- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03493464
BR55 na caracterização de lesões ovarianas
BR55 Ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) na caracterização de lesões ovarianas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um total de sessenta (60) indivíduos agendados para serem submetidos a salpingo-ooforectomia dentro de 30 dias após o exame BR55 CEUS serão inscritos para obter aproximadamente 30 indivíduos com lesões ovarianas benignas e 30 com lesões ovarianas malignas com base no TS.
Os primeiros 10 indivíduos receberão BR55 na dose de 0,03 mL/kg. Assumindo que esses primeiros 10 indivíduos apresentarão imagens tecnicamente adequadas, os indivíduos subseqüentes inscritos no estudo continuarão a receber a dose de 0,03 mL/kg de BR55; caso contrário, os indivíduos serão mudados para uma dose de 0,05 mL/kg de BR55.
O diagnóstico final de câncer será obtido para todos os indivíduos por histopatologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Inscreva um sujeito se ele/ela atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos de idade;
- Tem uma lesão ovariana visível e avaliável com ultrassom transvaginal;
- Está programado para ser submetido a salpingo-ooforectomia por suspeita de câncer de ovário não antes de 24 horas e não depois de 30 dias após a administração de BR55;
- Fornece consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Critérios de Exclusão: Excluir um sujeito se o sujeito não preencher os critérios de inclusão, ou se qualquer uma das seguintes condições for observada:
É uma fêmea grávida ou lactante. Excluir a possibilidade de gravidez:
- por meio de teste in loco na instituição (βHCG sérico) até 24 horas antes do início da administração do produto experimental,
- pela história cirúrgica (por exemplo, laqueadura ou histerectomia),
- pelo estado pós-menopausa com um mínimo de 1 ano sem menstruação;
- Foi submetido a terapia sistêmica anterior para câncer de ovário;
- Tem história de malignidade concomitante;
- Tem história de qualquer condição cardíaca clinicamente instável, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV;
- Teve algum distúrbio grave do ritmo cardíaco nos 7 dias anteriores à inscrição;
- Tem hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar >90mmHg) ou hipertensão sistêmica descontrolada e/ou síndrome do desconforto respiratório;
- Tem feridas abertas e/ou que não cicatrizam no tórax, abdome e pelve;
- Tem outras anormalidades vasculares sistêmicas associadas à neovascularização, como degeneração macular, que na opinião do investigador pode afetar significativamente a capacidade de avaliar os efeitos do BR55;
- Esteja participando de um estudo clínico ou tenha participado de outro estudo com um composto experimental nos últimos 30 dias antes da inscrição;
- Foi previamente inscrito e concluído neste estudo;
- Tem alguma alergia conhecida a um ou mais dos ingredientes do Produto Investigacional ou a qualquer outro meio de contraste;
- É determinado pelo Investigador que o sujeito é clinicamente inadequado para o estudo;
- Teve cirurgia de grande porte, incluindo cirurgia laparoscópica, nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Tem história de cirurgia nos ovários ou doença inflamatória pélvica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
Os indivíduos receberão uma dose única de BR55 a 0,03 mL/kg ou 0,05 mL/kg.
|
Um novo agente de contraste de ultrassom direcionado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação visual do aprimoramento
Prazo: 1 dia
|
As imagens aprimoradas com BR55 serão avaliadas visualmente usando uma escala de 3 pontos (sem realce, realce fraco, realce forte).
|
1 dia
|
Eventos adversos
Prazo: 2 dias
|
Número de participantes que receberam o agente de contraste e tiveram um evento adverso.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BR55-108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cancro do ovário
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em BR55
-
Bracco Diagnostics, IncConcluídoCâncer de próstataEstados Unidos, França
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Ativo, não recrutandoAdenocarcinoma Ductal PancreáticoEstados Unidos
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Ativo, não recrutando
-
Bracco Diagnostics, IncBracco Imaging S.p.A.Concluído