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Quantification du grattage et du sommeil dans la dermatite atopique (SQUAD)

10 février 2020 mis à jour par: Lisa Beck, University of Rochester

La dermatite atopique (DA) est un type d'eczéma chronique qui touche environ 10 % des adultes et 12 % des enfants aux États-Unis. Les démangeaisons intenses (prurit) associées à la MA peuvent considérablement perturber le sommeil et la qualité de vie des patients et de leurs soignants. La DA est difficile à décrire et à mesurer. Le but de cette étude est de voir si nous pouvons mesurer de manière fiable combien de personnes atteintes de MA se grattent et comment le grattage interfère avec le sommeil et la qualité de vie en utilisant des capteurs numériques, des études sur le sommeil et des informations rapportées par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les accéléromètres portés au poignet, les capteurs de sommeil, la polysomnographie (PSG) et les plateformes d'analyse de données associées fourniraient des connaissances quantitatives et qualitatives sur l'action du grattage et la quantité de sommeil dans une population de dermatite atopique (DA) symptomatique. Notre objectif général est de valider l'utilisation de la technologie d'accélérométrie et des mesures numériques pour évaluer quantitativement et qualitativement le grattage et le sommeil chez les patients atteints de MA dans un environnement domestique.

Les appareils d'accélérométrie ressemblent à une montre-bracelet. Le sujet sera invité à porter un appareil d'accélérométrie à chaque poignet pendant l'étude. L'appareil d'accélérométrie fournit des mesures continues de l'activité du poignet et sera utilisé pour quantifier les comportements nocturnes de grattage et de sommeil à comparer à la vidéographie (annotée pour le grattage), au capteur de sommeil, au PSG et aux résultats traditionnels rapportés par les patients (PRO) et à la qualité de vie (QoL ) mesures [Peak Pruritus Numerical Scale, Severity of Pruritus Scale (SPS), Patient Global Impression of Severity (PGIS), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, Itch and Sleep Diary, Patient-Oriented Eczema Measure (POE), Patient- Système d'information sur la mesure des résultats rapportés (PROMIS) - interférence de la douleur, PROMIS - anxiété, indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI), indice de qualité de vie en dermatologie familiale (FDLQI), indice de qualité de vie en dermatologie infantile (CDLQI), questionnaire sur le confort de l'appareil et de l'appareil] chez les patients atteints de MA dans une clinique et à domicile dans le cadre d'une étude clinique bien contrôlée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets masculins et féminins, âgés de 12 à 75 ans, atteints de dermatite atopique (DA) active légère à sévère

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins ou féminins âgés de > 12 à 75 ans lors de la visite de dépistage.
Consentement éclairé écrit du participant (et du parent / tuteur pour les sujets de moins de 18 ans) et capable de comprendre et de coopérer avec les instructions, les visites et les procédures de l'étude.
De langue maternelle anglaise ou parlant couramment l'anglais (selon le jugement de l'enquêteur)
A un diagnostic clinique de MA selon les critères de Hanifin et Rajka (les traitements concomitants de la dermatite atopique sont autorisés à l'étude).
A une atteinte de la MA ≥ 5 % de la surface corporelle (BSA), à l'exclusion du cuir chevelu.
A un score d'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) de léger (2), modéré (3) ou sévère (4) lors de la visite de dépistage
Avoir un score d'évaluation numérique du pic de prurit (NRS) minimum de 3 et/ou un score sur l'échelle de gravité du prurit (SPS) de 1.
Volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues illicites le jour de la deuxième visite d'étude de nuit en clinique.

Critère d'exclusion:

A un trouble médical cliniquement significatif, une condition, une maladie ou un examen physique cliniquement significatif lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, peut interférer avec les objectifs de l'étude (par exemple, exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude, confondre l'évaluation, entraîner des événements indésirables, ou interférer avec la capacité du sujet à terminer l'étude).
A une apnée du sommeil documentée et/ou d'autres troubles liés au sommeil (par exemple, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, trouble du rythme circadien) ou a un indice de masse corporelle (IMC) > 35.
Les sujets obtiennent des scores < 15 au test de contrôle de l'asthme (ACT ; annexe C), indiquant un asthme mal contrôlé.
Travailleur de quart actuel ou voyage à travers plus de deux fuseaux horaires au cours des 2 dernières semaines. (REMARQUE : pour ce critère de voyage, les sujets peuvent s'inscrire à l'étude s'ils retardent l'inscription jusqu'à ce que deux semaines se soient écoulées depuis leur voyage).
Si le patient présente un eczéma important à l'endroit où les dispositifs de poignet bilatéraux devront être portés, rendre les dispositifs intolérables pour le patient et, de l'avis du patient ou de l'investigateur, entraînerait probablement une non-conformité.
A une infection systémique active importante ou localisée, y compris la maladie d'Alzheimer activement infectée.
Si le sujet a des antécédents d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie, n'a eu aucune réaction anaphylactique au cours des 6 derniers mois.
A récemment (dans les 30 jours suivant la visite de sélection) participé ou est actuellement impliqué dans une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif.
A une intervention chirurgicale ou médicale planifiée qui chevaucherait la participation à l'étude.
Est une femme qui allaite ou enceinte.
Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin, 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant la sélection, tel que divulgué par le sujet lors de l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mouvements de grattage Délai: 5 jours	Évaluer l'accord entre les résultats acquis par l'annotation vidéo et l'accélérométrie concernant le mouvement des rayures.	5 jours
Temps de sommeil Délai: 5 jours	Évaluer la concordance entre les résultats du temps de sommeil acquis par polysomnographie, le capteur de sommeil et l'accélérométrie.	5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité du sommeil Délai: 5 jours	Évaluer la concordance entre les résultats d'efficacité du sommeil acquis par la polysomnographie, le capteur de sommeil et l'accélérométrie.	5 jours
Résultats rapportés par les patients / Scratch Délai: 5 jours	Évaluer l'accord entre les résultats de zéro acquis par accélérométrie et les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) (tels que mesurés par les échelles des PRO respectifs).	5 jours
Résultats rapportés par les patients/Sommeil Délai: 5 jours	Évaluer la concordance entre les résultats du sommeil acquis par accélérométrie et les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) (tels que mesurés par les échelles des PRO respectifs).	5 jours
Qualité de vie/ Scratch Délai: 5 jours	Évaluer l'accord entre les résultats de zéro acquis par accélérométrie et les mesures de qualité de vie, telles que mesurées par les scores des questionnaires de qualité de vie.	5 jours
Qualité de vie/Sommeil Délai: 5 jours	Évaluer la concordance entre les résultats du sommeil acquis par accélérométrie et les mesures de qualité de vie, telles que mesurées par les scores des questionnaires de qualité de vie.	5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lisa A. Beck, MD, University of Rochester
Chaise d'étude: Earl R. Dorsey, MD MBA, University of Rochester Medical Center/Center for Health+Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SQUAD1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .