Количественная оценка царапин и сна при атопическом дерматите (SQUAD)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 75 лет на момент скринингового визита.
• Письменное информированное согласие участника (и родителя/опекуна для лиц моложе 18 лет), способного понимать инструкции, посещения и процедуры исследования и сотрудничать с ними.
• Носители английского языка или свободное владение английским языком (по решению следователя)
• Имеет клинический диагноз атопического дерматита по критериям Hanifin и Rajka (сопутствующее лечение атопического дерматита разрешено в исследовании).
• Имеет поражение АД ≥ 5% площади поверхности тела (ППТ), за исключением волосистой части головы.
• Имеет легкую (2), среднюю (3) или тяжелую (4) оценку по Статической глобальной оценке исследователя (ISGA) во время скринингового визита
• Иметь минимальный числовой рейтинг пикового зуда (NRS) 3 и/или балл по шкале тяжести зуда (SPS) 1.
• Готовность воздерживаться от алкоголя и запрещенных наркотиков в день второго ночного визита в клинику для исследования.

Критерий исключения:

• Имеются ли какие-либо клинически значимые медицинские расстройства, состояния, заболевания или клинически значимые результаты медицинского осмотра при скрининге, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут помешать достижению целей исследования (например, подвергнуть субъекта неприемлемому риску в результате участия в исследовании, ошибочная оценка, привести к неблагоприятным событиям, или препятствовать способности субъекта завершить исследование).
• Имеет задокументированное апноэ во сне и/или другие расстройства, связанные со сном (например, нарколепсию, синдром беспокойных ног, нарушение циркадного ритма) или индекс массы тела (ИМТ) >35.
• Субъект набрал <15 баллов по тесту на контроль над астмой (ACT; Приложение C), что указывает на плохо контролируемую астму.
• Текущий посменный работник или путешествовал более чем в двух часовых поясах за последние 2 недели. (ПРИМЕЧАНИЕ: для этого критерия поездки субъекты могут зарегистрироваться в исследовании, если они откладывают регистрацию до истечения двух недель с момента их поездки).
• Если у пациента имеется выраженная экзема в месте, где необходимо носить двусторонние запястные устройства, это делает устройства непереносимыми для пациента и, по мнению пациента или исследователя, может привести к несоблюдению режима лечения.
• Имеет значительную активную системную или локализованную инфекцию, в том числе активно инфицированную БА.
• Если у субъекта в анамнезе был ангионевротический отек или анафилаксия, у него не было анафилактических реакций в течение последних 6 месяцев.
• Недавно (в течение 30 дней после визита для скрининга) участвовал или в настоящее время участвует в другом исследовании лекарств или устройств.
• Имеет какие-либо запланированные хирургические или медицинские процедуры, которые могут совпадать с участием в исследовании.
• Кормящая или беременная женщина.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина, 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга, как было указано субъектом во время оценки