Упражнения при ювенильной болезни Такаясу
10 апреля 2018 г. обновлено: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Упражнения при ювенильной болезни Такаясу: рандомизированное контролируемое исследование
Ювенильная болезнь Такаясу характеризуется хроническим воспалением, которое приводит к поражению сосудов.
Упражнения могут оказывать противовоспалительное действие и защищать от сердечно-сосудистых заболеваний.
Это исследование направлено на изучение терапевтической роли физических упражнений при ювенильной болезни Такаясу.
Обзор исследования
Подробное описание
Артериит Такаясу (ТА) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, поражающее крупные и средние артерии.
Растет число случаев, описанных у детей и подростков, и одним из наиболее частых симптомов является артериальная гипертензия, за которой следуют другие проявления, поражающие сердечно-сосудистую систему.
Все клинические проявления могут усугубляться при отсутствии физической активности и создавать порочный круг воспаления, в то время как риски заболеваемости и смертности значительно возрастают в педиатрической популяции, ухудшая функцию и физическую работоспособность, качество жизни и переход во взрослую жизнь.
Таким образом, показано, что физические упражнения являются эффективной стратегией для снижения всех этих факторов риска, однако до настоящего времени не проводилось ни одного исследования, посвященного влиянию физических упражнений на детей с ТА.
Цель: изучить влияние 12-недельной программы упражнений на дому, в ходе которой пациенты получают рекомендации от специалиста по физическому воспитанию, обучающего выполнению упражнений дома.
Ожидается, что благотворное влияние программ будет связано с улучшением факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, функций и физической работоспособности, а также состава тела.
Методы: Это проспективное, лонгитюдное и рандомизированное клиническое исследование.
Все пациенты будут набраны в Клинической больнице Медицинской школы Университета Сан-Паулу (HC-FMUSP), в Лаборатории оценки и кондиционирования в ревматологии, амбулаторных клиниках детской ревматологии Департамента педиатрии Федерального университета Сан-Паулу и Университета Сан-Паулу. Детский институт Университета Сан-Паулу и отделение васкулитов ревматологической службы HC-FMUSP.
Чтобы оценить терапевтические эффекты действия программы упражнений на ТА, будут выполнены следующие оценки до и после вмешательства: уровень физической активности; Глобальная клиническая оценка; Антропометрия и состав тела; Гематологические и воспалительные показатели крови; сердечно-сосудистые факторы риска; аэробная способность; Функциональная работоспособность и утомляемость; качество жизни; и 18 ФДГ ПЭТ с магнитно-резонансной ангиографией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Camilla CA Astley, Masters
- Номер телефона: 5511964721104
- Электронная почта: camilla.astley@gmail.com
Места учебы
-
-
Castanho
-
São Paulo, Castanho, Бразилия, 05303-000
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo
-
Контакт:
- Camilla Astley
- Номер телефона: 551126618022
- Электронная почта: camilla.astley@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика ювенильной болезни Такаясу
Критерий исключения:
- сердечная и почечная недостаточность
- физические ограничения, препятствующие тренировкам
- неконтролируемые метаболические нарушения
- сопутствующие хронические заболевания (последние 6 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Упражнение
Вмешательство в домашние упражнения
|
Тренировки на дому
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление артерий
Временное ограничение: 12 недель
|
по данным позитронно-эмиссионной томографии - магнитно-резонансной томографии (ПЭТ-МР)
|
12 недель
|
|
Маркеры воспаления в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
интерлейкин-6, интерлейкин-10, интерлейкин-12
|
12 недель
|
|
Маркер воспаления крови
Временное ограничение: 12 недель
|
С-реактивный белок
|
12 недель
|
|
скорость скорость осаждения
Временное ограничение: 12 недель
|
скорость скорость осаждения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная аэробная мощность
Временное ограничение: 12 недель
|
по оценке максимального сердечно-легочного теста
|
12 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Безжировая, жировая и костная масса по оценке двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
12 недель
|
|
Испытание стендов на время
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест выполняется путем измерения времени вставания и опускания в течение 30 секунд.
Пациент должен сделать две попытки, и для анализа будет учитываться наилучшая работа.
|
12 недель
|
|
тест на время
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест «Timed Up-And-Go», который оценивает время, необходимое пациенту, чтобы встать со стула, пройти три метра, повернуться на 180 градусов и вернуться в кресло.
Пациент должен выполнить две попытки, и для анализа будет учитываться наилучшая работа.
|
12 недель
|
|
Изометрическая сила
Временное ограничение: 12 недель
|
тест на рукоятку
|
12 недель
|
|
Испытание на максимальную прочность
Временное ограничение: 12 недель
|
будет выполняться с помощью теста на максимальное количество повторений, где цель состоит в том, чтобы найти максимальное количество повторений для нижних конечностей в упражнении на жим ногами под углом 45º и для верхних конечностей в упражнении для жима лежа
|
12 недель
|
|
Шкала активности детского васкулита (PVAS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Итоговый PVAS представляет собой клинический индекс 64 проявлений активного васкулита, разделенных на пять доменов: общий, кожный, сердечно-сосудистый, абдоминальный и почечный.
|
12 недель
|
|
Национальный институт здоровья (NIH)
Временное ограничение: 12 недель
|
Критерии NIH — это инструмент, который позволяет оценить специфические симптомы заболевания и его активность.
Активное заболевание будет условно определено как новое начало или ухудшение как минимум 2 из следующих 4 признаков: (I) признаки и симптомы сосудистой ишемии или воспаления (например,
перемежающаяся хромота, снижение или отсутствие пульса на конечностях или артериального давления, шумы или каротидиния); (2) повышенная скорость оседания эритроцитов; (3) ангиографические аномалии; и (4) системные симптомы, не связанные с другим заболеванием.
|
12 недель
|
|
Оценка активности артериита Индиана Такаясу, 2010 г. (ITAS2010
Временное ограничение: 12 недель
|
ITAS2010 содержит 44 пункта с 33 характеристиками, связанными с сердечно-сосудистой системой.
Семь ключевых элементов оцениваются по 2 баллам, а все остальные оцениваются только по 1 баллу.
|
12 недель
|
|
Опросник для оценки здоровья детей (CHAQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник для оценки здоровья детей (CHAQ) представляет собой инструмент для оценки состояния здоровья по конкретным заболеваниям, который измеряет функциональные способности детей в повседневной жизни.
|
12 недель
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень физической активности пациентов будет измеряться с помощью трехосевого акселерометра Actigraph GT3x® (Actigraph®).
|
12 недель
|
|
Шкала тяжести утомления FSS
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала степени утомляемости будет использоваться для отслеживания изменения утомляемости в ответ на вмешательство.
Для каждого пункта вы должны поставить галочку от 1 полностью не согласен до 7 полностью согласен.
Общее количество баллов может варьироваться от 9 до 63, причем установлено, что значения, равные или превышающие 28, свидетельствуют о наличии утомления.
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
по оценке Short-Form-36
|
12 недель
|
|
Гипотензия после острой тренировки
Временное ограничение: 12 недель
|
после максимальной аэробной нагрузки кровяное давление будет измеряться в четырех конечностях, обеих руках и ногах, каждые пятнадцать минут в течение часа.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Takayasu&Exercise
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .