Cardiovasculair resultaat van kankerpatiënten: het "GMEDICO-cohort" (GMEDICO)
19 september 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
De Mediterranean Group of Cardio-Oncology (GMEDICO) verenigt Franse cardiologen en oncologen die een protocol hebben ontwikkeld voor de monitoring en cardio-oncologische behandeling van patiënten die voor kanker worden behandeld.
Deze unieke organisatie maakt het mogelijk om een groot cohort te creëren waaruit de incidentie en voorspellende factoren van cardiovasculaire toxiciteit kunnen worden bepaald.
Primaire doelstelling: het bepalen van de cardiovasculaire prognose van patiënten behandeld voor kanker en opgevolgd in de cardio-oncologie.
Secundaire doelstellingen
- Om de klinische, biologische en beeldvormingsfactoren te bepalen die verband houden met cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de behandeling van kanker, om een risicoscore te definiëren met inbegrip van klinische, biologische (biomarker) en beeldvormingsgegevens.
- Een biologische bron creëren voor het testen van andere biomarkers en het uitvoeren van genoombrede associatiestudies en genetische factoren die verband houden met cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de behandeling van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt wordt gedurende 5 jaar gecontroleerd.
De cardio-oncologische follow-up en het beheer binnen deze centra zullen een gemeenschappelijk protocol volgen dat in maart 2016 is opgesteld en gevalideerd op basis van internationale aanbevelingen en samenvattingen van de kenmerken die voor elk geneesmiddel zijn opgesteld.
Voor de biobanking zullen extra bloedmonsters worden genomen.
Afhankelijk van het geval zal een kleine huidbiopsie worden uitgevoerd om de cardiovasculaire respons van in vitro immunotherapie te analyseren met behulp van een herprogrammeringsmodel van fibroblasten in hiPSC hiPSC (human duced Pluripotent Stem cells)-cardiomyocyten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
530
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: franck thuny
- Telefoonnummer: 33(0)4 91 96 86 83
- E-mail: franck.thuny@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassenen die volgens vooraf vastgestelde indicaties worden doorverwezen voor gespecialiseerde cardio-oncologische raadplegingen vóór de start van een kankerbehandeling, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verstrekken van informatie die het invullen van een consultatieformulier onmogelijk maakt of het weigeren om de toestemming te ondertekenen.
- Minderjarige of grote patiënt onder curatele
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cardiovasculaire patiënten behandeld voor kanker
|
Bloedstalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering van cardiale biomarkers
Tijdsspanne: 5 JAAR
|
dosering troponine
|
5 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2027
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-50
- 2017-A03362-51 (ANDER: N°IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .