Exercício na doença de Takayasu juvenil
10 de abril de 2018 atualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Exercício na doença de Takayasu juvenil: um estudo controlado randomizado
A doença juvenil de Takayasu é caracterizada por inflamação crônica que leva à doença vascular.
O exercício pode produzir efeitos anti-inflamatórios e proteger contra eventos cardiovasculares.
Este estudo tem como objetivo investigar o papel terapêutico do exercício na doença de Takayasu juvenil.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Arterite de Takayasu (AT) é uma doença inflamatória crônica que acomete artérias de grande e médio calibre.
O número de casos descritos em crianças e adolescentes vem crescendo, sendo a hipertensão um dos sintomas mais comuns, seguido de outras manifestações que acometem o sistema cardiovascular.
Todas as manifestações clínicas podem ser agravadas pela inatividade física e podem criar um ciclo vicioso de inflamação, enquanto os riscos de morbimortalidade aumentam significativamente na população pediátrica, prejudicando a função e capacidade física, a qualidade de vida e a evolução para a vida adulta.
Assim, o exercício físico mostra-se uma estratégia eficiente para reduzir todos esses fatores de risco, porém, nenhum estudo, até o momento, foi realizado para avaliar os efeitos do exercício em crianças com AT.
Objetivo: Investigar os efeitos de um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas, onde os pacientes recebem uma orientação de um profissional de educação física, ensinando como fazer o exercício em casa.
Espera-se que os efeitos benéficos dos programas estejam associados à melhora dos fatores de risco cardiovascular, função e capacidade física e composição corporal.
Métodos: Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, longitudinal e randomizado.
Todos os pacientes serão recrutados no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP), no Laboratório de Avaliação e Condicionamento em Reumatologia, Ambulatórios de Reumatologia Pediátrica do Departamento de Pediatria da Universidade Federal de São Paulo e do Instituto da Criança da Universidade de São Paulo e Unidade de Vasculites do Serviço de Reumatologia do HC-FMUSP.
Para avaliar os efeitos terapêuticos da ação do programa de exercícios no AT, serão realizadas as seguintes avaliações pré e pós-intervenção: nível de atividade física; Avaliação clínica global; Antropometria e composição corporal; Parâmetros sanguíneos hematológicos e inflamatórios; Fatores de risco cardiovascular; Capacidade aeróbica; Capacidade funcional e fadiga; qualidade de vida; e 18 FDG PET com angiorressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Castanho
-
São Paulo, Castanho, Brasil, 05303-000
- Recrutamento
- University of Sao Paulo
-
Contato:
- Camilla Astley
- Número de telefone: 551126618022
- E-mail: camilla.astley@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença de Takayasu juvenil
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca e renal
- limitação física dificultando o treinamento físico
- distúrbios metabólicos não controlados
- doenças crônicas associadas (últimos 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: Exercício
Intervenção de exercícios em casa
|
Treinamento de exercícios em casa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação arterial
Prazo: 12 semanas
|
conforme avaliado por tomografia por emissão de pósitrons - ressonância magnética (PET-MR)
|
12 semanas
|
|
Marcadores inflamatórios sanguíneos
Prazo: 12 semanas
|
interleucina-6, interleucina 10, interleucina-12
|
12 semanas
|
|
Marcador inflamatório sanguíneo
Prazo: 12 semanas
|
Proteína C-reativa
|
12 semanas
|
|
taxa de sedimentação de velocidade
Prazo: 12 semanas
|
taxa de sedimentação de velocidade
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade aeróbica máxima
Prazo: 12 semanas
|
conforme avaliado pelo teste cardiopulmonar máximo
|
12 semanas
|
|
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
|
Massa magra, gorda e óssea, conforme avaliada por absorciometria de raio-x de dupla energia
|
12 semanas
|
|
Teste de suporte cronometrado
Prazo: 12 semanas
|
O teste é realizado medindo o tempo de levantar e deitar por 30 segundos.
O paciente deve fazer duas tentativas e o melhor desempenho será considerado para as análises.
|
12 semanas
|
|
teste cronometrado
Prazo: 12 semanas
|
O teste "Timed Up-And-Go", que avalia o tempo que o paciente leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, fazer um giro de 180 graus e retornar à cadeira.
O paciente deverá realizar duas tentativas e o melhor desempenho será considerado para as análises.
|
12 semanas
|
|
Força isométrica
Prazo: 12 semanas
|
teste de preensão palmar
|
12 semanas
|
|
Teste de força máxima
Prazo: 12 semanas
|
será realizado pelo teste de repetições máximas, onde o objetivo é encontrar uma repetição máxima para membros inferiores no exercício leg press 45º e para membros superiores no exercício supino reto
|
12 semanas
|
|
O Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS)
Prazo: 12 semanas
|
O PVAS final é um índice clínico de 64 manifestações de vasculite ativa, divididas em cinco domínios: geral, cutânea, cardiovascular, abdominal e renal.
|
12 semanas
|
|
Instituto Nacional de Saúde (NIH)
Prazo: 12 semanas
|
O critério do NIH é um instrumento que avaliará os sintomas específicos da doença e sua atividade.
A doença ativa será arbitrariamente definida como novo aparecimento ou agravamento de pelo menos 2 das 4 características seguintes: (I) sinais e sintomas de isquemia vascular ou inflamação (p.
claudicação, diminuição ou ausência de pulsos ou pressão arterial nas extremidades, sopros ou carotidinia); (2) taxa de hemossedimentação elevada; (3) anormalidades angiográficas; e (4) sintomas sistêmicos não atribuíveis a outra doença.
|
12 semanas
|
|
Pontuação de atividade de arterite de Takayasu indiano 2010 (ITAS2010
Prazo: 12 semanas
|
O ITAS2010 contém 44 itens com 33 características decorrentes do sistema cardiovascular.
Sete itens-chave são ponderados para pontuar 2 e todos os outros pontuam apenas 1.
|
12 semanas
|
|
Questionário de Avaliação da Saúde Infantil (CHAQ)
Prazo: 12 semanas
|
O Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) é um instrumento de saúde específico para doenças que mede a capacidade funcional nas atividades da vida diária em crianças
|
12 semanas
|
|
Níveis de atividade física
Prazo: 12 semanas
|
O nível de atividade física dos pacientes será medido por meio do acelerômetro triaxial Actigraph GT3x® (Actigraph®).
|
12 semanas
|
|
Escala de gravidade da fadiga FSS
Prazo: 12 semanas
|
A escala de gravidade da fadiga será usada para monitorar a mudança na fadiga em resposta à intervenção.
Para cada item, você deve assinalar de 1 discordo totalmente a 7 concordo totalmente.
O número total de pontos pode variar de 9 a 63, sendo estabelecido que valores iguais ou superiores a 28 são indicativos da presença de fadiga
|
12 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
conforme avaliado pelo Short-Form-36
|
12 semanas
|
|
Hipotensão após sessão aguda de exercício
Prazo: 12 semanas
|
após a capacidade aeróbica máxima, a pressão arterial será medida nos quatro membros, tanto nos braços quanto nas pernas, a cada quinze minutos, durante uma hora.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Takayasu&Exercise
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .