Kras- en slaapkwantificering bij atopische dermatitis (SQUAD)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van > 12 tot 75 jaar bij het screeningsbezoek.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer (en ouder/voogd voor proefpersonen jonger dan 18 jaar) die in staat is om studie-instructies, bezoeken en procedures te begrijpen en eraan mee te werken.
• Engels als moedertaal of vloeiend Engels (volgens het oordeel van de onderzoeker)
• Heeft een klinische diagnose van AD volgens de criteria van Hanifin en Rajka (concomitante behandelingen van atopische dermatitis zijn toegestaan ​​tijdens studie).
• Heeft AD-betrokkenheid ≥ 5% lichaamsoppervlak (BSA), exclusief de hoofdhuid.
• Heeft een Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score van Mild (2), Matig (3) of Ernstig (4) tijdens het screeningsbezoek
• Een minimale Peak Pruritus Numerical Rating Score (NRS) van 3 en/of Severity of Pruritus Scale (SPS)-score van 1 hebben.
• Bereidheid om zich te onthouden van alcohol en illegale drugs op de dag van het tweede nachtelijke studiebezoek in de kliniek.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft bij de screening een klinisch significante medische stoornis, aandoening, ziekte of klinisch significante bevinding bij lichamelijk onderzoek die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren (bijv. onderwerp blootstellen aan onaanvaardbaar risico door deelname aan onderzoek, verwarrende evaluatie, resulteren in bijwerkingen, of interfereren met het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien).
• Heeft gedocumenteerde slaapapneu en/of andere slaapgerelateerde stoornissen (bijv. narcolepsie, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis) of heeft een Body Mass Index (BMI) >35.
• Proefpersoon scoort <15 op de Astma Controle Test (ACT; bijlage C), wat wijst op slecht gecontroleerd astma.
• Huidige ploegenwerker of reis in meer dan twee tijdzones in de afgelopen 2 weken. (OPMERKING: voor dit reiscriterium mogen proefpersonen zich inschrijven voor het onderzoek als ze de inschrijving uitstellen tot twee weken na hun reis).
• Als de patiënt aanzienlijk eczeem heeft op de plaats waar de bilaterale polsapparaten moeten worden gedragen, waardoor de apparaten ondraaglijk worden voor de patiënt en naar de mening van de patiënt of onderzoeker waarschijnlijk zal leiden tot niet-naleving.
• Heeft een significante actieve systemische of gelokaliseerde infectie, inclusief actief geïnfecteerde AD.
• Als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van angio-oedeem of anafylaxie, geen anafylactische reacties heeft gehad in de afgelopen 6 maanden.
• Heeft onlangs (binnen 30 dagen na het screeningsbezoek) deelgenomen aan of is momenteel betrokken bij een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
• Heeft een geplande chirurgische of medische ingreep die zou overlappen met studiedeelname.
• Is een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes / week voor vrouwen of 14 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn, 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening, zoals bekendgemaakt door de proefpersoon tijdens de evaluatie