Ridse- og søvnkvantificering ved atopisk dermatitis (SQUAD)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen > 12 til 75 år ved screeningsbesøget.
• Skriftligt informeret samtykke fra deltager (og forælder/værge for de forsøgspersoner under 18 år) og i stand til at forstå og samarbejde med undersøgelsesinstruktioner, besøg og procedurer.
• Engelsktalende som modersmål eller flydende engelsk (efter efterforskerens vurdering)
• Har en klinisk diagnose af AD i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka (samtidig behandling af atopisk dermatitis er tilladt ved undersøgelse).
• Har AD involvering ≥ 5 % kropsoverfladeareal (BSA), eksklusive hovedbunden.
• Har en Investigators Static Global Assessment (ISGA)-score på Mild (2), Moderat (3) eller Svær (4) ved screeningsbesøget
• Har en minimumscore for numerisk peak pruritus-vurdering (NRS) på 3 og/eller pruritus-skalaens sværhedsgrad (SPS)-score på 1.
• Villighed til at afholde sig fra alkohol og ulovlige stoffer på dagen for det andet overnatningsstudiebesøg i klinikken.

Ekskluderingskriterier:

• Har nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand, sygdom eller klinisk signifikant fysisk undersøgelse fundet ved screening, som efter efterforskerens eller den udpegedes mening kan forstyrre undersøgelsens mål (f.eks. udsættes for uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse, forvirrende evaluering, resultere i uønskede hændelser, eller forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen).
• Har dokumenteret søvnapnø og/eller andre søvnrelaterede lidelser (f.eks. narkolepsi, restless legs-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse) eller har et Body Mass Index (BMI) >35.
• Forsøgsperson scorer <15 på astmakontroltesten (ACT; Appendiks C), hvilket indikerer dårligt kontrolleret astma.
• Nuværende skifteholdsarbejder eller rejser på tværs af mere end to tidszoner inden for de seneste 2 uger. (BEMÆRK: for dette rejsekriterium kan forsøgspersoner tilmelde sig undersøgelsen, hvis de udskyder tilmeldingen, indtil der er gået to uger siden deres rejse).
• Hvis patienten har betydelig eksem på det sted, hvor de bilaterale håndledsanordninger skal bæres, hvilket gør anordningerne utålelige for patienten, og det vil efter patientens eller efterforskerens mening sandsynligvis føre til manglende overholdelse.
• Har en signifikant aktiv systemisk eller lokaliseret infektion, herunder aktivt inficeret AD.
• Hvis forsøgspersonen har haft angioødem eller anafylaksi i anamnesen, ikke har haft nogen anafylaktiske reaktioner inden for de seneste 6 måneder.
• Har for nylig (inden for 30 dage efter screeningsbesøget) deltaget i eller er i øjeblikket involveret i et andet lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie.
• Har nogen planlagt kirurgisk eller medicinsk procedure, der ville overlappe med deltagelse i undersøgelsen.
• Er en kvinde, der ammer eller er gravid.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin, 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 mL) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening som oplyst efter emne under evalueringen