아토피 피부염에서 긁음과 수면 정량화 (SQUAD)

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 > 12 내지 75세의 남성 또는 여성 피험자.
• 연구 지침, 방문 및 절차를 이해하고 협조할 수 있는 참가자(및 18세 미만 피험자의 경우 부모/보호자)의 서면 동의서.
• 영어가 모국어이거나 영어가 유창한 자(수사관의 판단에 따름)
• Hanifin 및 Rajka의 기준에 따라 AD의 임상적 진단을 받았습니다(병용 아토피성 피부염 치료는 연구에서 허용됨).
• 두피를 제외한 신체 표면적(BSA)이 5% 이상인 AD 침범이 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 약함(2), 보통(3) 또는 심각함(4)의 조사자의 정적 전반적 평가(ISGA) 점수를 가짐
• 최소 피크 소양증 수치 등급 점수(NRS) 3 및/또는 SPS(Severity of Pruritus Scale) 점수가 1이어야 합니다.
• 두 번째 야간 임상 연구 방문일에 알코올 및 불법 약물을 삼가하려는 의지.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 의학적 장애, 병태, 질병 또는 조사자 또는 피지명인의 의견으로 연구 목적을 방해할 수 있는 스크리닝 시 발견된 임상적으로 유의한 신체 검사 결과(예: 피험자를 연구 참여로 인해 용인할 수 없는 위험에 노출, 혼란스러운 평가, 부작용, 또는 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해).
• 기록된 수면 무호흡증 및/또는 기타 수면 관련 장애(예: 기면증, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애)가 있거나 체질량 지수(BMI)가 >35입니다.
• 천식 조절 테스트(ACT; 부록 C)에서 15점 미만의 피험자 점수는 잘 조절되지 않는 천식을 나타냅니다.
• 현재 교대 근무자이거나 지난 2주 동안 두 개 이상의 시간대를 여행했습니다. (참고: 이 여행 기준의 경우 피험자는 여행 후 2주가 지날 때까지 등록을 연기하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.)
• 환자가 양측 손목 장치를 착용해야 하는 위치에 심각한 습진이 있는 경우 환자가 장치를 견딜 수 없게 만들고 환자 또는 조사관의 의견으로는 비준수로 이어질 가능성이 있습니다.
• 활동적으로 감염된 알츠하이머병을 포함하여 상당한 활동성 전신 또는 국소 감염이 있습니다.
• 피험자가 혈관 부종 또는 아나필락시스 병력이 있는 경우 지난 6개월 이내에 아나필락시스 반응이 없었습니다.
• 최근에(선별 방문 30일 이내) 다른 약물 또는 기기 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
• 연구 참여와 겹치는 계획된 수술 또는 의료 절차가 있습니다.
• 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성입니다.
• 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL), 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 평가 시 피험자가 공개한 스크리닝 6개월 이내