BR55 munasarjavaurioiden karakterisoinnissa
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
BR55 Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) munasarjavaurioiden karakterisoinnissa
Tämä on tutkiva vaihe II, yksikeskus, avoin, prospektiivinen tutkimus BR55 CEUS:sta munasarjavaurioiden karakterisoimiseksi potilailla, joilla epäillään munasarjasyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä kuusikymmentä (60) tutkittavaa, joille on määrä tehdä salpingo-oophorectomy 30 päivän kuluessa BR55 CEUS -tutkimuksesta, otetaan mukaan noin 30 koehenkilölle, joilla on hyvänlaatuisia munasarjavaurioita ja 30 pahanlaatuisia munasarjavaurioita TS:n perusteella.
Ensimmäiset 10 koehenkilöä saavat BR55:tä annoksella 0,03 ml/kg. Olettaen, että nämä 10 ensimmäistä koehenkilöä näyttävät teknisesti riittäviä kuvia, seuraavat tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat edelleen 0,03 ml/kg BR55-annoksen; muutoin kohteet vaihdetaan BR55-annokseen 0,05 ml/kg.
Lopullinen syöpädiagnoosi saadaan kaikille koehenkilöille histopatologialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Ilmoittaudu aiheeseen, jos hän täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:
- on vähintään 18-vuotias;
- Hänellä on munasarjaleesio, joka on näkyvä ja arvioitavissa trans-emättimen ultraäänellä;
- hänelle on määrä tehdä salpingooforektomia epäillyn munasarjasyövän vuoksi aikaisintaan 24 tuntia ja viimeistään 30 päivää BR55:n antamisen jälkeen;
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit: Sulje kohde pois, jos tutkittava ei täytä sisällyttämiskriteerejä tai jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
Onko raskaana oleva tai imettävä nainen. Sulje pois raskauden mahdollisuus:
- testaamalla paikan päällä laitoksessa (seerumi βHCG) 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen annon aloittamista,
- leikkaushistorian perusteella (esim. munanjohtimien ligaation tai kohdun poisto),
- postmenopausaalisella tilalla vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia;
- on käynyt aiempaa systeemistä munasarjasyövän hoitoa;
- hänellä on ollut samanaikainen pahanlaatuisuus;
- hänellä on ollut kliinisesti epävakaa sydänsairaus, mukaan lukien luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- hänellä on ollut vakavia sydämen rytmihäiriöitä 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
- hänellä on vaikea keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg) tai hallitsematon systeeminen hypertensio ja/tai hengitysvaikeusoireyhtymä;
- hänellä on avoimia ja/tai parantumattomia haavoja rinnassa, vatsassa ja lantiossa;
- Onko hänellä muita neovaskularisaatioon liittyviä systeemisiä vaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten silmänpohjan rappeuma, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi kykyyn arvioida BR55:n vaikutuksia;
- osallistuu kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
- on aiemmin ollut mukana ja suorittanut tämän tutkimuksen;
- Onko tiedossa allergia yhdelle tai useammalle tutkimustuotteen ainesosalle tai jollekin muulle varjoaineelle;
- on tutkija päättänyt, että kohde ei kliinisesti sovellu tutkimukseen;
- Hänelle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien laparoskooppinen leikkaus, 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Hänellä on ollut munasarjojen tai lantion tulehdussairausleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen BR55:tä 0,03 ml/kg tai 0,05 ml/kg.
|
Uusi kohdennettu ultraäänivarjoaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BR55-parannuksen visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
|
BR55-parannetut kuvat arvioidaan visuaalisesti 3-pisteen asteikolla (ei parannusta = ei fokusoitua, paikallaan oleva kuvantamissignaali oli havaittavissa; heikko parannus = heikko fokusoitu kuvantamissignaali oli havaittavissa ja sitä pidettiin mahdollisesti paikallaan; voimakas parannus = hyvin määritelty ja voimakas fokusoitu kuvantamissignaali oli havaittavissa ja sitä pidettiin ehdottomasti paikallaan).
|
30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 2 päivää (BR55:n antamisen päivä ja 24 tuntia sen jälkeen)
|
Varjoainetta saaneiden ja haittavaikutusten kokeneiden osallistujien lukumäärä.
|
2 päivää (BR55:n antamisen päivä ja 24 tuntia sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR55-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .