Kvantifikace škrábanců a spánku u atopické dermatitidy (SQUAD)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku > 12 až 75 let při screeningové návštěvě.
• Písemný informovaný souhlas účastníka (a rodiče/opatrovníka u subjektů mladších 18 let) a schopný porozumět studijním pokynům, návštěvám a postupům a spolupracovat s nimi.
• Anglicky mluvící rodilí mluvčí nebo plynně anglicky (podle úsudku vyšetřovatele)
• Má klinickou diagnózu AD podle kritérií Hanifin a Rajka (ve studii je povolena souběžná léčba atopické dermatitidy).
• Má postižení AD ≥ 5 % tělesného povrchu (BSA), kromě pokožky hlavy.
• Při screeningové návštěvě má ​​skóre Statigator's Static Global Assessment (ISGA) mírné (2), střední (3) nebo závažné (4)
• Mít minimální číselné hodnocení nejvyššího svědění (NRS) 3 a/nebo skóre stupnice závažnosti svědění (SPS) 1.
• Ochota zdržet se alkoholu a nelegálních drog v den druhé noční studijní návštěvy na klinice.

Kritéria vyloučení:

• má při screeningu jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav, onemocnění nebo klinicky významné fyzikální vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby mohlo narušovat cíle studie (např. vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii, zkreslit hodnocení, vést k nežádoucím účinkům, nebo zasahovat do schopnosti subjektu dokončit studii).
• Má zdokumentovanou spánkovou apnoe a/nebo jiné poruchy související se spánkem (např. narkolepsii, syndrom neklidných nohou, poruchu cirkadiánního rytmu) nebo má index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
• Subjekt skóre <15 v testu kontroly astmatu (ACT; příloha C), což ukazuje na špatně kontrolované astma.
• Současný pracovník na směny nebo cestování přes více než dvě časová pásma za poslední 2 týdny. (POZNÁMKA: u tohoto cestovního kritéria se subjekty mohou zapsat do studie, pokud odloží zápis do dvou týdnů od jejich cesty).
• Pokud má pacient výrazný ekzém v místě, kde bude potřeba nosit bilaterální zápěstí, znamená to, že tato zařízení jsou pro pacienta netolerovatelná a podle názoru pacienta nebo zkoušejícího by to pravděpodobně vedlo k nedodržení předpisů.
• Má významnou aktivní systémovou nebo lokalizovanou infekci, včetně aktivně infikované AD.
• Pokud má subjekt v anamnéze angioedém nebo anafylaxi, neměl během posledních 6 měsíců žádné anafylaktické reakce.
• Nedávno (do 30 dnů od screeningové návštěvy) se účastnil nebo je v současné době zapojen do jiné studie výzkumu drog nebo zařízení.
• Má plánovaný chirurgický nebo lékařský zákrok, který by se překrýval s účastí ve studii.
• Je to žena, která kojí nebo je těhotná.
• Pravidelná konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína, 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu, jak subjekt uvedl během hodnocení