BR55 en Caracterización de Lesiones Ováricas

Criterios de inclusión: Inscribir a un sujeto si cumple con los siguientes criterios de inclusión:

• tiene al menos 18 años de edad;
• Tiene una lesión ovárica que es visible y evaluable con ultrasonido transvaginal;
• Está programado para someterse a una salpingooforectomía por sospecha de cáncer de ovario no antes de las 24 horas ni después de los 30 días posteriores a la administración de BR55;
• Proporciona consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión: Excluir un sujeto si el sujeto no cumple con los criterios de inclusión, o si se observa alguna de las siguientes condiciones:

• Es una hembra gestante o lactante. Excluir la posibilidad de embarazo:

  • mediante pruebas en el centro de la institución (βHCG sérico) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la administración del producto en investigación,
  • por antecedentes quirúrgicos (p. ej., ligadura de trompas o histerectomía),
  • por estado posmenopáusico con un mínimo de 1 año sin menstruación;
• Se ha sometido a una terapia sistémica previa para el cáncer de ovario;
• Tiene antecedentes de malignidad concurrente;
• Tiene antecedentes de cualquier afección cardíaca clínicamente inestable, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV;
• Ha tenido algún trastorno grave del ritmo cardíaco en los 7 días anteriores a la inscripción;
• Tiene hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar > 90 mmHg) o hipertensión sistémica no controlada y/o síndrome de dificultad respiratoria;
• Tiene heridas abiertas y/o que no cicatrizan en el tórax, abdomen y pelvis;
• Tiene otras anomalías vasculares sistémicas asociadas con la neovascularización, como la degeneración macular, que en opinión del investigador podría afectar significativamente la capacidad de evaluar los efectos de BR55;
• Está participando en un ensayo clínico o ha participado en otro ensayo con un compuesto en investigación en los últimos 30 días antes de la inscripción;
• Ha estado previamente inscrito y completado este estudio;
• Tiene alguna alergia conocida a uno o más de los ingredientes del Producto en investigación o a cualquier otro medio de contraste;
• El Investigador determina que el sujeto es clínicamente inadecuado para el estudio;
• Ha tenido una cirugía mayor, incluida la cirugía laparoscópica, dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Tiene antecedentes de cirugía en los ovarios o enfermedad pélvica inflamatoria.