Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naarmuuntumisen ja unen kvantifiointi atooppisessa ihottumassa (SQUAD)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lisa Beck, University of Rochester

Atooppinen ihottuma (AD) on krooninen ihottuma, joka vaikuttaa noin 10 %:iin aikuisista ja 12 %:iin lapsista Yhdysvalloissa. AD:hen liittyvä voimakas kutina (kutina) voi häiritä merkittävästi sekä potilaiden että heidän hoitajiensa unta ja elämänlaatua. AD on haastava kuvata ja mitata. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystymmekö luotettavasti mittaamaan, kuinka paljon AD-potilaat naarmuuntuvat ja kuinka raapiminen häiritsee unta ja elämänlaatua käyttämällä digitaalisia antureita, unitutkimuksia ja potilaiden raportoimia tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranteessa käytettävät kiihtyvyysmittarit, unianturit, polysomnografia (PSG) ja niihin liittyvät data-analyysialustat tarjoavat kvantitatiivista ja laadullista tietoa naarmuuntumisen vaikutuksesta ja unen määrästä oireisen atooppisen ihottuman (AD) populaatiossa. Yleistavoitteemme on validoida kiihtyvyysmittaustekniikan ja digitaalisten mittareiden käyttö AD-potilaiden naarmuuntumisen ja unen kvantitatiiviseen ja laadulliseen arviointiin kotiympäristössä.

Kiihtyvyysmittauslaitteet näyttävät samanlaisilta kuin rannekello. Tutkittavaa pyydetään käyttämään kiihtyvyysmittaria jokaisessa ranteessa tutkimuksen aikana. Kiihtyvyysmittauslaite mittaa jatkuvasti ranteen aktiivisuutta, ja sitä käytetään yöllisen naarmuuntumisen ja nukkumiskäyttäytymisen kvantifiointiin verrattaessa videokuvaukseen (merkitty naarmuuntumista), unensoriin, PSG:hen ja perinteiseen potilaan raportoimaan tulokseen (PRO) ja elämänlaatuun (QoL). ) mittaa [Peak Pruritus Numerical Scale, Severity of Pruritus Scale (SPS), Patient Global Impression of Severity (PGIS), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, Itch and Sleep Diary, Patient Oriented Exeema Measure (POE), Patient- Raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - kivun häiriöt, PROMIS - ahdistuneisuus, ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI), perhedermatologian elämänlaatuindeksi (FDLQI), lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (CDLQI), laite- ja laitemukavuuskysely] potilailla AD:n kanssa klinikalla ja kotiympäristössä hyvin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispuoliset 12–75-vuotiaat, joilla on aktiivinen lievä tai vaikea atooppinen ihottuma (AD)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulontakäynnillä yli 12-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
Kirjallinen tietoinen suostumus osallistujalta (ja vanhemmalta/huoltajalta alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden osalta) ja pystyy ymmärtämään opinto-ohjeita, vierailuja ja menettelytapoja ja toimimaan niiden kanssa yhteistyössä.
Englannin äidinkielenään puhuvat tai sujuvasti englantia (tutkijan arvion mukaan)
Hänellä on kliininen AD-diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan (samanaikainen atooppinen ihottuma on tutkimuksessa sallittu).
Onko AD-vaikutus ≥ 5 % kehon pinta-alasta (BSA), lukuun ottamatta päänahkaa.
Hänellä on tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) pistemäärä lievä (2), keskivaikea (3) tai vakava (4) seulontakäynnillä
Vähintään Peak Pruritus Numerical Rating Score (NRS) on 3 ja/tai SPS (Sverity of Pruritus Scale) -pistemäärä on 1.
Halukkuus pidättäytyä alkoholista ja laittomista huumeista toisen yön yli klinikan opintokäynnin päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

hänellä on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila, sairaus tai kliinisesti merkittävä fyysisen tutkimuksen löydös seulonnassa, joka voi tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. altistaa ei-hyväksyttäville riskeille osallistumalla tutkimukseen, hämmentää arviointia, johtaa haittatapahtumiin, tai häiritä tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus).
Hänellä on dokumentoitu uniapnea ja/tai muita uneen liittyviä häiriöitä (esim. narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö) tai hänen painoindeksi (BMI) >35.
Koehenkilön pisteet <15 astmakontrollitestissä (ACT; liite C), mikä osoittaa huonosti hallittua astmaa.
Nykyinen vuorotyöntekijä tai matkustanut yli kahden aikavyöhykkeen yli viimeisen kahden viikon aikana. (HUOM: tämän matkustuskriteerin osalta koehenkilöt voivat ilmoittautua tutkimukseen, jos he lykkäävät ilmoittautumista, kunnes kaksi viikkoa on kulunut matkastaan).
Jos potilaalla on merkittävä ekseema paikassa, jossa molemminpuolisia rannelaitteita on käytettävä, laitteiden tekeminen potilaalle kestämättömiksi ja potilaan tai tutkijan mielestä todennäköisesti johtaisi vaatimustenvastaisuuteen.
Hänellä on merkittävä aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio, mukaan lukien aktiivisesti infektoitunut AD.
Jos potilaalla on aiemmin ollut angioedeemaa tai anafylaksia, hänellä ei ole ollut anafylaktisia reaktioita viimeisen 6 kuukauden aikana.
On äskettäin (30 päivän sisällä seulontakäynnistä) osallistunut tai on parhaillaan mukana toisessa lääke- tai laitetutkimustutkimuksessa.
Onko hänellä suunniteltu kirurginen tai lääketieteellinen toimenpide, joka olisi päällekkäinen tutkimukseen osallistumisen kanssa.
Onko nainen, joka imettää tai raskaana.
Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä, 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta, kuten tutkittava ilmoitti arvioinnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Scratch liikkeet Aikaikkuna: 5 päivää	Arvioida videomerkinnöillä ja kiihtyvyysmittauksella saatujen tulosten välistä yhteneväisyyttä naarmuliikkeen osalta.	5 päivää
Nukkumaanmenoaika Aikaikkuna: 5 päivää	Arvioida polysomnografian, unitunnistintyynyn ja kiihtyvyysmittauksen tulosten välistä yhtäpitävyyttä unen pituuden välillä.	5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Unitehokkuus Aikaikkuna: 5 päivää	Arvioida polysomnografian, unenanturityynyn ja kiihtyvyysmittauksen tulosten yhteensopivuutta unen tehokkuuden välillä.	5 päivää
Potilaan raportoimat tulokset / naarmu Aikaikkuna: 5 päivää	Arvioimaan kiihtyvyysmittauksella saatujen naarmujen tulosten ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittareiden välistä yhtäpitävyyttä (mitattu vastaavien PRO:iden asteikoilla).	5 päivää
Potilaiden raportoimat tulokset / uni Aikaikkuna: 5 päivää	Arvioimaan kiihtyvyysmittauksella saatujen unitulosten ja potilaan raportoimien tulosten (PRO) mittareiden välistä yhtäpitävyyttä (mitattu vastaavien PRO-asteikkojen avulla).	5 päivää
Elämänlaatu / Scratch Aikaikkuna: 5 päivää	Arvioida kiihtyvyysmittauksella saatujen raaputustulosten ja elämänlaatumittausten välistä yhtäpitävyyttä elämänlaatukyselyn pisteillä mitattuna.	5 päivää
Elämänlaatu / uni Aikaikkuna: 5 päivää	Arvioida kiihtyvyysmittauksella saatujen unitulosten ja elämänlaatumittausten välistä yhtäpitävyyttä elämänlaatukyselyn pisteillä mitattuna.	5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

Päätutkija: Lisa A. Beck, MD, University of Rochester
Opintojen puheenjohtaja: Earl R. Dorsey, MD MBA, University of Rochester Medical Center/Center for Health+Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

SQUAD1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .