BR55 i karakterisering af ovarielæsioner

Inklusionskriterier: Tilmeld et emne, hvis han/hun opfylder følgende inklusionskriterier:

• Er mindst 18 år gammel;
• Har en ovarielæsion, der er synlig og kan vurderes med transvaginal ultralyd;
• Er planlagt til at gennemgå salpingo-ooforektomi for mistanke om ovariecancer ikke tidligere end 24 timer og ikke senere end 30 dage efter BR55 administration;
• Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav.

Eksklusionskriterier: Ekskluder et emne, hvis emnet ikke opfylder inklusionskriterierne, eller hvis en af ​​følgende betingelser overholdes:

• Er en gravid eller ammende kvinde. Udelukke muligheden for graviditet:

  • ved at teste på stedet på institutionen (serum βHCG) inden for 24 timer før påbegyndelse af forsøgsproduktadministration,
  • ved kirurgisk historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi),
  • ved postmenopausal status med mindst 1 år uden menstruation;
• Har gennemgået tidligere systemisk behandling for ovariecancer;
• Har en historie med samtidig malignitet;
• Har en anamnese med enhver klinisk ustabil hjertetilstand, herunder kongestivt hjertesvigt klasse III/IV;
• Har haft alvorlige hjerterytmeforstyrrelser inden for 7 dage før tilmelding;
• Har svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller ukontrolleret systemisk hypertension og/eller respiratorisk distress syndrom;
• Har åbne og/eller ikke-helende sår i brystet, maven og bækkenet;
• Har andre systemiske vaskulære abnormiteter forbundet med neovaskularisering, såsom makuladegeneration, som efter investigatorens mening kunne påvirke evnen til at evaluere virkningerne af BR55 signifikant;
• Deltager i et klinisk forsøg eller har deltaget i et andet forsøg med et forsøgsstof inden for de seneste 30 dage før tilmelding;
• Har tidligere været tilmeldt og gennemført denne undersøgelse;
• Har nogen kendt allergi over for en eller flere af ingredienserne i undersøgelsesproduktet eller over for andre kontrastmidler;
• Er fastslået af investigator, at forsøgspersonen er klinisk uegnet til undersøgelsen;
• Har gennemgået en større operation, herunder laparoskopisk kirurgi, inden for 3 måneder før tilmelding;
• Har en historie med operation i æggestokkene eller bækkenbetændelse.