Kratz- und Schlafquantifizierung bei atopischer Dermatitis (SQUAD)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 12 bis 75 Jahren beim Screening-Besuch.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers (und der Eltern / Erziehungsberechtigten für Probanden unter 18 Jahren) und in der Lage, Studienanweisungen, Besuche und Verfahren zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten.
• Englische Muttersprachler oder fließend Englisch (nach Einschätzung des Ermittlers)
• Hat eine klinische Diagnose von AD gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (begleitende atopische Dermatitis-Behandlungen sind in der Studie erlaubt).
• Hat eine AD-Beteiligung von ≥ 5 % der Körperoberfläche (BSA), ausgenommen die Kopfhaut.
• Hat beim Screening-Besuch eine Static Global Assessment (ISGA)-Bewertung des Ermittlers von Mild (2), Moderat (3) oder Schwer (4).
• Mindestens einen Peak Pruritus Numerical Rating Score (NRS) von 3 und/oder einen Severity of Pruritus Scale (SPS) Score von 1 aufweisen.
• Bereitschaft, am Tag des zweiten nächtlichen Studienbesuchs in der Klinik auf Alkohol und illegale Drogen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine klinisch signifikante medizinische Störung, einen Zustand, eine Krankheit oder einen klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungsbefund beim Screening, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten die Studienziele beeinträchtigen könnte (z. oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen).
• Hat dokumentierte Schlafapnoe und/oder andere schlafbezogene Störungen (z. B. Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörung) oder hat einen Body-Mass-Index (BMI) >35.
• Das Subjekt erzielt im Asthmakontrolltest (ACT; Anhang C) Punkte <15, was auf schlecht kontrolliertes Asthma hinweist.
• Aktueller Schichtarbeiter oder in den letzten 2 Wochen durch mehr als zwei Zeitzonen gereist. (HINWEIS: Für dieses Reisekriterium können sich Probanden in die Studie einschreiben, wenn sie die Einschreibung verschieben, bis zwei Wochen seit ihrer Reise vergangen sind).
• Wenn der Patient ein signifikantes Ekzem an der Stelle hat, an der die bilateralen Handgelenksgeräte getragen werden müssen, würde dies die Geräte für den Patienten unerträglich machen und nach Meinung des Patienten oder Prüfers wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung führen.
• Hat eine signifikante aktive systemische oder lokalisierte Infektion, einschließlich aktiv infizierter AD.
• Wenn der Patient in der Vorgeschichte ein Angioödem oder eine Anaphylaxie hatte und in den letzten 6 Monaten keine anaphylaktischen Reaktionen hatte.
• Hat kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch) an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilgenommen oder ist derzeit daran beteiligt.
• Hat einen geplanten chirurgischen oder medizinischen Eingriff, der sich mit der Studienteilnahme überschneiden würde.
• Ist eine Frau, die stillt oder schwanger ist.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein, 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, wie vom Probanden während der Bewertung angegeben