BR55 v charakterizaci ovariálních lézí
16. září 2024 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
BR55 Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) při charakterizaci ovariálních lézí
Toto je explorativní studie fáze II, jednocentrová, otevřená, prospektivní studie BR55 CEUS pro charakterizaci ovariálních lézí u subjektů s podezřením na rakovinu vaječníků.
Přehled studie
Detailní popis
Celkem bude zařazeno šedesát (60) subjektů, které mají podstoupit salpingo-ooforektomii do 30 dnů od vyšetření BR55 CEUS, aby bylo získáno přibližně 30 subjektů s benigními ovariálními lézemi a 30 s maligními ovariálními lézemi na základě TS.
Prvních 10 subjektů dostane BR55 v dávce 0,03 ml/kg. Za předpokladu, že těchto prvních 10 subjektů bude vykazovat technicky adekvátní snímky, další subjekty zařazené do studie budou nadále dostávat dávku 0,03 ml/kg BR55; jinak budou subjekty převedeny na dávku 0,05 ml/kg BR55.
Konečná diagnóza rakoviny bude u všech subjektů získána histopatologií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Zapište předmět, pokud splňuje následující kritéria pro zařazení:
- Je starší 18 let;
- Má ovariální lézi, která je viditelná a hodnotitelná pomocí transvaginálního ultrazvuku;
- je naplánováno podstoupit salpingo-ooforektomii pro podezření na rakovinu vaječníků nejdříve 24 hodin a nejpozději 30 dnů po podání BR55;
- Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení: Vylučte subjekt, pokud subjekt nesplňuje kritéria pro zařazení nebo pokud je dodržena některá z následujících podmínek:
Je březí nebo kojící samice. Vylučte možnost těhotenství:
- testováním na místě v instituci (sérové βHCG) do 24 hodin před zahájením podávání hodnoceného přípravku,
- podle chirurgické anamnézy (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie),
- podle postmenopauzálního stavu s minimálně 1 rokem bez menstruace;
- podstoupil předchozí systémovou léčbu rakoviny vaječníků;
- Má v anamnéze souběžnou malignitu;
- má v anamnéze jakýkoli klinicky nestabilní srdeční stav včetně městnavého srdečního selhání třídy III/IV;
- měl jakékoli závažné poruchy srdečního rytmu během 7 dnů před zařazením;
- Má těžkou plicní hypertenzi (tlak v plicnici >90 mmHg) nebo nekontrolovanou systémovou hypertenzi a/nebo syndrom respirační tísně;
- Má otevřené a/nebo nehojící se rány na hrudi, břiše a pánvi;
- Má jiné systémové vaskulární abnormality spojené s neovaskularizací, jako je makulární degenerace, které by podle názoru zkoušejícího mohly významně ovlivnit schopnost vyhodnotit účinky BR55;
- účastní se klinického hodnocení nebo se účastnil jiného hodnocení s hodnocenou sloučeninou během posledních 30 dnů před registrací;
- byl již dříve zapsán a dokončil toto studium;
- Má jakoukoli známou alergii na jednu nebo více složek zkoumaného přípravku nebo na jiné kontrastní látky;
- Zkoušející určí, že subjekt je klinicky nevhodný pro studii;
- podstoupil větší chirurgický zákrok, včetně laparoskopického, během 3 měsíců před zařazením;
- Má v anamnéze operaci vaječníků nebo zánětlivé onemocnění pánve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Subjekty dostanou jednu dávku BR55 v dávce 0,03 ml/kg nebo 0,05 ml/kg.
|
Nová cílená ultrazvuková kontrastní látka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hodnocení BR55 Enhancement
Časové okno: 30 minut po dávce v den 1
|
Snímky vylepšené BR55 budou vizuálně posouzeny pomocí 3-bodové škály (žádné zvýraznění = žádné ohniskové cílení, stacionární zobrazovací signál byl detekovatelný; slabé zvýraznění = slabý ohniskový cílený zobrazovací signál byl detekovatelný a považován za možná stacionární; silné zvýraznění = dobře definovaný a silný ohniskový cílený zobrazovací signál byl detekovatelný a považován za rozhodně stacionární).
|
30 minut po dávce v den 1
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 dny (den a 24 hodin po podání BR55)
|
Počet účastníků, kteří dostali kontrastní látku a zaznamenali nežádoucí příhodu.
|
2 dny (den a 24 hodin po podání BR55)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BR55-108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .