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Peer Social Support während der In-vivo-Exposition für PTBS (PEP)

13. August 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Soziale Unterstützung durch Gleichaltrige während der In-vivo-Exposition für PTBS: Ein Programm zur Behandlung von Dropout bei längerer Exposition

Veteranen, die die Expositionstherapie wegen PTBS vorzeitig abgebrochen haben, werden kontaktiert und erhalten die Möglichkeit, zur Behandlung zurückzukehren, diesmal mit der Unterstützung eines In-vivo-Expositionstherapie-'Workout-Buddy'. Dieser Peer wird sie am Ort der In-vivo-Expositionstherapie treffen und Unterstützung und Ermutigung anbieten, während der Patient an diesem Ort bleibt. Da die PTSD-Behandlungsstandards in Charleston und anderen VA-Standorten im ganzen Land zunehmend telemedizinisch erbrachte Versorgung umfassen, werden sowohl persönliche als auch telemedizinisch basierte Expositionstherapieempfänger eingeschlossen. Es findet keine Randomisierung statt; Alle Teilnehmer erhalten den Peer-Support-'Workout-Buddy' für Expositionstherapie-Aufgaben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veteranen (Teilnehmer und Kollegen) mit PTSD werden aus dem Einzugsgebiet des Charleston VA Medical Center rekrutiert. Die Teilnehmer wurden einer Expositionstherapie für PTBS zugeteilt und entweder mit der Behandlung begonnen oder vor der Behandlung abgebrochen; Gleichaltrige haben die Expositionstherapie für PTBS erfolgreich abgeschlossen. Zu den teilnahmeberechtigten Personen gehören auch Veteranen, bei denen ein „Risiko“ für einen Studienabbruch festgestellt wurde, Veteranen, denen es unangenehm ist, In-vivo-Expositionsaktivitäten abzuschließen, und diejenigen, die möglicherweise PTBS-Symptome haben, die jedoch unter der Schwelle liegen. Die Teilnehmer erhalten 8-12 wöchentliche Sitzungen der Expositionstherapiebehandlung mit Unterstützung eines PE-Peers. Die Hälfte der Probanden wird randomisiert der PE+Workout Buddy-Bedingung zugeteilt, in der sie die Behandlung mit der Unterstützung eines Veteranen abschließen, der sie zu Beginn mindestens einmal pro Woche für In-vivo-Expositionstherapien für 3-4 Wochen trifft Behandlung. Die Hälfte der Probanden wird randomisiert der Bedingung PE+Allgemeine Unterstützung zugeteilt, in der sie die Behandlung mit der Unterstützung eines Veteranen abschließen, der sie einmal pro Woche telefonisch anruft, um die Teilnahme an der Sitzung zu fördern und nach Behandlungsfortschritt, Lebensbelastungen usw. zu fragen. Allgemeine Unterstützungskollegen treffen sich auch 2-4 Mal im Monat mit Veteranen, um sich über den Behandlungsfortschritt zu informieren. Alle Teilnehmer und Kollegen werden zugestimmt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 3- und 6-Monats-Follow-up bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen über 18 Jahren, die Militärdienst geleistet haben oder derzeit leisten.
  2. Entweder Diagnose einer PTSD, bestimmt durch eine Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) klinisches Interview oder CAPS-5-Schweregrad ≥ 25 und ein PCL-5-Score von ≥ 25.
  3. Versuchte PE-Behandlung in der Vergangenheit, aber nicht abgeschlossene Behandlung (definiert als Abbruch der Behandlung oder Weigerung, sich an In-vivo-Expositionsaufgaben zu beteiligen) ODER als „Risiko“ identifiziert, die aktuelle Expositionstherapie abzubrechen (definiert als Versagen). 3 Therapiesitzungen innerhalb von 6 Wochen absolvieren oder verbal angeben, dass sie mit den Expositionsaktivitäten nicht einverstanden sind).

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  1. Aktive Psychose oder Demenz beim Screening.
  2. Selbstmordgedanken mit klarer Absicht.
  3. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie für PTSD oder Depression.

Peer-Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen über 18 Jahren, die beim Militär gedient haben oder derzeit dienen.
  2. Erfolgreicher Wettbewerb der Expositionstherapiebehandlung in der Vergangenheit und Bereitschaft, als Peer im Programm aufzutreten.
  3. PCL-5-Score von 32 oder niedriger.

Peer-Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Psychose oder Demenz beim Screening.
  2. Selbstmordgedanken mit klarer Absicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PE+Exposure Workout Buddy
Längere Exposition mit Unterstützung eines Veteranen, der die Behandlung erfolgreich abgeschlossen hat, um Patienten an Expositionsstellen in der Gemeinde zu treffen, um Unterstützung während der Exposition anzubieten.
Verhalten: Verlängerte Exposition
Praxisleitlinien haben festgestellt, dass traumafokussierte Psychotherapien die meisten Beweise für die Behandlung von PTBS haben. Prolongierte Exposition (PE) ist eine Form der traumafokussierten Psychotherapie. PE lehrt Sie, sich schrittweise traumabezogenen Erinnerungen, Gefühlen und Situationen zu nähern, die Sie seit Ihrem Trauma vermieden haben. Indem Sie sich diesen Herausforderungen stellen, können Sie Ihre PTBS-Symptome verringern. Die Behandlung dauert zwischen 8 und 12 Wochen für 75 bis 90 Minuten, einmal pro Woche.
Aktiver Komparator: Allgemeine PE+Peer-Unterstützung
Längere Exposition mit Unterstützung eines Veteranen, der die Behandlung erfolgreich abgeschlossen hat, um einmal pro Woche Patienten anzurufen und mit ihnen zu sprechen, sich informell bei Patiententerminen zu treffen, die Teilnahme an Sitzungen zu fördern und sich über den Fortschritt zu informieren.
Verhalten: Verlängerte Exposition
Praxisleitlinien haben festgestellt, dass traumafokussierte Psychotherapien die meisten Beweise für die Behandlung von PTBS haben. Prolongierte Exposition (PE) ist eine Form der traumafokussierten Psychotherapie. PE lehrt Sie, sich schrittweise traumabezogenen Erinnerungen, Gefühlen und Situationen zu nähern, die Sie seit Ihrem Trauma vermieden haben. Indem Sie sich diesen Herausforderungen stellen, können Sie Ihre PTBS-Symptome verringern. Die Behandlung dauert zwischen 8 und 12 Wochen für 75 bis 90 Minuten, einmal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch verwaltete PTSD-Skala (CAPS)
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Version (DSM-V) für PTSD entspricht. Das CAPS kann verwendet werden, um eine aktuelle (vergangener Monat) oder lebenslange Diagnose einer PTBS zu stellen oder die Symptome der letzten Woche zu beurteilen. CAPS-5-Symptomcluster-Schweregrade werden durch Summieren der einzelnen Item-Schweregrade für Symptome berechnet, die einem bestimmten DSM-5-Cluster entsprechen: Kriterium B (Items 1-5); Kriterium C (Punkte 6-7); Kriterium D (Punkte 8–14); und Kriterium E (Punkte 15–20). Durch Summieren der Punkte 19 und 20 kann auch ein Symptomcluster-Score für die Dissoziation berechnet werden. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste, 5. Version (PCL-5)
Zeitfenster: 13 Wochen
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet. Der PCL-5 dient verschiedenen Zwecken, darunter der Überwachung von Symptomveränderungen während und nach der Behandlung, dem Screening von Personen auf PTBS und der Erstellung einer vorläufigen PTBS-Diagnose. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente (im Bereich von 0 bis 4 pro Element) kann eine Gesamtbewertung der Schwere der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
13 Wochen
PTBS-Checkliste, 5. Version (PCL-5)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet. Der PCL-5 dient verschiedenen Zwecken, darunter der Überwachung von Symptomveränderungen während und nach der Behandlung, dem Screening von Personen auf PTBS und der Erstellung einer vorläufigen PTBS-Diagnose. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente (im Bereich von 0 bis 4 pro Element) kann eine Gesamtbewertung der Schwere der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
24 Wochen
PTBS-Checkliste, 5. Version (PCL-5)
Zeitfenster: 36 Wochen
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet. Der PCL-5 dient verschiedenen Zwecken, darunter der Überwachung von Symptomveränderungen während und nach der Behandlung, dem Screening von Personen auf PTBS und der Erstellung einer vorläufigen PTBS-Diagnose. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente (im Bereich von 0 bis 4 pro Element) kann eine Gesamtbewertung der Schwere der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
36 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Patientengesundheitsfragebogen -9 ist ein weit verbreitetes, gut validiertes Maß für den Schweregrad einer Depression mit hoher interner Konsistenz (Alpha 0,83 bis 0,92; Cameron, Crawford et al., 2008) und korreliert stark mit anderen Depressionsmaßen. Seine 9 Items bewerten affektive und somatische Symptome und entsprechen diagnostischen Kriterien für MDD. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 9 Elemente (im Bereich von 0–3 pro Element) kann ein Gesamtschweregrad (Bereich 0–27) ermittelt werden. Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
13 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Patientengesundheitsfragebogen -9 ist ein weit verbreitetes, gut validiertes Maß für den Schweregrad einer Depression mit hoher interner Konsistenz (Alpha 0,83 bis 0,92; Cameron, Crawford et al., 2008) und korreliert stark mit anderen Depressionsmaßen. Seine 9 Items bewerten affektive und somatische Symptome und entsprechen diagnostischen Kriterien für MDD. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 9 Elemente (im Bereich von 0–3 pro Element) kann ein Gesamtschweregrad (Bereich 0–27) ermittelt werden. Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
24 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 36 Wochen
Der Patientengesundheitsfragebogen -9 ist ein weit verbreitetes, gut validiertes Maß für den Schweregrad einer Depression mit hoher interner Konsistenz (Alpha 0,83 bis 0,92; Cameron, Crawford et al., 2008) und korreliert stark mit anderen Depressionsmaßen. Seine 9 Items bewerten affektive und somatische Symptome und entsprechen diagnostischen Kriterien für MDD. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 9 Elemente (im Bereich von 0–3 pro Element) kann ein Gesamtschweregrad (Bereich 0–27) ermittelt werden. Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
36 Wochen
Combat Exposure Scale (CES)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Combat Exposure Scale (CES) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Kriegsstressfaktoren bewertet, denen Kombattanten ausgesetzt sind. Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Häufigkeit (1 = „nein“ oder „nie“ bis 5 = „mehr als 50 Mal“) und einer 5-Punkte-Dauer (1 = „nie“ bis 5 = „mehr als 6 Monate“) bewertet. , 4-stufige Häufigkeitsskala (1 = „nein“ bis 4 = „mehr als 12 Mal“) oder 4-stufige Verlustgradskala (1 = „niemand“ bis 4 = „mehr als 50 %“). Die Bewertungen für jedes Element werden umgerechnet und dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtbewertungen (der umgewandelten Elemente) liegen zwischen 0 und 41, wobei niedrigere Bewertungen auf eine „leichte“ Exposition und höhere Bewertungen auf eine „starke“ Exposition hinweisen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Charleston Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00075914
  • W81XWH-18-1-0081 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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