Apoyo social entre pares durante la exposición en vivo para el TEPT (PEP)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Medical University of South Carolina
Apoyo social entre pares durante la exposición in vivo para el PTSD: un programa para abordar la deserción de la exposición prolongada
Se contactará a los veteranos que abandonaron prematuramente la terapia de exposición para el PTSD y se les ofrecerá la oportunidad de volver al tratamiento, esta vez con la ayuda de un 'compañero de entrenamiento' de la terapia de exposición in vivo.
Este compañero se reunirá con ellos en el lugar de la terapia de exposición in vivo y ofrecerá apoyo y aliento mientras el paciente permanece en ese lugar.
A medida que los estándares de tratamiento del PTSD en Charleston y otros sitios de VA en todo el país incluyen cada vez más la atención brindada por telemedicina, se incluirán los receptores de terapia de exposición tanto en persona como basada en telemedicina.
No habrá aleatorización; todos los participantes recibirán el 'compañero de entrenamiento' de apoyo de pares para las asignaciones de terapia de exposición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos (participantes y compañeros) con PTSD serán reclutados del área de captación del Charleston VA Medical Center.
Los participantes habrán sido asignados a la terapia de exposición para el PTSD y habrán comenzado el tratamiento o lo abandonarán antes del tratamiento; sus compañeros habrán completado con éxito la terapia de exposición para el PTSD.
Los elegibles para participar también incluirán a los veteranos identificados como "en riesgo" de abandonar los estudios, los veteranos que se sienten incómodos al realizar actividades de exposición en vivo y aquellos que pueden tener síntomas de PTSD, pero en un nivel inferior al umbral.
Los participantes recibirán de 8 a 12 sesiones semanales de tratamiento de terapia de exposición con la ayuda de un compañero de educación física.
La mitad de los sujetos serán asignados aleatoriamente a la condición PE+Workout Buddy, donde completarán el tratamiento con la ayuda de un veterano que se reunirá con ellos al menos una vez por semana para asignaciones de terapia de exposición in vivo, durante 3 a 4 semanas al comienzo de tratamiento.
La mitad de los sujetos serán asignados aleatoriamente a la condición de PE+Apoyo general, donde completarán el tratamiento con la ayuda de un veterano que los llamará por teléfono una vez por semana para alentar la asistencia a la sesión y preguntarles sobre el progreso del tratamiento, el estrés de la vida, etc.
Los compañeros de apoyo general también se reunirán con los veteranos de 2 a 4 veces al mes para verificar el progreso del tratamiento.
Todos los participantes y compañeros serán consentidos.
Los participantes serán evaluados al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de participantes:
- Hombre o mujer adulto mayor de 18 años que haya servido o esté sirviendo actualmente en las fuerzas armadas.
- Cualquier diagnóstico de PTSD según lo determinado por una escala de PTSD administrada por un médico para la entrevista clínica DSM-5 (CAPS-5) o gravedad CAPS-5 ≥ 25, y una puntuación PCL-5 de ≥ 25.
- Intentó el tratamiento de EP en el pasado, pero no completó el tratamiento (definido como abandonar el tratamiento o negarse a participar en asignaciones de exposición in vivo) O identificado como "en riesgo" de abandonar el tratamiento de terapia de exposición actual (definido como falla en completar 3 sesiones de terapia dentro de cualquier período de 6 semanas o indicando verbalmente que no se sienten cómodos con las actividades de exposición).
Criterios de exclusión de participantes:
- Psicosis activa o demencia en la selección.
- Ideación suicida con clara intención.
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico para TEPT o depresión.
Criterios de inclusión de pares:
- Hombre o mujer adulto mayor de 18 años que haya servido o esté sirviendo actualmente en las fuerzas armadas.
- Competencia exitosa del tratamiento de terapia de exposición en el pasado y voluntad de actuar como compañero en el programa.
- Puntuación PCL-5 de 32 o inferior.
Criterios de exclusión de pares:
- Psicosis activa o demencia en la selección.
- Ideación suicida con clara intención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compañero de entrenamiento de exposición y educación física
Exposición prolongada con la asistencia de un veterano que haya completado con éxito el tratamiento para reunirse con los pacientes en los sitios de exposición en la comunidad para ofrecer apoyo durante la exposición.
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Las pautas de práctica han identificado que las psicoterapias centradas en el trauma tienen la mayor evidencia para el tratamiento del TEPT.
La exposición prolongada (EP) es un tipo de psicoterapia centrada en el trauma.
PE le enseña a acercarse gradualmente a los recuerdos, sentimientos y situaciones relacionados con el trauma que ha estado evitando desde su trauma.
Al enfrentar estos desafíos, puede disminuir sus síntomas de PTSD.
El tratamiento durará entre 8 y 12 semanas durante 75 a 90 minutos, una vez por semana.
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Comparador activo: PE+Apoyo general entre pares
Exposición prolongada con la asistencia de un veterano que haya completado con éxito el tratamiento para llamar y hablar con los pacientes una vez por semana, reunirse informalmente en las citas de los pacientes, fomentar la asistencia a las sesiones y verificar el progreso.
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Las pautas de práctica han identificado que las psicoterapias centradas en el trauma tienen la mayor evidencia para el tratamiento del TEPT.
La exposición prolongada (EP) es un tipo de psicoterapia centrada en el trauma.
PE le enseña a acercarse gradualmente a los recuerdos, sentimientos y situaciones relacionados con el trauma que ha estado evitando desde su trauma.
Al enfrentar estos desafíos, puede disminuir sus síntomas de PTSD.
El tratamiento durará entre 8 y 12 semanas durante 75 a 90 minutos, una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada clínicamente (CAPS)
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La Escala de PTSD (trastorno de estrés postraumático) administrada por un médico (CAPS) es una entrevista estructurada de 30 ítems que corresponde a los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta versión (DSM-V) para el PTSD.
El CAPS se puede utilizar para hacer un diagnóstico actual (del mes pasado) o de por vida de PTSD o para evaluar los síntomas durante la semana pasada.
Las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas CAPS-5 se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo determinado del DSM-5: Criterio B (ítems 1 a 5); Criterio C (ítems 6-7); Criterio D (ítems 8-14); y Criterio E (ítems 15-20).
También se puede calcular una puntuación del grupo de síntomas para la disociación sumando los elementos 19 y 20.
Las puntuaciones varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de PTSD, quinta versión (PCL-5)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y realizar un diagnóstico provisional de PTSD.
Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems (que van de 0 a 4 por ítem).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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13 semanas
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Lista de verificación de PTSD, quinta versión (PCL-5)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y realizar un diagnóstico provisional de PTSD.
Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems (que van de 0 a 4 por ítem).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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24 semanas
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Lista de verificación de PTSD, quinta versión (PCL-5)
Periodo de tiempo: 36 semanas
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y realizar un diagnóstico provisional de PTSD.
Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems (que van de 0 a 4 por ítem).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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36 semanas
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente -9 es una medida ampliamente utilizada y bien validada de la gravedad de la depresión con una alta consistencia interna (alfa de 0,83 a 0,92;
Cameron, Crawford, et al, 2008) y está fuertemente correlacionado con otras medidas de depresión.
Sus 9 ítems evalúan síntomas afectivos y somáticos y corresponden a criterios diagnósticos de TDM.
Se puede obtener una puntuación de gravedad total (rango: 0-27) sumando las puntuaciones de cada uno de los 9 ítems (que van de 0 a 3 por ítem).
Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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13 semanas
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente -9 es una medida ampliamente utilizada y bien validada de la gravedad de la depresión con una alta consistencia interna (alfa de 0,83 a 0,92;
Cameron, Crawford, et al, 2008) y está fuertemente correlacionado con otras medidas de depresión.
Sus 9 ítems evalúan síntomas afectivos y somáticos y corresponden a criterios diagnósticos de TDM.
Se puede obtener una puntuación de gravedad total (rango: 0-27) sumando las puntuaciones de cada uno de los 9 ítems (que van de 0 a 3 por ítem).
Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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24 semanas
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 36 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente -9 es una medida ampliamente utilizada y bien validada de la gravedad de la depresión con una alta consistencia interna (alfa de 0,83 a 0,92;
Cameron, Crawford, et al, 2008) y está fuertemente correlacionado con otras medidas de depresión.
Sus 9 ítems evalúan síntomas afectivos y somáticos y corresponden a criterios diagnósticos de TDM.
Se puede obtener una puntuación de gravedad total (rango: 0-27) sumando las puntuaciones de cada uno de los 9 ítems (que van de 0 a 3 por ítem).
Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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36 semanas
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Escala de exposición al combate (CES)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Exposición al Combate (CES) es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa los factores estresantes experimentados por los combatientes en tiempos de guerra.
Los ítems se califican con una frecuencia de 5 puntos (1 = "no" o "nunca" a 5 = "más de 50 veces") y una duración de 5 puntos (1 = "nunca" a 5 = "más de 6 meses") , escala de frecuencia de 4 puntos (1 = "no" a 4 = "más de 12 veces") o grado de pérdida de 4 puntos (1 = "nadie" a 4 = "más del 50%)".
Las puntuaciones de cada ítem se convierten y luego se suman para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones totales (de los ítems convertidos) varían de 0 a 41, donde las puntuaciones más bajas indican una exposición "ligera" y las puntuaciones más altas indican una exposición "fuerte".
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00075914
- W81XWH-18-1-0081 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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