BR55 i karakterisering av ovarielesjoner

Inkluderingskriterier: Registrer et emne hvis han/hun oppfyller følgende inklusjonskriterier:

• Er minst 18 år gammel;
• Har en eggstokklesjon som er synlig og kan vurderes med transvaginal ultralyd;
• Er planlagt å gjennomgå salpingo-ooforektomi for mistenkt eggstokkreft ikke tidligere enn 24 timer og ikke senere enn 30 dager etter administrering av BR55;
• Gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier: Ekskluder et emne hvis emnet ikke oppfyller inkluderingskriteriene, eller hvis noen av følgende betingelser er oppfylt:

• Er en gravid eller ammende kvinne. Utelukk muligheten for graviditet:

  • ved å teste på stedet ved institusjonen (serum βHCG) innen 24 timer før start av administrasjon av undersøkelsesproduktet,
  • etter kirurgisk historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi),
  • etter postmenopausal status med minimum 1 år uten menstruasjon;
• Har gjennomgått tidligere systemisk terapi for eggstokkreft;
• Har en historie med samtidig malignitet;
• Har en historie med klinisk ustabil hjertetilstand inkludert kongestiv hjertesvikt i klasse III/IV;
• Har hatt noen alvorlige hjerterytmeforstyrrelser innen 7 dager før påmelding;
• Har alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk >90 mmHg) eller ukontrollert systemisk hypertensjon og/eller respiratorisk distress syndrom;
• Har åpne og/eller ikke-helende sår i brystet, magen og bekkenet;
• Har andre systemiske vaskulære abnormiteter assosiert med neovaskularisering, slik som makuladegenerasjon, som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke evnen til å evaluere effekten av BR55 betydelig;
• deltar i en klinisk utprøving eller har deltatt i en annen utprøving med en undersøkelsesforbindelse i løpet av de siste 30 dagene før påmelding;
• Har tidligere vært påmeldt og fullført dette studiet;
• Har noen kjent allergi mot en eller flere av ingrediensene i undersøkelsesproduktet eller mot andre kontrastmidler;
• Er fastslått av etterforskeren at forsøkspersonen er klinisk uegnet for studien;
• Har hatt større operasjoner, inkludert laparoskopisk kirurgi, innen 3 måneder før påmelding;
• Har en historie med kirurgi i eggstokkene eller bekkenbetennelse.