Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární výsledek pacientů s rakovinou: „Kohorta GMEDICO“ (GMEDICO)

19. září 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Středomořská skupina kardio-onkologie (GMEDICO) sdružuje francouzské kardiology a onkology, kteří vyvinuli protokol pro monitorování a kardio-onkologický management pacientů léčených pro rakovinu.

Tato unikátní organizace umožňuje uvažovat o vytvoření velké kohorty, z níž lze určit výskyt a prediktivní faktory kardiovaskulární toxicity.

Primární cíl: zjistit kardiovaskulární prognózu pacientů léčených pro nádorové onemocnění a sledovaných v kardioonkologii.

Sekundární cíle

  • Stanovit klinické, biologické a zobrazovací faktory spojené s kardiovaskulárními příhodami při léčbě rakoviny, aby bylo možné definovat rizikové skóre zahrnující klinická, biologická (biomarker) a zobrazovací data.
  • Vytvořit biologický zdroj pro testování dalších biomarkerů a provádění celogenomových asociačních studií a genetických faktorů spojených s kardiovaskulárními příhodami při léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient bude sledován po dobu 5 let. Kardioonkologické sledování a management v těchto centrech se bude řídit společným protokolem stanoveným a validovaným v březnu 2016 na základě mezinárodních doporučení a souhrnů charakteristik vytvořených pro každý lék. Pro biobanku budou odebrány další vzorky krve. V závislosti na případu bude provedena malá kožní biopsie k analýze kardiovaskulární odpovědi in vitro imunoterapie pomocí modelu přeprogramování fibroblastů v hiPSC hiPSC (human ducted Pluripotent Stem cells)-kardiomyocytech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

530

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Nábor
        • Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí budou všichni dospělí, kteří byli odesláni na odborné kardioonkologické konzultace před zahájením léčby rakoviny podle předem stanovených indikací.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informací, které znemožňují vyplnění konzultačního formuláře nebo odmítnutí podepsat souhlas.
  • Menší nebo větší pacient pod opatrovnictvím
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kardiovaskulární pacienti léčení pro rakovinu
Biologický: vzorky krve
vzorky krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování srdečních biomarkerů
Časové okno: 5 LET
dávkování troponinu
5 LET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-50
  • 2017-A03362-51 (JINÝ: N°IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit