BR55 nella caratterizzazione delle lesioni ovariche
16 settembre 2024 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
BR55 Ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nella caratterizzazione delle lesioni ovariche
Si tratta di uno studio prospettico esplorativo di fase II, monocentrico, in aperto, di BR55 CEUS per la caratterizzazione delle lesioni ovariche in soggetti con sospetto carcinoma ovarico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verrà arruolato un totale di sessanta (60) soggetti programmati per sottoporsi a salpingooforectomia entro 30 giorni dall'esame BR55 CEUS per ottenere circa 30 soggetti con lesioni ovariche benigne e 30 con lesioni ovariche maligne in base alla TS.
I primi 10 soggetti riceveranno BR55 alla dose di 0,03 ml/kg. Supponendo che questi primi 10 soggetti mostreranno immagini tecnicamente adeguate, i successivi soggetti arruolati nello studio continueranno a ricevere una dose di 0,03 ml/kg di BR55; in caso contrario, i soggetti passeranno a una dose di 0,05 ml/kg di BR55.
La diagnosi finale del cancro sarà ottenuta per tutti i soggetti mediante istopatologia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: iscrivi un soggetto se soddisfa i seguenti criteri di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Ha una lesione ovarica visibile e valutabile con l'ecografia transvaginale;
- È programmato sottoporsi a salpingooforectomia per sospetto carcinoma ovarico non prima di 24 ore e non oltre 30 giorni dopo la somministrazione di BR55;
- Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione: escludere un soggetto se il soggetto non soddisfa i criteri di inclusione o se si verifica una delle seguenti condizioni:
È una donna incinta o in allattamento. Escludere la possibilità di gravidanza:
- mediante test in loco presso l'istituto (siero βHCG) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale,
- dalla storia chirurgica (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia),
- per stato post-menopausale con un minimo di 1 anno senza mestruazioni;
- Ha subito una precedente terapia sistemica per il cancro ovarico;
- Ha una storia di tumore maligno concomitante;
- Ha una storia di qualsiasi condizione cardiaca clinicamente instabile inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV;
- Ha avuto gravi disturbi del ritmo cardiaco entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Ha una grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg) o ipertensione sistemica incontrollata e/o sindrome da distress respiratorio;
- Ha ferite aperte e/o non cicatrizzanti nel torace, nell'addome e nel bacino;
- Ha altre anomalie vascolari sistemiche associate alla neovascolarizzazione, come la degenerazione maculare, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare significativamente la capacità di valutare gli effetti di BR55;
- Sta partecipando a una sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione con un composto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento;
- È stato precedentemente arruolato e ha completato questo studio;
- Ha qualche allergia nota a uno o più degli ingredienti del prodotto sperimentale o a qualsiasi altro mezzo di contrasto;
- Viene stabilito dallo sperimentatore che il soggetto è clinicamente inadatto allo studio;
- Ha subito un intervento chirurgico importante, inclusa la chirurgia laparoscopica, entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Ha una storia di intervento chirurgico alle ovaie o malattia infiammatoria pelvica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
I soggetti riceveranno una singola dose di BR55 a 0,03 ml/kg o 0,05 ml/kg.
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Un nuovo mezzo di contrasto per ultrasuoni mirato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione visiva del miglioramento BR55
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose del Giorno 1
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Le immagini potenziate con BR55 verranno valutate visivamente utilizzando una scala a 3 punti (nessun miglioramento = nessun segnale di imaging focale mirato, era rilevabile; miglioramento debole = segnale di imaging focale debole era rilevabile e considerato possibilmente stazionario; forte miglioramento = ben definito e un forte segnale di imaging focale mirato era rilevabile e considerato decisamente stazionario).
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30 minuti dopo la dose del Giorno 1
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni (il giorno della somministrazione del BR55 e 24 ore dopo)
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto l'agente di contrasto e hanno riscontrato un evento avverso.
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2 giorni (il giorno della somministrazione del BR55 e 24 ore dopo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR55-108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .