Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skrapa och sömnkvantifiering vid atopisk dermatit (SQUAD)

10 februari 2020 uppdaterad av: Lisa Beck, University of Rochester

Kvantifiering av repor och sömn vid atopisk dermatit

Atopisk dermatit (AD) är en kronisk typ av eksem som drabbar cirka 10 % av vuxna och 12 % av barn i USA. Den intensiva klådan (klåda) i samband med AD kan vara avsevärt störande för sömn och livskvalitet för både patienter och deras vårdgivare. AD är utmanande att beskriva och mäta. Syftet med denna studie är att se om vi på ett tillförlitligt sätt kan mäta hur mycket personer med AD repor och hur repor stör sömn och livskvalitet genom att använda digitala sensorer, sömnstudier och patientrapporterad information.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Handledsburna accelerometrar, sömnsensorer, polysomnografi (PSG) och tillhörande dataanalysplattformar skulle ge kvantitativ och kvalitativ kunskap om verkan av repor och sömnmängd i en population med symtomatisk atopisk dermatit (AD). Vårt övergripande mål är att validera användningen av accelerometriteknik och digitala åtgärder för att kvantitativt och kvalitativt utvärdera repor och sömn hos AD-patienter i hemmiljö.

Accelerometrienheter liknar ett armbandsur. Försökspersonen kommer att bli ombedd att bära en accelerometrisk enhet på varje handled under studien. Accelerometrienheten tillhandahåller kontinuerliga mätningar av handledsaktivitet och kommer att användas för att kvantifiera nattliga repor och sömnbeteenden för att jämföras med videoografi (kommenterad för repa), sömnsensor, PSG och traditionellt patientrapporterat resultat (PRO) och livskvalitet (QoL) ) mätningar [Peak Pruritus Numerical Scale, Severity of Pruritus Scale (SPS), Patient Global Impression of Severity (PGIS), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, Itch and Sleep Diary, Patient-Oriented Eczema Measure (POE), Patient- Rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS)-smärtinterferens, PROMIS- ångest, Dermatology Life Quality Index (DLQI), Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Device and Device Comfort Questionnaire] hos patienter med AD i en klinik och hemmiljö i en välkontrollerad klinisk studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga försökspersoner, i åldern 12-75 år gamla, med aktiv mild till svår atopisk dermatit (AD)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern > 12 till 75 år vid screeningbesöket.
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagare (och förälder/vårdnadshavare för de ämnen under 18 år) och kunna förstå och samarbeta med studieinstruktioner, besök och procedurer.
  • Engelska som modersmål eller flytande engelska (enligt utredarens bedömning)
  • Har en klinisk diagnos av AD enligt kriterierna för Hanifin och Rajka (samtidig behandling av atopisk dermatit är tillåten vid studie).
  • Har AD-inblandning ≥ 5 % Body Surface Area (BSA), exklusive hårbotten.
  • Har en utredares statiska globala bedömning (ISGA)-poäng på mild (2), måttlig (3) eller svår (4) vid screeningbesöket
  • Ha ett lägsta numeriskt betyg för högsta klåda (NRS) på 3 och/eller SPS-poäng på 1.
  • Villighet att avstå från alkohol och olagliga droger på dagen för det andra övernattningsbesöket på kliniken.

Exklusions kriterier:

  • Har någon kliniskt signifikant medicinsk störning, tillstånd, sjukdom eller kliniskt signifikant fysisk undersökning som upptäckts vid screening som enligt utredarens eller den utseddas åsikt kan störa studiens mål (t.ex. utsättas för oacceptabla risker genom studiedeltagande, förvirrad utvärdering, resultera i oönskade händelser, eller störa försökspersonens förmåga att slutföra studien).
  • Har dokumenterad sömnapné och/eller andra sömnrelaterade störningar (t.ex. narkolepsi, restless legs syndrome, dygnsrytmstörning) eller har ett Body Mass Index (BMI) >35.
  • Försökspersonens poäng <15 på astmakontrolltestet (ACT; Appendix C), vilket tyder på dåligt kontrollerad astma.
  • Aktuell skiftarbetare eller resa över mer än två tidszoner under de senaste två veckorna. (OBS: för detta resekriterium kan försökspersoner anmäla sig till studien om de skjuter upp registreringen tills två veckor har förflutit sedan deras resa).
  • Om patienten har betydande eksem på den plats där de bilaterala handledsanordningarna kommer att behöva bäras, vilket gör anordningarna outhärdliga för patienten, och enligt patientens eller utredarens åsikt skulle sannolikt leda till bristande efterlevnad.
  • Har en signifikant aktiv systemisk eller lokaliserad infektion, inklusive aktivt infekterad AD.
  • Om patienten har en historia av angioödem eller anafylaxi, inte har haft några anafylaktiska reaktioner under de senaste 6 månaderna.
  • Har nyligen (inom 30 dagar efter screeningbesöket) deltagit i eller är för närvarande involverad i en annan läkemedels- eller enhetsforskningsstudie.
  • Har något planerat kirurgiskt eller medicinskt ingrepp som skulle överlappa med studiedeltagandet.
  • Är en kvinna som ammar eller är gravid.
  • Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin, 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 ounces (45 ml) starksprit ) inom 6 månader efter screening som avslöjats av ämnet under utvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scratch rörelser
Tidsram: 5 dagar
Att utvärdera överensstämmelsen mellan de resultat som erhållits genom videokommentarer och accelerometri avseende reprörelser.
5 dagar
Sovdags
Tidsram: 5 dagar
För att utvärdera överensstämmelsen mellan resultaten av sömntiden som förvärvats genom polysomnografi, sömnsensordyna och accelerometri.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: 5 dagar
För att utvärdera överensstämmelsen mellan resultaten av sömneffektivitet som erhållits genom polysomnografi, sömnsensordyna och accelerometri.
5 dagar
Patientrapporterade resultat/skrapa
Tidsram: 5 dagar
Att utvärdera överensstämmelsen mellan scratch-resultaten som erhållits genom accelerometri och patientrapporterade resultat (PRO)-mått (mätt med skalorna för respektive PRO).
5 dagar
Patientrapporterade resultat/sömn
Tidsram: 5 dagar
Att utvärdera överensstämmelsen mellan sömnresultaten som erhållits genom accelerometri och patientrapporterade resultatmått (PRO) (mätt med skalorna för respektive PRO).
5 dagar
Livskvalitet/ Scratch
Tidsram: 5 dagar
Att utvärdera överensstämmelsen mellan scratch-resultaten som uppnåtts genom accelerometri och livskvalitetsmått, mätt med poäng från livskvalitets-enkäterna.
5 dagar
Livskvalitet/ Sömn
Tidsram: 5 dagar
Att utvärdera överensstämmelsen mellan sömnresultaten som uppnåtts genom accelerometri och livskvalitetsmått, mätt med poäng från livskvalitetsfrågorna.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa A. Beck, MD, University of Rochester
  • Studiestol: Earl R. Dorsey, MD MBA, University of Rochester Medical Center/Center for Health+Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SQUAD1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera