Kwantyfikacja drapania i snu w atopowym zapaleniu skóry (SQUAD)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 12 do 75 lat podczas wizyty przesiewowej.
• Pisemna świadoma zgoda uczestnika (oraz rodzica/opiekuna w przypadku osób poniżej 18 roku życia) oraz zdolność do zrozumienia i współpracy z instrukcjami badania, wizytami i procedurami.
• Rodzimi użytkownicy języka angielskiego lub biegle władający językiem angielskim (według oceny badacza)
• Ma kliniczną diagnozę AZS zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki (jednoczesne leczenie atopowego zapalenia skóry jest dozwolone w badaniu).
• Ma zajęcie AD ≥ 5% powierzchni ciała (BSA), z wyłączeniem skóry głowy.
• Uzyskał podczas wizyty przesiewowej wynik w globalnej ocenie statystycznej badacza (ISGA) na poziomie łagodnym (2), umiarkowanym (3) lub ciężkim (4)
• Mieć co najmniej 3 punkty w skali liczbowej oceny świądu szczytowego (NRS) i/lub 1 wynik w skali nasilenia świądu (SPS).
• Gotowość do powstrzymania się od alkoholu i narkotyków w dniu drugiej nocnej wizyty studyjnej w klinice.

Kryteria wyłączenia:

• Czy jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie medyczne, schorzenie, choroba lub istotne klinicznie badanie fizykalne wykryło podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza lub osoby wyznaczonej może kolidować z celami badania (np. lub zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia badania).
• Ma udokumentowany bezdech senny i/lub inne zaburzenia związane ze snem (np. narkolepsję, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu dobowego) lub ma wskaźnik masy ciała (BMI) >35.
• Wyniki pacjenta <15 w teście kontroli astmy (ACT; Załącznik C), co wskazuje na słabo kontrolowaną astmę.
• Obecny pracownik zmianowy lub podróżujący przez więcej niż dwie strefy czasowe w ciągu ostatnich 2 tygodni. (UWAGA: w przypadku tego kryterium podróży uczestnicy mogą zapisać się do badania, jeśli opóźnią rejestrację do dwóch tygodni od podróży).
• Jeśli pacjent ma znaczną egzemę w miejscu, w którym trzeba będzie nosić dwustronne urządzenia na nadgarstku, co sprawi, że urządzenia będą nie do zniesienia dla pacjenta iw opinii pacjenta lub badacza prawdopodobnie doprowadzi to do niezgodności.
• Ma znaczącą aktywną ogólnoustrojową lub zlokalizowaną infekcję, w tym aktywnie zakażoną AD.
• Jeśli pacjent ma historię obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji, nie miał żadnych reakcji anafilaktycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Niedawno (w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej) uczestniczył lub jest obecnie zaangażowany w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
• Czy planowana jest jakakolwiek procedura chirurgiczna lub medyczna, która nakładałaby się na udział w badaniu.
• Jest kobietą karmiącą piersią lub w ciąży.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina, 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, zgodnie z ujawnieniem przez uczestnika podczas oceny