BR55 na caracterização de lesões ovarianas

Critérios de inclusão: Inscreva um sujeito se ele/ela atender aos seguintes critérios de inclusão:

• Tem pelo menos 18 anos de idade;
• Tem uma lesão ovariana visível e avaliável com ultrassom transvaginal;
• Está programado para ser submetido a salpingo-ooforectomia por suspeita de câncer de ovário não antes de 24 horas e não depois de 30 dias após a administração de BR55;
• Fornece consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.

Critérios de Exclusão: Excluir um sujeito se o sujeito não preencher os critérios de inclusão, ou se qualquer uma das seguintes condições for observada:

• É uma fêmea grávida ou lactante. Excluir a possibilidade de gravidez:

  • por meio de teste in loco na instituição (βHCG sérico) até 24 horas antes do início da administração do produto experimental,
  • pela história cirúrgica (por exemplo, laqueadura ou histerectomia),
  • pelo estado pós-menopausa com um mínimo de 1 ano sem menstruação;
• Foi submetido a terapia sistêmica anterior para câncer de ovário;
• Tem história de malignidade concomitante;
• Tem história de qualquer condição cardíaca clinicamente instável, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV;
• Teve algum distúrbio grave do ritmo cardíaco nos 7 dias anteriores à inscrição;
• Tem hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar >90mmHg) ou hipertensão sistêmica descontrolada e/ou síndrome do desconforto respiratório;
• Tem feridas abertas e/ou que não cicatrizam no tórax, abdome e pelve;
• Tem outras anormalidades vasculares sistêmicas associadas à neovascularização, como degeneração macular, que na opinião do investigador pode afetar significativamente a capacidade de avaliar os efeitos do BR55;
• Esteja participando de um estudo clínico ou tenha participado de outro estudo com um composto experimental nos últimos 30 dias antes da inscrição;
• Foi previamente inscrito e concluído neste estudo;
• Tem alguma alergia conhecida a um ou mais dos ingredientes do Produto Investigacional ou a qualquer outro meio de contraste;
• É determinado pelo Investigador que o sujeito é clinicamente inadequado para o estudo;
• Teve cirurgia de grande porte, incluindo cirurgia laparoscópica, nos 3 meses anteriores à inscrição;
• Tem história de cirurgia nos ovários ou doença inflamatória pélvica.