- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03493464
BR55 i karaktärisering av äggstocksskador
BR55 kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) vid karaktärisering av äggstocksskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt sextio (60) försökspersoner som är planerade att genomgå salpingo-ooforektomi inom 30 dagar efter BR55 CEUS-undersökning kommer att registreras för att erhålla cirka 30 försökspersoner med godartade äggstocksskador och 30 med maligna äggstocksskador baserat på TS.
De första 10 försökspersonerna kommer att få BR55 i en dos på 0,03 ml/kg. Förutsatt att dessa första 10 försökspersoner kommer att visa tekniskt adekvata bilder, kommer efterföljande försökspersoner som registreras i studien att fortsätta att få 0,03 ml/kg dos av BR55; annars kommer försökspersonerna att bytas till en 0,05 ml/kg dos av BR55.
Den slutliga cancerdiagnosen kommer att erhållas för alla försökspersoner genom histopatologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Registrera ett ämne om han/hon uppfyller följande inklusionskriterier:
- Är minst 18 år gammal;
- Har en äggstocksskada som är synlig och kan bedömas med transvaginalt ultraljud;
- Är planerad att genomgå salpingo-ooforektomi för misstänkt äggstockscancer inte tidigare än 24 timmar och inte senare än 30 dagar efter administrering av BR55;
- Ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkrav.
Uteslutningskriterier: Uteslut ett ämne om ämnet inte uppfyller inklusionskriterierna eller om något av följande villkor uppfylls:
Är en gravid eller ammande hona. Uteslut möjligheten till graviditet:
- genom att testa på plats på institutionen (serum βHCG) inom 24 timmar före start av administrering av prövningsprodukt,
- genom kirurgisk historia (t.ex. tubal ligering eller hysterektomi),
- av postmenopausal status med minst 1 år utan mens;
- Har genomgått tidigare systemisk terapi för äggstockscancer;
- Har en historia av samtidig malignitet;
- Har en historia av något kliniskt instabilt hjärttillstånd inklusive kronisk hjärtsvikt i klass III/IV;
- Har haft några allvarliga hjärtrytmrubbningar inom 7 dagar före inskrivningen;
- Har svår pulmonell hypertoni (pulmonellt artärtryck >90 mmHg) eller okontrollerad systemisk hypertoni och/eller andnödssyndrom;
- Har öppna och/eller icke-läkande sår i bröstet, buken och bäckenet;
- Har andra systemiska vaskulära abnormiteter förknippade med neovaskularisering, såsom makuladegeneration, som enligt utredarens åsikt kan signifikant påverka förmågan att utvärdera effekterna av BR55;
- deltar i en klinisk prövning eller har deltagit i en annan prövning med en prövningssubstans inom de senaste 30 dagarna före registreringen;
- Har tidigare varit inskriven i och genomfört denna studie;
- Har någon känd allergi mot en eller flera av ingredienserna i undersökningsprodukten eller mot något annat kontrastmedel;
- har fastställts av utredaren att försökspersonen är kliniskt olämplig för studien;
- Har genomgått en större operation, inklusive laparoskopisk kirurgi, inom 3 månader före inskrivningen;
- Har en historia av operation i äggstockarna eller bäckeninflammatorisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av BR55 med 0,03 ml/kg eller 0,05 ml/kg.
|
Ett nytt riktat ultraljudskontrastmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell bedömning av förbättring
Tidsram: 1 dag
|
BR55-förbättrade bilder kommer att bedömas visuellt med hjälp av en 3-gradig skala (ingen förbättring, svag förbättring, stark förbättring).
|
1 dag
|
Biverkningar
Tidsram: 2 dagar
|
Antal deltagare som fick kontrastmedlet och upplevde en biverkning.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Maria Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BR55-108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på BR55
-
Bracco Diagnostics, IncAvslutadProstatacancerFörenta staterna, Frankrike
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterande
-
Bracco Diagnostics, IncBracco Imaging S.p.A.Avslutad