Soutien social par les pairs pendant l'exposition in vivo pour le SSPT (PEP)
13 août 2024 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Soutien social par les pairs lors d'une exposition in vivo pour le SSPT : un programme pour lutter contre l'abandon dû à une exposition prolongée
Les vétérans qui ont abandonné prématurément la thérapie d'exposition pour le SSPT seront contactés et auront la possibilité de reprendre le traitement, cette fois avec l'aide d'un « copain d'entraînement » de thérapie d'exposition in vivo.
Ce pair les rencontrera sur le lieu de la thérapie d'exposition in vivo et offrira un soutien et des encouragements pendant que le patient restera à cet endroit.
Comme les normes de traitement du SSPT à Charleston et dans d'autres sites VA à travers le pays incluent de plus en plus les soins dispensés par télémédecine, les bénéficiaires de la thérapie d'exposition en personne et par télémédecine seront inclus.
Il n'y aura pas de randomisation ; tous les participants recevront le « copain d'entraînement » de soutien par les pairs pour les affectations de thérapie d'exposition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vétérans (participants et pairs) atteints de SSPT seront recrutés dans la zone de chalandise du Charleston VA Medical Center.
Les participants auront été affectés à une thérapie d'exposition pour le SSPT et auront soit commencé le traitement, soit abandonné avant le traitement ; pairs auront terminé avec succès une thérapie d'exposition pour le SSPT.
Les personnes éligibles à participer comprendront également les vétérans identifiés comme « à risque » de décrocher, les vétérans qui ne sont pas à l'aise de terminer des activités d'exposition in vivo et ceux qui peuvent présenter des symptômes de SSPT, mais au niveau inférieur au seuil.
Les participants recevront 8 à 12 séances hebdomadaires de thérapie d'exposition avec l'aide d'un pair PE.
La moitié des sujets seront randomisés dans la condition PE + Workout Buddy, où ils termineront le traitement avec l'aide d'un vétéran qui les rencontrera au moins une fois par semaine pour des affectations de thérapie d'exposition in vivo, pendant 3-4 semaines au début de traitement.
La moitié des sujets seront randomisés dans la condition PE + soutien général, où ils termineront le traitement avec l'aide d'un vétéran qui les appellera par téléphone une fois par semaine pour encourager la participation aux séances et poser des questions sur les progrès du traitement, les stress de la vie, etc.
Les pairs du soutien général rencontreront également les vétérans 2 à 4 fois par mois pour vérifier les progrès du traitement.
Tous les participants et pairs seront consentants.
Les participants seront évalués au départ, après le traitement et au suivi de 3 et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des participants :
- Homme ou femme adulte de plus de 18 ans qui a servi ou sert actuellement dans l'armée.
- Soit un diagnostic de SSPT tel que déterminé par une échelle de SSPT administrée par un clinicien pour un entretien clinique DSM-5 (CAPS-5) ou une gravité CAPS-5 ≥ 25, et un score PCL-5 ≥ 25.
- A tenté un traitement d'EP dans le passé, mais n'a pas terminé le traitement (défini comme l'abandon du traitement ou le refus de s'engager dans des missions d'exposition in vivo) OU identifié comme "à risque" d'abandonner le traitement de thérapie d'exposition actuel (défini comme l'échec à terminer 3 séances de thérapie au cours d'une période de 6 semaines ou indiquer verbalement qu'il n'est pas à l'aise avec les activités d'exposition).
Critères d'exclusion des participants :
- Psychose active ou démence au moment du dépistage.
- Idées suicidaires avec une intention claire.
- Inscription simultanée à un autre essai clinique pour le SSPT ou la dépression.
Critères d'inclusion des pairs :
- Homme ou femme adulte de plus de 18 ans qui a servi ou sert actuellement dans l'armée.
- Compétition réussie de traitement de thérapie d'exposition dans le passé et volonté d'agir en tant que pair dans le programme.
- Score PCL-5 de 32 ou moins.
Critères d'exclusion des pairs :
- Psychose active ou démence au moment du dépistage.
- Idées suicidaires avec une intention claire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compagnon d'entraînement PE + exposition
Exposition prolongée avec l'aide d'un ancien combattant qui a terminé avec succès le traitement pour rencontrer les patients sur les sites d'exposition de la communauté afin d'offrir un soutien pendant l'exposition.
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Les directives de pratique ont identifié que les psychothérapies axées sur les traumatismes ont le plus de preuves pour le traitement du SSPT.
L'exposition prolongée (EP) est un type de psychothérapie axée sur les traumatismes.
L'EP vous apprend à aborder progressivement les souvenirs, les sentiments et les situations liés au traumatisme que vous avez évités depuis votre traumatisme.
En affrontant ces défis, vous pouvez réduire vos symptômes de SSPT.
Le traitement durera de 8 à 12 semaines pendant 75 à 90 minutes, une fois par semaine.
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Comparateur actif: Assistance générale PE+Peer
Exposition prolongée avec l'aide d'un vétéran qui a terminé avec succès le traitement pour appeler et parler aux patients une fois par semaine, se rencontrer de manière informelle aux rendez-vous des patients, encourager la participation aux séances et vérifier les progrès.
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Les directives de pratique ont identifié que les psychothérapies axées sur les traumatismes ont le plus de preuves pour le traitement du SSPT.
L'exposition prolongée (EP) est un type de psychothérapie axée sur les traumatismes.
L'EP vous apprend à aborder progressivement les souvenirs, les sentiments et les situations liés au traumatisme que vous avez évités depuis votre traumatisme.
En affrontant ces défis, vous pouvez réduire vos symptômes de SSPT.
Le traitement durera de 8 à 12 semaines pendant 75 à 90 minutes, une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de SSPT administrée cliniquement (CAPS)
Délai: 36 semaines
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L'échelle de SSPT (trouble de stress post-traumatique) administrée par le clinicien (CAPS) est un entretien structuré en 30 éléments qui correspond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e version (DSM-V) pour le SSPT.
Le CAPS peut être utilisé pour poser un diagnostic actuel (le mois dernier) ou à vie du SSPT ou pour évaluer les symptômes de la semaine dernière.
Les scores de gravité du groupe de symptômes CAPS-5 sont calculés en additionnant les scores de gravité des éléments individuels pour les symptômes correspondant à un groupe DSM-5 donné : critère B (éléments 1 à 5 ); Critère C (points 6-7) ; Critère D (éléments 8 à 14) ; et le critère E (éléments 15 à 20).
Un score groupé de symptômes peut également être calculé pour la dissociation en additionnant les éléments 19 et 20.
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant de pires résultats.
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle sur le SSPT, 5e version (PCL-5)
Délai: 13 semaines
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5.
Le PCL-5 a divers objectifs, notamment la surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, le dépistage du SSPT chez les individus et l'établissement d'un diagnostic provisoire de SSPT.
Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments (allant de 0 à 4 par élément).
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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13 semaines
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Liste de contrôle sur le SSPT, 5e version (PCL-5)
Délai: 24 semaines
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5.
Le PCL-5 a divers objectifs, notamment la surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, le dépistage du SSPT chez les individus et l'établissement d'un diagnostic provisoire de SSPT.
Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments (allant de 0 à 4 par élément).
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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24 semaines
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Liste de contrôle sur le SSPT, 5e version (PCL-5)
Délai: 36 semaines
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5.
Le PCL-5 a divers objectifs, notamment la surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, le dépistage du SSPT chez les individus et l'établissement d'un diagnostic provisoire de SSPT.
Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments (allant de 0 à 4 par élément).
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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36 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: 13 semaines
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Le Patient Health Questionnaire -9 est une mesure largement utilisée et bien validée de la gravité de la dépression avec une cohérence interne élevée (alpha 0,83 à 0,92 ;
Cameron, Crawford et al, 2008), et est fortement corrélé à d'autres mesures de la dépression.
Ses 9 items évaluent les symptômes affectifs et somatiques et correspondent aux critères diagnostiques du TDM.
Un score de gravité total (plage de 0 à 27) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 9 éléments (allant de 0 à 3 par élément).
Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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13 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: 24 semaines
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Le Patient Health Questionnaire -9 est une mesure largement utilisée et bien validée de la gravité de la dépression avec une cohérence interne élevée (alpha 0,83 à 0,92 ;
Cameron, Crawford et al, 2008), et est fortement corrélé à d'autres mesures de la dépression.
Ses 9 items évaluent les symptômes affectifs et somatiques et correspondent aux critères diagnostiques du TDM.
Un score de gravité total (plage de 0 à 27) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 9 éléments (allant de 0 à 3 par élément).
Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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24 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: 36 semaines
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Le Patient Health Questionnaire -9 est une mesure largement utilisée et bien validée de la gravité de la dépression avec une cohérence interne élevée (alpha 0,83 à 0,92 ;
Cameron, Crawford et al, 2008), et est fortement corrélé à d'autres mesures de la dépression.
Ses 9 items évaluent les symptômes affectifs et somatiques et correspondent aux critères diagnostiques du TDM.
Un score de gravité total (plage de 0 à 27) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 9 éléments (allant de 0 à 3 par élément).
Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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36 semaines
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Échelle d'exposition au combat (CES)
Délai: Référence
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L'échelle d'exposition au combat (CES) est une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments qui évalue les facteurs de stress en temps de guerre subis par les combattants.
Les éléments sont notés sur une fréquence de 5 points (1 = "non" ou "jamais" à 5 = "plus de 50 fois") et une durée de 5 points (1 = "jamais" à 5 = "plus de 6 mois") , échelle de fréquence à 4 points (1 = « non » à 4 = « plus de 12 fois ») ou degré de perte à 4 points (1 = « personne » à 4 = « plus de 50 % »).
Les scores de chaque élément sont convertis puis additionnés pour obtenir un score total.
Les scores totaux (des éléments convertis) vont de 0 à 41, les scores les plus faibles indiquant une exposition « légère » et les scores les plus élevés indiquant une exposition « forte ».
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Première publication (Réel)
2 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00075914
- W81XWH-18-1-0081 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .