BR55 w Charakterystyce uszkodzeń jajników
16 września 2024 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
BR55 Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) w charakterystyce zmian jajników
Jest to odkrywcze badanie II fazy, jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie BR55 CEUS w celu scharakteryzowania zmian jajników u pacjentek z podejrzeniem raka jajnika.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W sumie sześćdziesiąt (60) pacjentek, które mają zostać poddane resekcji jajników w ciągu 30 dni od badania BR55 CEUS, zostanie włączonych do badania, aby uzyskać około 30 pacjentek z łagodnymi zmianami jajników i 30 ze złośliwymi zmianami jajników na podstawie TS.
Pierwszych 10 osób otrzyma BR55 w dawce 0,03 ml/kg. Zakładając, że tych pierwszych 10 pacjentów przedstawi technicznie odpowiednie obrazy, kolejni uczestnicy włączeni do badania będą nadal otrzymywać dawkę BR55 wynoszącą 0,03 ml/kg; w przeciwnym razie pacjenci zostaną przestawieni na dawkę BR55 wynoszącą 0,05 ml/kg.
Ostateczna diagnoza raka zostanie uzyskana dla wszystkich pacjentów za pomocą histopatologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Zarejestruj uczestnika, jeśli spełnia on następujące kryteria włączenia:
- Ma ukończone 18 lat;
- Ma zmianę jajnika, która jest widoczna i możliwa do oceny za pomocą ultrasonografii przezpochwowej;
- Ma zostać poddany resekcji jajników z podejrzeniem raka jajnika nie wcześniej niż 24 godziny i nie później niż 30 dni po podaniu BR55;
- Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wykluczenia: Wyklucz uczestnika, jeśli nie spełnia on kryteriów włączenia lub jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
Jest ciężarną lub karmiącą kobietą. Wyklucz możliwość ciąży:
- poprzez badanie na miejscu w placówce (surowica βHCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu,
- na podstawie wywiadu chirurgicznego (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia),
- według stanu pomenopauzalnego z minimum 1 rokiem bez miesiączki;
- Przeszła wcześniej systemową terapię raka jajnika;
- Ma historię współistniejącego nowotworu złośliwego;
- ma historię klinicznie niestabilnej choroby serca, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III/IV;
- Miał jakiekolwiek poważne zaburzenia rytmu serca w ciągu 7 dni przed rejestracją;
- ma ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej >90 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie układowe i/lub zespół niewydolności oddechowej;
- Ma otwarte i/lub niegojące się rany w klatce piersiowej, brzuchu i miednicy;
- ma inne ogólnoustrojowe nieprawidłowości naczyniowe związane z neowaskularyzacją, takie jak zwyrodnienie plamki żółtej, które w opinii badacza mogą znacząco wpływać na możliwość oceny efektów BR55;
- Bierze udział w badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym badaniu z badanym związkiem w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją;
- Została wcześniej zapisana i ukończyła to badanie;
- Ma jakąkolwiek znaną alergię na jeden lub więcej składników Produktu Badanego lub na jakikolwiek inny środek kontrastowy;
- Zostało stwierdzone przez Badacza, że pacjent nie nadaje się klinicznie do badania;
- Przeszedł poważną operację, w tym operację laparoskopową, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Ma historię operacji jajników lub choroby zapalnej miednicy mniejszej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę BR55 w ilości 0,03 ml/kg lub 0,05 ml/kg.
|
Nowy ukierunkowany ultrasonograficzny środek kontrastowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna ocena wzmocnienia BR55
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki w dniu 1
|
Obrazy wzmocnione BR55 będą oceniane wizualnie w 3-punktowej skali (brak wzmocnienia = brak ukierunkowania ogniskowego, wykryto stacjonarny sygnał obrazowania; słabe wzmocnienie = słaby ogniskowy sygnał obrazowania był wykrywalny i uznawany za prawdopodobnie stacjonarny; silne wzmocnienie = dobrze zdefiniowany i silny sygnał ogniskowego obrazowania celowanego był wykrywalny i uznawany za zdecydowanie stacjonarny).
|
30 minut po podaniu dawki w dniu 1
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 dni (dzień i 24 godziny po podaniu BR55)
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali środek kontrastowy i doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
|
2 dni (dzień i 24 godziny po podaniu BR55)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR55-108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .