BR55 en Caractérisation des lésions ovariennes

Critères d'inclusion : inscrivez un sujet s'il répond aux critères d'inclusion suivants :

• Est âgé d'au moins 18 ans;
• A une lésion ovarienne visible et évaluable par échographie trans-vaginale ;
• doit subir une salpingo-ovariectomie pour suspicion de cancer de l'ovaire au plus tôt 24 heures et au plus tard 30 jours après l'administration de BR55 ;
• Fournit un consentement éclairé écrit et est disposé à se conformer aux exigences du protocole.

Critères d'exclusion : exclure un sujet s'il ne remplit pas les critères d'inclusion ou si l'une des conditions suivantes est observée :

• Est une femelle gestante ou allaitante. Exclure la possibilité d'une grossesse :

  • en testant sur place à l'établissement (βHCG sérique) dans les 24 heures précédant le début de l'administration du produit expérimental,
  • par antécédents chirurgicaux (p. ex., ligature des trompes ou hystérectomie),
  • par statut post-ménopausique avec un minimum de 1 an sans règles ;
• A subi un traitement systémique antérieur pour le cancer de l'ovaire ;
• A des antécédents de malignité concomitante ;
• A des antécédents de toute condition cardiaque cliniquement instable, y compris l'insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV ;
• A eu des troubles graves du rythme cardiaque dans les 7 jours précédant l'inscription ;
• A une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg) ou une hypertension systémique non contrôlée et/ou un syndrome de détresse respiratoire ;
• A des plaies ouvertes et/ou non cicatrisantes dans la poitrine, l'abdomen et le bassin ;
• A d'autres anomalies vasculaires systémiques associées à la néovascularisation, telles que la dégénérescence maculaire, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter de manière significative la capacité à évaluer les effets du BR55 ;
• Participe à un essai clinique ou a participé à un autre essai avec un composé expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription ;
• A déjà été inscrit et terminé cette étude ;
• a une allergie connue à un ou plusieurs des ingrédients du produit expérimental ou à tout autre produit de contraste ;
• Est déterminé par l'investigateur que le sujet est cliniquement inadapté à l'étude ;
• A subi une intervention chirurgicale majeure, y compris une chirurgie laparoscopique, dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• A des antécédents de chirurgie des ovaires ou de maladie inflammatoire pelvienne.