Társadalmi támogatás a PTSD in vivo expozíciója során (PEP)
2024. augusztus 13. frissítette: Medical University of South Carolina
Társadalmi támogatás a PTSD-vel kapcsolatos in vivo expozíció során: Program a hosszan tartó expozícióból való lemorzsolódás kezelésére
Azokkal a veteránokkal, akik idő előtt abbahagyták a PTSD expozíciós terápiáját, felveszik a kapcsolatot, és felajánlják nekik a lehetőséget, hogy visszatérjenek a kezeléshez, ezúttal egy in vivo expozíciós terápia „edzőtársa” segítségével.
Ez a társ találkozik velük az in vivo expozíciós terápia helyszínén, és támogatást és bátorítást nyújt, amíg a beteg ezen a helyen marad.
Mivel a Charlestonban és az ország más VA-telepein a PTSD kezelési szabványai egyre inkább magukban foglalják a távorvoslás által nyújtott ellátást, mind a személyes, mind a távorvosláson alapuló expozíciós kezelést igénybe vevők is beletartoznak.
Nem lesz véletlenszerű besorolás; minden résztvevő megkapja a kortárs támogató „edzéstársat” az expozíciós terápiás feladatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PTSD-vel küzdő veteránokat (résztvevők és társaik) a Charleston VA Medical Center vonzáskörzetéből toborozzák.
A résztvevőket a PTSD expozíciós terápiájára osztják be, és vagy elkezdték a kezelést, vagy a kezelés előtt abbahagyták; a társaik sikeresen befejezték a PTSD expozíciós terápiáját.
A részvételre jogosultak közé tartoznak azok a veteránok is, akikről „veszélyeztetett” a lemorzsolódás, azok a veteránok, akik kényelmetlenül érzik magukat az in vivo expozíciós tevékenységek végzése során, és azok, akiknek PTSD tünetei lehetnek, de a küszöb alatti szinten.
A résztvevők heti 8-12 expozícióterápiás kezelésben részesülnek testnevelési társ segítségével.
Az alanyok felét a PE+Workout Buddy állapotba véletlenszerűen besorolják, ahol egy veterán segítségével fejezik be a kezelést, aki hetente legalább egyszer találkozik velük az in vivo expozíciós terápiás feladatok miatt, 3-4 héten keresztül az edzés elején. kezelés.
Az alanyok felét véletlenszerűen besorolják a PE+Általános Támogatás állapotba, ahol egy veterán segítségével fejezik be a kezelést, aki hetente egyszer felhívja őket telefonon, hogy ösztönözze a foglalkozásokon való részvételt, és érdeklődjön a kezelés előrehaladásáról, az élet stresszeiről stb.
Az általános támogató kollégák havonta 2-4 alkalommal találkoznak a veteránokkal, hogy ellenőrizzék a kezelés előrehaladását.
Minden résztvevő és társ beleegyezik.
A résztvevőket a kiinduláskor, a kezelés után, valamint a 3 és 6 hónapos utánkövetés során értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Résztvevők részvételi feltételei:
- 18 év feletti felnőtt férfi vagy nő, aki katonai szolgálatot teljesített vagy jelenleg szolgál.
- A PTSD diagnózisa a DSM-5 (CAPS-5) klinikai interjúhoz készült klinikai PTSD skála alapján, vagy a CAPS-5 súlyossága ≥ 25, és a PCL-5 pontszáma ≥25.
- A múltban kísérletet tett PE kezelésre, de nem fejezte be a kezelést (a kezelésből való kimaradásként vagy az in vivo expozíciós besorolás megtagadásaként definiálva), VAGY a jelenlegi expozíciós terápiás kezelésből való kimaradás "veszélyeztetettjeként" azonosították (a definíció szerint a kezelés elmulasztása végezzenek el 3 terápiás alkalmat bármely 6 hetes időszakon belül, vagy szóban jelezzék, hogy nem érzik jól magukat az expozíciós tevékenységekben).
A résztvevők kizárási feltételei:
- Aktív pszichózis vagy demencia a szűréskor.
- Öngyilkossági gondolatok egyértelmű szándékkal.
- Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba PTSD vagy depresszió miatt.
Peer-befogadási kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt férfi vagy nő, aki katonai szolgálatot teljesített vagy jelenleg is szolgál.
- Az expozíciós terápiás kezelés sikeres versenye a múltban és a programban való részvételi hajlandóság.
- PCL-5 pontszám 32 vagy alacsonyabb.
Peer kizárási kritériumok:
- Aktív pszichózis vagy demencia a szűréskor.
- Öngyilkossági gondolatok egyértelmű szándékkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PE+Exposure Workout Buddy
Hosszan tartó expozíció olyan veterán segítségével, aki sikeresen befejezte a kezelést, hogy találkozzon a betegekkel a közösség expozíciós helyein, hogy támogatást nyújtson az expozíció során.
|
A gyakorlati irányelvek megállapították, hogy a trauma-központú pszichoterápiák rendelkeznek a legtöbb bizonyítékkal a PTSD kezelésére.
A hosszan tartó expozíció (PE) a traumára összpontosító pszichoterápia egyik fajtája.
A testnevelés megtanít fokozatosan közelíteni a traumával kapcsolatos emlékekhez, érzésekhez és helyzetekhez, amelyeket a traumája óta elkerül.
Ezekkel a kihívásokkal szembenézve csökkentheti a PTSD tüneteit.
A kezelés 8-12 hétig tart, 75-90 percig, hetente egyszer.
|
|
Aktív összehasonlító: PE+Peer General Support
Hosszan tartó expozíció olyan veterán segítségével, aki sikeresen befejezte a kezelést, hogy hetente egyszer felhívja a betegeket és beszélgessen velük, informálisan találkozzon a betegek megbeszélésein, bátorítsa a foglalkozásokon való részvételt, és ellenőrizze a folyamatot.
|
A gyakorlati irányelvek megállapították, hogy a trauma-központú pszichoterápiák rendelkeznek a legtöbb bizonyítékkal a PTSD kezelésére.
A hosszan tartó expozíció (PE) a traumára összpontosító pszichoterápia egyik fajtája.
A testnevelés megtanít fokozatosan közelíteni a traumával kapcsolatos emlékekhez, érzésekhez és helyzetekhez, amelyeket a traumája óta elkerül.
Ezekkel a kihívásokkal szembenézve csökkentheti a PTSD tüneteit.
A kezelés 8-12 hétig tart, 75-90 percig, hetente egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai PTSD Skála (CAPS)
Időkeret: 36 hét
|
A Clinician Administered PTSD (Posttraumatic stress disorder) skála (CAPS) egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. verzió (DSM-V) PTSD kritériumainak.
A CAPS felhasználható a PTSD aktuális (elmúlt havi) vagy életre szóló diagnosztizálására, vagy az elmúlt hét tüneteinek értékelésére.
A CAPS-5 tünetcsoport súlyossági pontszámait az egyes tételek súlyossági pontszámainak összegzésével számítják ki egy adott DSM-5 klaszternek megfelelő tünetekre: B kritérium (1-5. tétel); C. kritérium (6–7. pont); D. kritérium (8–14. pont); és az E. kritérium (15–20. tétel).
A disszociációhoz a tünetcsoport pontszáma is kiszámítható a 19. és 20. tételek összegzésével.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista, 5. verzió (PCL-5)
Időkeret: 13 hét
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A PCL-5-nek számos célja van, beleértve a tünetek változásának nyomon követését a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrését és az ideiglenes PTSD diagnózis felállítását.
A teljes tünet súlyossági pontszáma (tartomány - 0-80) a 20 elem pontszámainak összegzésével érhető el (tételenként 0-4).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
13 hét
|
|
PTSD ellenőrzőlista, 5. verzió (PCL-5)
Időkeret: 24 hét
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A PCL-5-nek számos célja van, beleértve a tünetek változásának nyomon követését a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrését és az ideiglenes PTSD diagnózis felállítását.
A teljes tünet súlyossági pontszáma (tartomány - 0-80) a 20 elem pontszámainak összegzésével érhető el (tételenként 0-4).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
24 hét
|
|
PTSD ellenőrzőlista, 5. verzió (PCL-5)
Időkeret: 36 hét
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A PCL-5-nek számos célja van, beleértve a tünetek változásának nyomon követését a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrését és az ideiglenes PTSD diagnózis felállítását.
A teljes tünet súlyossági pontszáma (tartomány - 0-80) a 20 elem pontszámainak összegzésével érhető el (tételenként 0-4).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
36 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 13 hét
|
A Patient Health Questionnaire -9 széles körben használt, jól validált mérőszám a depresszió súlyosságára, magas belső konzisztenciával (alfa 0,83-0,92;
Cameron, Crawford és mtsai, 2008), és erősen korrelál más depressziós mérésekkel.
9 eleme az affektív és szomatikus tüneteket értékeli, és megfelel az MDD diagnosztikai kritériumainak.
A teljes súlyossági pontszámot (tartomány - 0-27) úgy kaphatjuk meg, hogy összeadjuk a 9 elem pontszámait (elemenként 0-3).
Az 5, 10, 15 és 20 összpontszám az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékét jelenti.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
13 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 24 hét
|
A Patient Health Questionnaire -9 széles körben használt, jól validált mérőszám a depresszió súlyosságára, magas belső konzisztenciával (alfa 0,83-0,92;
Cameron, Crawford és mtsai, 2008), és erősen korrelál más depressziós mérésekkel.
9 eleme az affektív és szomatikus tüneteket értékeli, és megfelel az MDD diagnosztikai kritériumainak.
A teljes súlyossági pontszámot (tartomány - 0-27) úgy kaphatjuk meg, hogy összeadjuk a 9 elem pontszámait (elemenként 0-3).
Az 5, 10, 15 és 20 összpontszám az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékét jelenti.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
24 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 36 hét
|
A Patient Health Questionnaire -9 széles körben használt, jól validált mérőszám a depresszió súlyosságára, magas belső konzisztenciával (alfa 0,83-0,92;
Cameron, Crawford és mtsai, 2008), és erősen korrelál más depressziós mérésekkel.
9 eleme az affektív és szomatikus tüneteket értékeli, és megfelel az MDD diagnosztikai kritériumainak.
A teljes súlyossági pontszámot (tartomány - 0-27) úgy kaphatjuk meg, hogy összeadjuk a 9 elem pontszámait (elemenként 0-3).
Az 5, 10, 15 és 20 összpontszám az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékét jelenti.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
36 hét
|
|
Combat Exposure Scale (CES)
Időkeret: Alapvonal
|
A Combat Exposure Scale (CES) egy 7 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri a harcosok által tapasztalt háborús stresszhatásokat.
A tételek értékelése 5 pontos gyakorisággal történik (1 = "nem" vagy "soha" - 5 = "több mint 50-szer"), 5 pontos időtartam (1 = "soha" - 5 = "több mint 6 hónap") , 4 pontos gyakoriság (1 = "nem" - 4 = "több mint 12-szer") vagy 4 pontos veszteség mértéke (1 = "senki" - 4 = "több mint 50%") skála.
Az egyes tételek pontszámait a rendszer átváltja, majd összeadja a teljes pontszámot.
Az összpontszám (a konvertált tételek közül) 0 és 41 között van, az alacsonyabb pontszámok a „könnyű”, a magasabb pontszámok pedig a „erős” expozíciót jelzik.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
- Kutatásvezető: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00075914
- W81XWH-18-1-0081 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .