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Resultado cardiovascular de los pacientes con cáncer: la "cohorte GMEDICO" (GMEDICO)

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

El Grupo Mediterráneo de Cardio-Oncología (GMEDICO) reúne a cardiólogos y oncólogos franceses que han desarrollado un protocolo para el seguimiento y manejo cardio-oncológico de pacientes tratados por cáncer.

Esta singular organización permite prever la creación de una gran cohorte a partir de la cual se pueda determinar la incidencia y los factores predictivos de la toxicidad cardiovascular.

Objetivo primario: determinar el pronóstico cardiovascular de pacientes tratados por cáncer y seguidos en cardio-oncología.

Objetivos secundarios

  • Determinar los factores clínicos, biológicos y de imagen asociados a eventos cardiovasculares bajo tratamiento oncológico, con el fin de definir un score de riesgo que incluya datos clínicos, biológicos (biomarcadores) y de imagen.
  • Crear una fuente biológica para probar otros biomarcadores y realizar estudios de asociación de genoma completo y factores genéticos asociados con eventos cardiovasculares bajo tratamiento contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada paciente será monitoreado durante 5 años. El seguimiento y manejo cardio-oncológico dentro de estos centros seguirá un protocolo común establecido y validado en marzo de 2016 en base a recomendaciones internacionales y resúmenes de las características elaborados para cada fármaco. Se tomarán muestras de sangre adicionales para el biobanco. Según el caso, se realizará una pequeña biopsia de piel para analizar la respuesta cardiovascular de la inmunoterapia in vitro utilizando un modelo de reprogramación de fibroblastos en hiPSC hiPSC (human pressed Pluripotent Stem cells)-cardiomiocitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

530

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: franck thuny
  • Número de teléfono: 33(0)4 91 96 86 83
  • Correo electrónico: franck.thuny@ap-hm.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamiento
        • Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles todos los adultos derivados a consultas especializadas de cardio-oncología antes del inicio de un tratamiento oncológico según indicaciones preestablecidas.

Criterio de exclusión:

  • No facilitar información que imposibilite cumplimentar un formulario de consulta o negarse a firmar el consentimiento.
  • Paciente menor o mayor bajo tutela
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes cardiovasculares tratados por un cáncer.
Biológico: muestras de sangre
muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosificación de biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
dosis de troponina
5 AÑOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Director de estudio: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-50
  • 2017-A03362-51 (OTRO: N°IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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