- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03494062
Træning i ungdoms Takayasu sygdom
10. april 2018 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Træning i Juvenil Takayasu-sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Juvenil Takayasu sygdom er karakteriseret ved kronisk inflammation, der fører til vaskulær sygdom.
Motion kan give antiinflammatoriske virkninger og beskytte mod kardiovaskulære hændelser.
Dette forsøg har til formål at undersøge den terapeutiske rolle af træning i ungdoms Takayasu sygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Takayasus arteritis (TA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer store og mellemstore arterier.
Antallet af tilfælde, der beskrives hos børn og unge, er vokset, og hypertensionen er et af de mest almindelige symptomer, efterfulgt af andre manifestationer, der påvirker kardiovaskulære systemer.
Alle kliniske manifestationer kan forværres ved fysisk inaktivitet og kan skabe en ond cirkel af inflammation, hvorimod risikoen for sygelighed og dødelighed øges markant i den pædiatriske befolkning, hvilket forringer funktion og fysisk kapacitet, livskvalitet og udvikling til voksenlivet.
Derved har fysisk træning vist sig at være en effektiv strategi til at reducere alle disse risikofaktorer, dog er der indtil nu ikke gennemført nogen undersøgelser for at finde frem til effekterne af træning hos børn med TA.
Formål: Undersøgt effekterne af 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram, hvor patienterne får en vejledning fra en idrætsprofessionel, der underviser i, hvordan man laver øvelsen derhjemme.
Den gavnlige effekt af programmerne forventes at være forbundet med forbedrede kardiovaskulære risikofaktorer, funktion og fysisk kapacitet og kropssammensætning.
Metoder: Dette er et prospektivt, longitudinelt og randomiseret klinisk forsøg.
Alle patienter vil blive rekrutteret på det kliniske hospital ved University of Sao Paulo Medical School (HC-FMUSP), i Laboratory of Evaluation and Conditioning in Rheumatology, Pediatric Rheumatology ambulatorium af Department of Pediatrics, Federal University of São Paulo og The Federal University of São Paulo. Børneinstituttet ved University of São Paulo og Vasculitis-enheden under HC-FMUSP Rheumatology Service.
For at evaluere de terapeutiske virkninger af træningsprogramhandling på TA, vil følgende præ- og postinterventionsevalueringer blive udført: fysisk aktivitetsniveau; Global klinisk evaluering; Antropometri og kropssammensætning; Hæmatologiske og inflammatoriske blodparametre; Kardiovaskulære risikofaktorer; Aerob kapacitet; Funktionel kapacitet og træthed; livskvalitet; og 18 FDG PET med magnetisk resonansangiografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Castanho
-
São Paulo, Castanho, Brasilien, 05303-000
- Rekruttering
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Camilla Astley
- Telefonnummer: 551126618022
- E-mail: camilla.astley@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af juvenil Takayasu sygdom
Ekskluderingskriterier:
- hjerte- og nyreinsufficiens
- fysiske begrænsninger hæmmer træningen
- ikke-kontrollerede stofskifteforstyrrelser
- associerede kroniske sygdomme (sidste 6 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Hjemmebaseret træningsintervention
|
Hjemmebaseret træningstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel betændelse
Tidsramme: 12 uger
|
som vurderet ved positronemissionstomografi - magnetisk resonans (PET-MR)
|
12 uger
|
|
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 12 uger
|
interleukin-6, interleukin 10, interleukin-12
|
12 uger
|
|
Blod inflammatorisk markør
Tidsramme: 12 uger
|
C-reaktivt protein
|
12 uger
|
|
hastighed sedimentationshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
hastighed sedimentationshastighed
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
som vurderet ved maksimal kardiopulmonal test
|
12 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Mager, fedt- og knoglemasse, vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
12 uger
|
|
Tidsbestemt standstest
Tidsramme: 12 uger
|
Testen udføres ved at måle tiden til at stå op og ned i 30 sekunder.
Patienten skal gøre to forsøg, og den bedste ydeevne vil blive overvejet til analyserne.
|
12 uger
|
|
timet-og-gå-test
Tidsramme: 12 uger
|
"Timed Up-And-Go"-testen, som evaluerer den tid, det tager for patienten at rejse sig fra en stol, gå tre meter, lave en 180-graders drejning og vende tilbage til stolen.
Patienten skal udføre to forsøg, og den bedste ydeevne vil blive overvejet til analyserne.
|
12 uger
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: 12 uger
|
håndgreb test
|
12 uger
|
|
Maksimal styrke test
Tidsramme: 12 uger
|
vil blive udført ved den maksimale gentagelsestest, hvor målet er at finde en maksimal gentagelse for underekstremiteterne ved benpresøvelse 45º og for øvre lemmer ved bænkpresøvelse
|
12 uger
|
|
Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS)
Tidsramme: 12 uger
|
Den endelige PVAS er et klinisk indeks på 64 manifestationer af aktiv vaskulitis, opdelt i fem domæner: generel, kutan, kardiovaskulær, abdominal og renal.
|
12 uger
|
|
National Institute of Health (NIH)
Tidsramme: 12 uger
|
NIH-kriterierne er et instrument, der vil evaluere de sygdomsspecifikke symptomer og hans aktivitet.
Aktiv sygdom vil vilkårligt defineres som ny debut eller forværring af mindst 2 af følgende 4 træk: (I) tegn og symptomer på vaskulær iskæmi eller inflammation (f.eks.
claudicatio, nedsatte eller manglende ekstremitetspulser eller blodtryk, blå mærker eller carotidyni); (2) forhøjet erytrocytsedimentationshastighed; (3) angiografiske abnormiteter; og (4) systemiske symptomer, der ikke kan tilskrives en anden sygdom.
|
12 uger
|
|
Indiske Takayasus arteritis aktivitetsscore 2010 (ITAS2010
Tidsramme: 12 uger
|
ITAS2010 indeholder 44 elementer med 33 funktioner, der stammer fra det kardiovaskulære system.
Syv nøgleelementer vægtes til score 2, og alle andre scorer kun 1.
|
12 uger
|
|
Childhood Health Assessment Questionaire (CHAQ)
Tidsramme: 12 uger
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) er et sygdomsspecifikt sundhedsinstrument, der måler funktionsevne i daglige aktiviteter hos børn
|
12 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Patienternes fysiske aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af Actigraph GT3x® triaksialt accelerometer (Actigraph®).
|
12 uger
|
|
Træthedssværhedsskala FSS
Tidsramme: 12 uger
|
Træthedsskalaen vil blive brugt til at overvåge ændringen i træthed som reaktion på interventionen.
For hvert punkt skal du sætte kryds fra 1 helt uenig til 7 helt enig.
Det samlede antal punkter kan variere fra 9 til 63, og det er fastslået, at værdier lig med eller større end 28 er tegn på tilstedeværelsen af træthed
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
som vurderet af Short-Form-36
|
12 uger
|
|
Hypotension efter akut træning
Tidsramme: 12 uger
|
efter maksimal aerobe kapacitet vil blodtrykket blive målt i de fire lemmer, både arme og ben, hvert kvarter i en time.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2018
Først opslået (Faktiske)
11. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Takayasu&Exercise
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .