BR55 в характеристике поражений яичников

Критерии включения: зарегистрируйте субъекта, если он/она соответствует следующим критериям включения:

• Возраст не моложе 18 лет;
• Имеет поражение яичников, которое видно и поддается оценке с помощью трансвагинального УЗИ;
• Планируется проведение сальпингоофорэктомии при подозрении на рак яичников не ранее чем через 24 часа и не позднее чем через 30 дней после введения BR55;
• Дает письменное информированное согласие и готов соблюдать требования протокола.

Критерии исключения: Исключить субъекта, если он не соответствует критериям включения или если соблюдается любое из следующих условий:

• Беременная или кормящая женщина. Исключить возможность беременности:

  • путем тестирования на месте в учреждении (сыворотка βHCG) в течение 24 часов до начала введения исследуемого продукта,
  • хирургическим анамнезом (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия),
  • по постменопаузальному статусу с минимум 1 годом без менструаций;
• Проходил предшествующую системную терапию рака яичников;
• Имеет историю одновременных злокачественных новообразований;
• Имеет в анамнезе любое клинически нестабильное сердечное заболевание, включая застойную сердечную недостаточность класса III/IV;
• Были ли какие-либо серьезные нарушения сердечного ритма в течение 7 дней до включения;
• Имеет тяжелую легочную гипертензию (давление в легочной артерии >90 мм рт. ст.) или неконтролируемую системную гипертензию и/или респираторный дистресс-синдром;
• Имеет открытые и/или незаживающие раны грудной клетки, живота и таза;
• Имеет другие системные сосудистые аномалии, связанные с неоваскуляризацией, такие как дегенерация желтого пятна, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на возможность оценки эффектов BR55;
• участвует в клиническом испытании или участвовал в другом испытании с исследуемым соединением в течение последних 30 дней до регистрации;
• Ранее было зачислено и завершило это исследование;
• Имеет любую известную аллергию на один или несколько ингредиентов Исследовательского продукта или на любые другие контрастные вещества;
• Исследователь определил, что субъект клинически непригоден для исследования;
• Перенес серьезную операцию, включая лапароскопическую операцию, в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• Имеются в анамнезе операции на яичниках или воспалительные заболевания органов малого таза.