Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrape- og søvnkvantifisering ved atopisk dermatitt (SQUAD)

10. februar 2020 oppdatert av: Lisa Beck, University of Rochester

Kvantifisering av riper og søvn ved atopisk dermatitt

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk type eksem som rammer omtrent 10 % av voksne og 12 % av barn i USA. Den intense kløen (pruritus) assosiert med AD kan være betydelig forstyrrende for søvn og livskvalitet for både pasientene og deres omsorgspersoner. AD er utfordrende å beskrive og måle. Hensikten med denne studien er å se om vi pålitelig kan måle hvor mye personer med AD skraper og hvordan skraping forstyrrer søvn og livskvalitet ved å bruke digitale sensorer, søvnstudier og pasientrapportert informasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Akselerometre, søvnsensorer, polysomnografi (PSG) og tilhørende dataanalyseplattformer vil gi kvantitativ og kvalitativ kunnskap om virkningen av skraping og søvnmengde i en populasjon med symptomatisk atopisk dermatitt (AD). Vårt overordnede mål er å validere bruken av akselerometriteknologi og digitale tiltak for å kvantitativt og kvalitativt evaluere riper og søvn hos AD-pasienter i hjemmemiljø.

Akselerometrienheter ligner på et armbåndsur. Forsøkspersonen vil bli bedt om å bære en akselerometrisk enhet på hvert håndledd under studien. Akselerometri-enheten gir kontinuerlige mål for håndleddsaktivitet og vil bli brukt til å kvantifisere nattlig skraping og søvnatferd som skal sammenlignes med videoografi (annotert for scratch), søvnsensor, PSG og tradisjonell pasientrapportert utfall (PRO) og livskvalitet (QoL) ) måler [Peak Pruritus Numerical Scale, Severity of Pruritus Scale (SPS), Patient Global Impression of Severity (PGIS), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, Itch and Sleep Diary, Patient-Oriented Eczema Measure (POE), Pasient- Rapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS)-smerteinterferens, PROMIS- angst, Dermatology Life Quality Index (DLQI), Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Device and Device Comfort Questionnaire] hos pasienter med AD i klinikk og hjemme i en godt kontrollert klinisk studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 12-75 år, med aktiv mild til alvorlig atopisk dermatitt (AD)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen > 12 til 75 år ved screeningbesøket.
  • Skriftlig informert samtykke fra deltaker (og foreldre/foresatte for de fagene under 18 år) og i stand til å forstå og samarbeide med studieinstruksjoner, besøk og prosedyrer.
  • Engelsk som morsmål eller flytende engelsk (etter etterforskerens vurdering)
  • Har en klinisk diagnose av AD i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka (samtidig behandling med atopisk dermatitt er tillatt ved studie).
  • Har AD-involvering ≥ 5 % Body Surface Area (BSA), unntatt hodebunnen.
  • Har en Investigators Static Global Assessment (ISGA)-score på Mild (2), Moderat (3) eller Alvorlig (4) ved screeningbesøket
  • Ha en minimumsscore for topp pruritus numerisk vurdering (NRS) på 3 og/eller alvorlighetsgrad av pruritusskala (SPS) på 1.
  • Vilje til å avstå fra alkohol og ulovlige rusmidler på dagen for det andre overnattingsstudiebesøket i klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk signifikant medisinsk lidelse, tilstand, sykdom eller klinisk signifikant fysisk undersøkelse som er funnet ved screening som etter etterforskerens eller utpektes mening kan forstyrre studiemålene (f.eks. utsettes for uakseptabel risiko ved studiedeltakelse, forvirrende evaluering, resultere i uønskede hendelser, eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien).
  • Har dokumentert søvnapné og/eller andre søvnrelaterte lidelser (f.eks. narkolepsi, restless legs-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse) eller har en kroppsmasseindeks (BMI) >35.
  • Forsøkspersonen skårer <15 på astmakontrolltesten (ACT; vedlegg C), noe som indikerer dårlig kontrollert astma.
  • Nåværende skiftarbeider eller reiser over mer enn to tidssoner de siste 2 ukene. (MERK: for dette reisekriteriet kan forsøkspersoner melde seg på studiet hvis de utsetter påmeldingen til det har gått to uker siden reisen).
  • Hvis pasienten har betydelig eksem på stedet der de bilaterale håndleddsenhetene må brukes, noe som gjør enhetene utålelige for pasienten, og etter pasientens eller etterforskerens oppfatning vil sannsynligvis føre til manglende overholdelse.
  • Har en betydelig aktiv systemisk eller lokalisert infeksjon, inkludert aktivt infisert AD.
  • Hvis pasienten har en historie med angioødem eller anafylaksi, ikke har hatt noen anafylaktiske reaksjoner i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har nylig (innen 30 dager etter screeningbesøket) deltatt i eller er for tiden involvert i en annen medikament- eller enhetsforskningsstudie.
  • Har noen planlagt kirurgisk eller medisinsk prosedyre som vil overlappe med studiedeltakelse.
  • Er en kvinne som ammer eller er gravid.
  • Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 unser (150 ml) vin, 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) brennevin ) innen 6 måneder etter screening som avslørt av emne under evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrapebevegelser
Tidsramme: 5 dager
For å evaluere samsvaret mellom resultatene oppnådd ved videoannotering og akselerometri angående skrapebevegelse.
5 dager
Søvntid
Tidsramme: 5 dager
For å evaluere overensstemmelsen mellom resultatene av mengden søvntid oppnådd ved polysomnografi, søvnsensorpute og akselerometri.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 5 dager
For å evaluere samsvaret mellom resultatene av søvneffektivitet oppnådd ved polysomnografi, søvnsensorpute og akselerometri.
5 dager
Pasientrapporterte utfall/ Scratch
Tidsramme: 5 dager
For å evaluere samsvaret mellom scratch-resultatene oppnådd ved akselerometri og pasientrapporterte utfall (PRO)-mål (målt med skalaene til de respektive PRO-ene).
5 dager
Pasientrapporterte utfall/søvn
Tidsramme: 5 dager
For å evaluere samsvaret mellom søvnresultatene oppnådd ved akselerometri og pasientrapporterte resultatmål (PRO) (målt med skalaene til de respektive PRO-ene).
5 dager
Livskvalitet/ Scratch
Tidsramme: 5 dager
Å evaluere samsvaret mellom scratch-resultatene oppnådd ved akselerometri og livskvalitetsmål, målt ved score fra livskvalitetsspørreskjemaene.
5 dager
Livskvalitet/ Søvn
Tidsramme: 5 dager
For å evaluere samsvaret mellom søvnresultatene oppnådd ved akselerometri og livskvalitetsmål, målt ved score fra livskvalitetsspørreskjemaene.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa A. Beck, MD, University of Rochester
  • Studiestol: Earl R. Dorsey, MD MBA, University of Rochester Medical Center/Center for Health+Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SQUAD1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere