Cuantificación del sueño y el rascado en la dermatitis atópica (SQUAD)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos mayores de 12 a 75 años en la visita de selección.
• Consentimiento informado por escrito del participante (y padre/tutor para los sujetos menores de 18 años) y capaz de comprender y cooperar con las instrucciones, visitas y procedimientos del estudio.
• Hablantes nativos de inglés o con fluidez en inglés (según el criterio del investigador)
• Tiene un diagnóstico clínico de EA según los criterios de Hanifin y Rajka (se permiten tratamientos concomitantes de dermatitis atópica en el estudio).
• Tiene compromiso de AD ≥ 5% del Área de Superficie Corporal (BSA), excluyendo el cuero cabelludo.
• Tiene una puntuación de evaluación global estática del investigador (ISGA) de leve (2), moderado (3) o grave (4) en la visita de selección
• Tener un puntaje mínimo de calificación numérica del prurito máximo (NRS) de 3 y/o un puntaje de la escala de gravedad del prurito (SPS) de 1.
• Voluntad de abstenerse de consumir alcohol y drogas ilícitas el día de la segunda visita de estudio en la clínica durante la noche.

Criterio de exclusión:

• Tiene algún trastorno médico, afección, enfermedad clínicamente significativo o hallazgo de examen físico clínicamente significativo en la selección que, en opinión del investigador o de la persona designada, puede interferir con los objetivos del estudio (p. ej., exponer al sujeto a un riesgo inaceptable al participar en el estudio, confundir la evaluación, provocar o interferir con la capacidad del sujeto para completar el estudio).
• Tiene apnea del sueño documentada y/u otros trastornos relacionados con el sueño (p. ej., narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano) o tiene un índice de masa corporal (IMC) >35.
• Puntajes del sujeto <15 en la Prueba de control del asma (ACT; Apéndice C), lo que indica asma mal controlada.
• Trabajador de turno actual o viaje a través de más de dos zonas horarias en las últimas 2 semanas. (NOTA: para este criterio de viaje, los sujetos pueden inscribirse en el estudio si retrasan la inscripción hasta que hayan transcurrido dos semanas desde su viaje).
• Si el paciente tiene un eczema significativo en el lugar donde se deben usar los dispositivos bilaterales de muñeca, hacer que los dispositivos sean intolerables para el paciente y, en opinión del paciente o del investigador, probablemente conduciría al incumplimiento.
• Tiene una infección sistémica activa significativa o localizada, incluida la EA infectada activamente.
• Si el sujeto tiene antecedentes de angioedema o anafilaxia, no ha tenido ninguna reacción anafiláctica en los últimos 6 meses.
• Ha participado recientemente (dentro de los 30 días de la visita de selección) en otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos, o actualmente está involucrado en ellos.
• Tiene algún procedimiento quirúrgico o médico planificado que se superpondría con la participación en el estudio.
• Es una mujer que está amamantando o embarazada.
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino, 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección según lo revelado por el sujeto durante la evaluación