BR55 in Karakterisering van ovariumlaesies

Inclusiecriteria: schrijf een proefpersoon in als hij/zij aan de volgende inclusiecriteria voldoet:

• Is minimaal 18 jaar oud;
• Heeft een ovariumlaesie die zichtbaar en te beoordelen is met transvaginale echografie;
• Is gepland om salpingo-ovariëctomie te ondergaan wegens vermoedelijke eierstokkanker niet eerder dan 24 uur en niet later dan 30 dagen na toediening van BR55;
• Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria: sluit een proefpersoon uit als de proefpersoon niet voldoet aan de inclusiecriteria of als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

• Is een drachtige of zogende teef. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit:

  • door testen ter plaatse in de instelling (serum βHCG) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksproduct,
  • door chirurgische geschiedenis (bijv. afbinden van de eileiders of hysterectomie),
  • door postmenopauzale status met minimaal 1 jaar zonder menstruatie;
• Eerder systemische therapie heeft ondergaan voor eierstokkanker;
• Heeft een geschiedenis van gelijktijdige maligniteit;
• Heeft een voorgeschiedenis van een klinisch onstabiele hartaandoening, waaronder klasse III/IV congestief hartfalen;
• Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving ernstige hartritmestoornissen gehad;
• Heeft ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg) of ongecontroleerde systemische hypertensie en/of respiratory distress syndrome;
• Heeft open en/of niet-genezende wonden in borst, buik en bekken;
• Heeft andere systemische vasculaire afwijkingen geassocieerd met neovascularisatie, zoals maculaire degeneratie, die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om de effecten van BR55 te evalueren significant kan beïnvloeden;
• Deelneemt aan een klinische proef of heeft deelgenomen aan een andere proef met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
• Is eerder ingeschreven voor deze studie en heeft deze afgerond;
• een bekende allergie heeft voor een of meer ingrediënten van het onderzoeksproduct of voor andere contrastmiddelen;
• Wordt door de onderzoeker vastgesteld dat de proefpersoon klinisch ongeschikt is voor het onderzoek;
• Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een grote operatie ondergaan, waaronder laparoscopische chirurgie;
• Heeft een voorgeschiedenis van een operatie aan de eierstokken of een ontstekingsziekte in het kleine bekken.