Quantificazione del graffio e del sonno nella dermatite atopica (SQUAD)

Criterio di inclusione:

• - Soggetti di sesso maschile o femminile di età > 12-75 anni alla visita di screening.
• - Consenso informato scritto del partecipante (e genitore/tutore per i soggetti di età inferiore a 18 anni) e in grado di comprendere e collaborare con le istruzioni, le visite e le procedure dello studio.
• Madrelingua inglese o fluente in inglese (secondo il giudizio dell'investigatore)
• Ha una diagnosi clinica di AD secondo i criteri di Hanifin e Rajka (in studio sono consentiti trattamenti concomitanti di dermatite atopica).
• Ha un coinvolgimento AD ≥ 5% della superficie corporea (BSA), escluso il cuoio capelluto.
• Ha un punteggio ISGA (Static Global Assessment) dell'investigatore di lieve (2), moderato (3) o grave (4) alla visita di screening
• Avere un punteggio minimo di valutazione numerica del prurito di picco (NRS) di 3 e/o un punteggio della scala di gravità del prurito (SPS) di 1.
• Disponibilità ad astenersi da alcol e droghe illecite il giorno della seconda visita di studio in clinica durante la notte.

Criteri di esclusione:

• Ha qualsiasi disturbo medico, condizione, malattia clinicamente significativa o riscontro di un esame fisico clinicamente significativo durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, può interferire con gli obiettivi dello studio (ad es. o interferire con la capacità del soggetto di completare lo studio).
• Ha documentato apnea notturna e/o altri disturbi correlati al sonno (ad es. narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano) o ha un indice di massa corporea (BMI) > 35.
• Punteggi del soggetto <15 sull'Asthma Control Test (ACT; Appendice C), indicando asma scarsamente controllato.
• Attuale lavoratore a turni o viaggio attraverso più di due fusi orari nelle ultime 2 settimane. (NOTA: per questo criterio di viaggio, i soggetti possono iscriversi allo studio se ritardano l'iscrizione fino a quando non sono trascorse due settimane dal loro viaggio).
• Se il paziente presenta un eczema significativo nel punto in cui dovranno essere indossati i dispositivi da polso bilaterali, ciò rende i dispositivi intollerabili per il paziente e, secondo il parere del paziente o dello sperimentatore, porterebbe probabilmente alla non conformità.
• Ha un'infezione sistemica o localizzata attiva significativa, inclusa l'AD infetta attivamente.
• Se il soggetto ha una storia di angioedema o anafilassi, non ha avuto reazioni anafilattiche negli ultimi 6 mesi.
• Ha recentemente (entro 30 giorni dalla visita di screening) partecipato o è attualmente coinvolto in un altro studio di ricerca su farmaci o dispositivi.
• Ha una procedura chirurgica o medica pianificata che si sovrapporrebbe alla partecipazione allo studio.
• È una donna che sta allattando o è incinta.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino, 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening come comunicato dal soggetto durante la valutazione