BR55 in der Charakterisierung von Ovarialläsionen

Einschlusskriterien: Schreiben Sie einen Probanden ein, wenn er/sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

• ist mindestens 18 Jahre alt;
• Hat eine Ovarialläsion, die mit transvaginalem Ultraschall sichtbar und beurteilbar ist;
• bei Verdacht auf Eierstockkrebs nicht früher als 24 Stunden und nicht später als 30 Tage nach der Verabreichung von BR55 einer Salpingo-Oophorektomie unterzogen werden soll;
• Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien: Schließen Sie ein Fach aus, wenn das Fach die Einschlusskriterien nicht erfüllt oder wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

• Ist eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:

  • durch Testung vor Ort in der Institution (Serum βHCG) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats,
  • durch chirurgische Vorgeschichte (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie),
  • nach postmenopausalen Status mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation;
• Hat sich einer vorherigen systemischen Therapie gegen Eierstockkrebs unterzogen;
• Hat eine Geschichte von gleichzeitiger Malignität;
• Hat eine Vorgeschichte von klinisch instabilen Herzerkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse III / IV;
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung schwere Herzrhythmusstörungen gehabt;
• Hat schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck >90 mmHg) oder unkontrollierte systemische Hypertonie und/oder Atemnotsyndrom;
• Hat offene und/oder nicht heilende Wunden in Brust, Bauch und Becken;
• Hat andere systemische Gefäßanomalien im Zusammenhang mit Neovaskularisation, wie z. B. Makuladegeneration, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Bewertung der Wirkungen von BR55 erheblich beeinträchtigen könnten;
• an einer klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb der letzten 30 Tage vor der Registrierung an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen hat;
• Hat sich zuvor für diese Studie angemeldet und diese abgeschlossen;
• Hat eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe des Prüfprodukts oder gegen andere Kontrastmittel;
• vom Ermittler festgestellt wird, dass das Subjekt für die Studie klinisch ungeeignet ist;
• Hat sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen, einschließlich einer laparoskopischen Operation;
• Hat eine Vorgeschichte von Operationen an den Eierstöcken oder entzündlichen Erkrankungen des Beckens.