- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03493464
BR55 in Karakterisering van ovariumlaesies
BR55 Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) bij de karakterisering van ovariële laesies
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zestig (60) proefpersonen die een salpingo-ovariëctomie zullen ondergaan binnen 30 dagen na het BR55 CEUS-onderzoek zullen worden ingeschreven om ongeveer 30 proefpersonen met goedaardige ovariumlaesies en 30 met maligne ovariumlaesies te verkrijgen op basis van de TS.
De eerste 10 proefpersonen krijgen BR55 in een dosis van 0,03 ml/kg. Ervan uitgaande dat deze eerste 10 proefpersonen technisch adequate beelden zullen laten zien, zullen volgende proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen een dosis van 0,03 ml/kg BR55 blijven ontvangen; anders worden proefpersonen overgeschakeld op een dosis van 0,05 ml/kg BR55.
De definitieve kankerdiagnose zal voor alle proefpersonen worden verkregen door middel van histopathologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: schrijf een proefpersoon in als hij/zij aan de volgende inclusiecriteria voldoet:
- Is minimaal 18 jaar oud;
- Heeft een ovariumlaesie die zichtbaar en te beoordelen is met transvaginale echografie;
- Is gepland om salpingo-ovariëctomie te ondergaan wegens vermoedelijke eierstokkanker niet eerder dan 24 uur en niet later dan 30 dagen na toediening van BR55;
- Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria: sluit een proefpersoon uit als de proefpersoon niet voldoet aan de inclusiecriteria of als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Is een drachtige of zogende teef. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit:
- door testen ter plaatse in de instelling (serum βHCG) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksproduct,
- door chirurgische geschiedenis (bijv. afbinden van de eileiders of hysterectomie),
- door postmenopauzale status met minimaal 1 jaar zonder menstruatie;
- Eerder systemische therapie heeft ondergaan voor eierstokkanker;
- Heeft een geschiedenis van gelijktijdige maligniteit;
- Heeft een voorgeschiedenis van een klinisch onstabiele hartaandoening, waaronder klasse III/IV congestief hartfalen;
- Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving ernstige hartritmestoornissen gehad;
- Heeft ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg) of ongecontroleerde systemische hypertensie en/of respiratory distress syndrome;
- Heeft open en/of niet-genezende wonden in borst, buik en bekken;
- Heeft andere systemische vasculaire afwijkingen geassocieerd met neovascularisatie, zoals maculaire degeneratie, die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om de effecten van BR55 te evalueren significant kan beïnvloeden;
- Deelneemt aan een klinische proef of heeft deelgenomen aan een andere proef met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Is eerder ingeschreven voor deze studie en heeft deze afgerond;
- een bekende allergie heeft voor een of meer ingrediënten van het onderzoeksproduct of voor andere contrastmiddelen;
- Wordt door de onderzoeker vastgesteld dat de proefpersoon klinisch ongeschikt is voor het onderzoek;
- Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een grote operatie ondergaan, waaronder laparoscopische chirurgie;
- Heeft een voorgeschiedenis van een operatie aan de eierstokken of een ontstekingsziekte in het kleine bekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
Proefpersonen krijgen een enkele dosis BR55 van 0,03 ml/kg of 0,05 ml/kg.
|
Een nieuw gericht ultrasoon contrastmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele beoordeling van verbetering
Tijdsspanne: 1 dag
|
BR55-verbeterde beelden worden visueel beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal (geen verbetering, zwakke verbetering, sterke verbetering).
|
1 dag
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aantal deelnemers dat het contrastmiddel heeft gekregen en een bijwerking heeft ervaren.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BR55-108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op BR55
-
Bracco Diagnostics, IncVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten, Frankrijk
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervendDuctaal adenocarcinoom van de alvleesklierVerenigde Staten
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervend
-
Bracco Diagnostics, IncBracco Imaging S.p.A.Voltooid