elementi 1-5); Criterio C (punti 6-7); Criterio D (articoli 8-14); e Criterio E (punti 15-20). Un punteggio del cluster di sintomi può anche essere calcolato per la dissociazione sommando gli elementi 19 e 20. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico, 5a versione (PCL-5)
Lasso di tempo: 13 settimane
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening degli individui per il disturbo da stress post-traumatico e la formulazione di una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico. Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi (intervallo da 0 a 4 per elemento). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
13 settimane
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico, 5a versione (PCL-5)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening degli individui per il disturbo da stress post-traumatico e la formulazione di una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico. Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi (intervallo da 0 a 4 per elemento). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
24 settimane
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico, 5a versione (PCL-5)
Lasso di tempo: 36 settimane
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening degli individui per il disturbo da stress post-traumatico e la formulazione di una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico. Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi (intervallo da 0 a 4 per elemento). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
36 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 13 settimane
Il Patient Health Questionnaire -9 è una misura ampiamente utilizzata e ben convalidata della gravità della depressione con elevata coerenza interna (alfa da .83 a .92; Cameron, Crawford, et al, 2008) ed è fortemente correlato con altre misure di depressione. I suoi 9 item valutano i sintomi affettivi e somatici e corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore. Un punteggio di gravità totale (intervallo: 0-27) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 9 elementi (intervallo da 0 a 3 per elemento). I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
13 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Patient Health Questionnaire -9 è una misura ampiamente utilizzata e ben convalidata della gravità della depressione con elevata coerenza interna (alfa da .83 a .92; Cameron, Crawford, et al, 2008) ed è fortemente correlato con altre misure di depressione. I suoi 9 item valutano i sintomi affettivi e somatici e corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore. Un punteggio di gravità totale (intervallo: 0-27) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 9 elementi (intervallo da 0 a 3 per elemento). I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
24 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 36 settimane
Il Patient Health Questionnaire -9 è una misura ampiamente utilizzata e ben convalidata della gravità della depressione con elevata coerenza interna (alfa da .83 a .92; Cameron, Crawford, et al, 2008) ed è fortemente correlato con altre misure di depressione. I suoi 9 item valutano i sintomi affettivi e somatici e corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore. Un punteggio di gravità totale (intervallo: 0-27) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 9 elementi (intervallo da 0 a 3 per elemento). I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
36 settimane
Scala di esposizione al combattimento (CES)
Lasso di tempo: Linea di base
La Combat Exposure Scale (CES) è una misura di autovalutazione composta da 7 item che valuta i fattori di stress in tempo di guerra vissuti dai combattenti. Gli elementi sono valutati con una frequenza di 5 punti (da 1 = "no" o "mai" a 5 = "più di 50 volte"), una durata di 5 punti (1 = "mai" a 5 = "più di 6 mesi") , scala della frequenza a 4 punti (da 1 = "no" a 4 = "più di 12 volte") o del grado di perdita a 4 punti (da 1 = "nessuno" a 4 = "più del 50%"). I punteggi di ciascun elemento vengono convertiti e quindi sommati per ottenere un punteggio totale. I punteggi totali (degli elementi convertiti) vanno da 0 a 41, con punteggi più bassi che indicano un'esposizione "leggera" e punteggi più alti che indicano un'esposizione "pesante".
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Charleston Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00075914
  • W81XWH-18-1-0081 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su Esposizione prolungata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi