Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer sociale ondersteuning tijdens in vivo blootstelling voor PTSS (PEP)

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Peer sociale ondersteuning tijdens in vivo blootstelling voor PTSS: een programma om uitval door langdurige blootstelling aan te pakken

Veteranen die voortijdig zijn gestopt met exposure-therapie voor PTSS zullen worden gecontacteerd en de mogelijkheid worden geboden om weer in behandeling te gaan, dit keer met de hulp van een in vivo exposure-therapie 'workout buddy'. Deze collega zal hen ontmoeten op de locatie van de in vivo exposure-therapie en ondersteuning en aanmoediging bieden terwijl de patiënt op die locatie blijft. Aangezien de PTSD-behandelingsnormen in Charleston en andere VA-locaties in het hele land steeds meer telegeneeskunde omvatten, zullen zowel persoonlijke als op telegeneeskunde gebaseerde ontvangers van blootstellingstherapie worden opgenomen. Er zal geen randomisatie zijn; alle deelnemers krijgen de peer support 'workout buddy' voor exposure therapie opdrachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veteranen (deelnemers en leeftijdsgenoten) met PTSS zullen worden gerekruteerd uit het verzorgingsgebied van het Charleston VA Medical Center. Deelnemers zijn toegewezen aan exposure-therapie voor PTSS en zijn ofwel met de behandeling begonnen of zijn voor de behandeling gestopt; leeftijdsgenoten hebben met succes de exposure-therapie voor PTSS afgerond. Degenen die in aanmerking komen om deel te nemen, zijn ook veteranen die zijn geïdentificeerd als "risico" om uit te vallen, veteranen die zich niet op hun gemak voelen bij het voltooien van in vivo exposure-activiteiten en degenen die mogelijk PTSS-symptomen hebben, maar op het niveau onder de drempel. Deelnemers krijgen 8-12 wekelijkse sessies exposure therapie met hulp van een PE Peer. De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar de PE+Workout Buddy-conditie, waar ze de behandeling voltooien met de hulp van een veteraan die ze minstens één keer per week zal ontmoeten voor in vivo exposure-therapieopdrachten, gedurende 3-4 weken aan het begin van behandeling. De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar de conditie PE+Algemene Ondersteuning, waar ze de behandeling zullen voltooien met de hulp van een veteraan die hen een keer per week telefonisch zal bellen om het bijwonen van sessies aan te moedigen en te vragen naar de voortgang van de behandeling, stress in het leven, enz. Algemene ondersteuningscollega's zullen Veteranen ook 2-4 keer per maand ontmoeten om te informeren over de voortgang van de behandeling. Alle deelnemers en peers zullen worden goedgekeurd. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, na de behandeling en na 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor deelname aan deelnemers:

  1. Volwassen man of vrouw ouder dan 18 jaar die heeft gediend of momenteel in het leger dient.
  2. Ofwel diagnose van PTSD zoals bepaald door een door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) klinisch interview of CAPS-5-ernst ≥ 25, en een PCL-5-score van ≥25.
  3. Poging tot PE-behandeling in het verleden, maar de behandeling niet afgemaakt (gedefinieerd als stoppen met de behandeling of weigering om deel te nemen aan in-vivo-exposure-opdrachten) OF geïdentificeerd als "risico lopend" om te stoppen met de huidige exposure-therapiebehandeling (gedefinieerd als het niet 3 therapiesessies voltooien binnen een periode van 6 weken of verbaal aangeven dat ze zich niet op hun gemak voelen bij de exposure-activiteiten).

Criteria voor uitsluiting van deelnemers:

  1. Actieve psychose of dementie bij screening.
  2. Zelfmoordgedachten met duidelijke bedoelingen.
  3. Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek voor PTSS of depressie.

Criteria voor inclusie van peers:

  1. Volwassen man of vrouw ouder dan 18 jaar die heeft gediend of momenteel in het leger dient.
  2. Succesvolle competitie van blootstellingstherapiebehandeling in het verleden en bereidheid om als peer in het programma op te treden.
  3. PCL-5-score van 32 of lager.

Criteria voor uitsluiting van collega's:

  1. Actieve psychose of dementie bij screening.
  2. Zelfmoordgedachten met duidelijke bedoelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PE+blootstellingstrainingsmaatje
Langdurige blootstelling met hulp van veteraan die de behandeling met succes heeft afgerond om patiënten te ontmoeten op blootstellingslocaties in de gemeenschap om ondersteuning te bieden tijdens blootstelling.
Gedragsmatig: Langdurige blootstelling
Praktijkrichtlijnen hebben vastgesteld dat traumagerichte psychotherapieën het meeste bewijs hebben voor de behandeling van PTSS. Langdurige blootstelling (PE) is een type traumagerichte psychotherapie. PE leert je om traumagerelateerde herinneringen, gevoelens en situaties die je sinds je trauma hebt vermeden, geleidelijk te benaderen. Door deze uitdagingen het hoofd te bieden, kunt u uw PTSS-symptomen verminderen. De behandeling duurt 8-12 weken gedurende 75-90 minuten, eenmaal per week.
Actieve vergelijker: PE+Peer algemene ondersteuning
Langdurige blootstelling met de hulp van een veteraan die de behandeling met succes heeft afgerond om patiënten één keer per week te bellen en te spreken, informeel af te spreken bij patiëntenafspraken, het bijwonen van sessies aan te moedigen en te informeren over de voortgang.
Gedragsmatig: Langdurige blootstelling
Praktijkrichtlijnen hebben vastgesteld dat traumagerichte psychotherapieën het meeste bewijs hebben voor de behandeling van PTSS. Langdurige blootstelling (PE) is een type traumagerichte psychotherapie. PE leert je om traumagerelateerde herinneringen, gevoelens en situaties die je sinds je trauma hebt vermeden, geleidelijk te benaderen. Door deze uitdagingen het hoofd te bieden, kunt u uw PTSS-symptomen verminderen. De behandeling duurt 8-12 weken gedurende 75-90 minuten, eenmaal per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch beheerde PTSD-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 36 weken
De Clinician Administered PTSD (Posttraumatic stress Disorder) Scale (CAPS) is een gestructureerd interview met 30 items dat overeenkomt met de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version (DSM-V) voor PTSS. De CAPS kan worden gebruikt om een ​​huidige (afgelopen maand) of levenslange diagnose van PTSS te stellen of om de symptomen van de afgelopen week te beoordelen. De CAPS-5-symptoomcluster-ernstscores worden berekend door de ernstscores van de afzonderlijke items op te tellen voor symptomen die overeenkomen met een bepaald DSM-5-cluster: Criterium B (items 1-5); Criterium C (items 6-7); Criterium D (items 8-14); en Criterium E (items 15-20). Voor dissociatie kan ook een symptoomclusterscore worden berekend door de items 19 en 20 bij elkaar op te tellen. Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-checklist, 5e versie (PCL-5)
Tijdsspanne: 13 weken
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder het monitoren van symptoomverandering tijdens en na de behandeling, het screenen van personen op PTSS en het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose. Een totale symptoomernstscore (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen (variërend van 0-4 per item). Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
13 weken
PTSD-checklist, 5e versie (PCL-5)
Tijdsspanne: 24 weken
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder het monitoren van symptoomverandering tijdens en na de behandeling, het screenen van personen op PTSS en het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose. Een totale symptoomernstscore (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen (variërend van 0-4 per item). Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
24 weken
PTSD-checklist, 5e versie (PCL-5)
Tijdsspanne: 36 weken
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder het monitoren van symptoomverandering tijdens en na de behandeling, het screenen van personen op PTSS en het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose. Een totale symptoomernstscore (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen (variërend van 0-4 per item). Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
36 weken
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: 13 weken
De Patient Health Questionnaire -9 is een veelgebruikte, goed gevalideerde maatstaf voor de ernst van depressie met een hoge interne consistentie (alfa .83 tot .92; Cameron, Crawford, et al, 2008), en is sterk gecorreleerd met andere depressiemaatregelen. De 9 items beoordelen affectieve en somatische symptomen en komen overeen met diagnostische criteria voor MDD. Een totale ernstscore (bereik - 0-27) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 9 items op te tellen (variërend van 0-3 per item). Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenspunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
13 weken
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: 24 weken
De Patient Health Questionnaire -9 is een veelgebruikte, goed gevalideerde maatstaf voor de ernst van depressie met een hoge interne consistentie (alfa .83 tot .92; Cameron, Crawford, et al, 2008), en is sterk gecorreleerd met andere depressiemaatregelen. De 9 items beoordelen affectieve en somatische symptomen en komen overeen met diagnostische criteria voor MDD. Een totale ernstscore (bereik - 0-27) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 9 items op te tellen (variërend van 0-3 per item). Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenspunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
24 weken
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: 36 weken
De Patient Health Questionnaire -9 is een veelgebruikte, goed gevalideerde maatstaf voor de ernst van depressie met een hoge interne consistentie (alfa .83 tot .92; Cameron, Crawford, et al, 2008), en is sterk gecorreleerd met andere depressiemaatregelen. De 9 items beoordelen affectieve en somatische symptomen en komen overeen met diagnostische criteria voor MDD. Een totale ernstscore (bereik - 0-27) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 9 items op te tellen (variërend van 0-3 per item). Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenspunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
36 weken
Gevechtsblootstellingsschaal (CES)
Tijdsspanne: Basislijn
De Combat Exposure Scale (CES) is een zelfrapportagemaatstaf met zeven items die stressoren in oorlogstijd beoordeelt die strijders ervaren. Items worden beoordeeld op een frequentie van 5 punten (1 = "nee" of "nooit" tot 5 = "meer dan 50 keer") en een duur van 5 punten (1 = "nooit" tot 5 = "meer dan 6 maanden") , 4-punts frequentie (1 = "nee" tot 4 = "meer dan 12 keer") of 4-punts mate van verlies (1 = "niemand" tot 4 = "meer dan 50%)") schaal. De scores voor elk item worden omgezet en vervolgens opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. De totale scores (van de geconverteerde items) variëren van 0 tot 41, waarbij lagere scores een 'lichte' blootstelling aangeven en hogere scores een 'zware' blootstelling aangeven.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Charleston Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00075914
  • W81XWH-18-1-0081 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Langdurige blootstelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren