- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03494062
Trening ved Juvenile Takayasu Disease
10. april 2018 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Trening i Juvenile Takayasu Disease: en randomisert kontrollert prøvelse
Juvenil Takayasu sykdom er preget av kronisk betennelse som fører til vaskulær sykdom.
Trening kan gi anti-inflammatoriske effekter og beskytte mot kardiovaskulære hendelser.
Denne studien tar sikte på å undersøke den terapeutiske rollen til trening i ungdoms Takayasu-sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Takayasus arteritt (TA) er en kronisk inflammatorisk sykdom som rammer store og mellomstore arterier.
Antall tilfeller som beskrives hos barn og ungdom har økt, og hypertensjonen er et av symptomene som er mest vanlig, etterfulgt av andre manifestasjoner som påvirker kardiovaskulære systemer.
Alle kliniske manifestasjoner kan forverres ved fysisk inaktivitet og kan skape en ond sirkel av betennelse, mens risikoen for sykelighet og dødelighet øker betydelig i den pediatriske befolkningen, og svekker funksjon og fysisk kapasitet, livskvalitet og utvikling til voksenliv.
Fysisk trening har derfor vist seg å være en effektiv strategi for å redusere alle disse risikofaktorene, men ingen studie før nå er utført for å finne effekten av trening hos barn med TA.
Mål: Undersøkte effekten av et 12-ukers hjemmebasert treningsprogram, der pasientene får en veiledning fra en kroppsøvingsprofesjonell, som lærer hvordan de skal utføre øvelsen hjemme.
De gunstige effektene av programmene forventer er å være assosiert med forbedrede kardiovaskulære risikofaktorer, funksjon og fysisk kapasitet, og kroppssammensetning.
Metoder: Dette er en prospektiv, longitudinell og randomisert klinisk studie.
Alle pasienter vil bli rekruttert ved det kliniske sykehuset ved University of Sao Paulo Medical School (HC-FMUSP), i Laboratory of Evaluation and Conditioning in Rheumatology, Pediatric Rheumatology poliklinikker ved Department of Pediatrics, Federal University of São Paulo og The Barneinstituttet ved Universitetet i São Paulo og vaskulittenheten til HC-FMUSP Reumatology Service.
For å evaluere de terapeutiske effektene av treningsprogramhandling på TA, vil følgende evalueringer før og etter intervensjon bli utført: fysisk aktivitetsnivå; Global klinisk evaluering; Antropometri og kroppssammensetning; Hematologiske og inflammatoriske blodparametre; Kardiovaskulære risikofaktorer; Aerob kapasitet; Funksjonell kapasitet og tretthet; livskvalitet; og 18 FDG PET med magnetisk resonansangiografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Castanho
-
São Paulo, Castanho, Brasil, 05303-000
- Rekruttering
- University of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Camilla Astley
- Telefonnummer: 551126618022
- E-post: camilla.astley@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av ungdoms Takayasu sykdom
Ekskluderingskriterier:
- hjerte- og nyresvikt
- fysiske begrensninger som hindrer trening
- ikke-kontrollerte metabolske forstyrrelser
- assosierte kroniske sykdommer (siste 6 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Trening
Hjemmebasert treningsintervensjon
|
Hjemmebasert treningstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell betennelse
Tidsramme: 12 uker
|
som vurdert ved positronemisjonstomografi - magnetisk resonans (PET-MR)
|
12 uker
|
|
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
interleukin-6, interleukin 10, interleukin-12
|
12 uker
|
|
Blod inflammatorisk markør
Tidsramme: 12 uker
|
C-reaktivt protein
|
12 uker
|
|
hastighet sedimentasjonshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
hastighet sedimentasjonshastighet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
som vurdert ved maksimal kardiopulmonal test
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Mager-, fett- og benmasse, vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
12 uker
|
|
Tidsbestemt standstest
Tidsramme: 12 uker
|
Testen utføres ved å måle tiden for å stå opp og ned i 30 sekunder.
Pasienten bør gjøre to forsøk og den beste ytelsen vil bli vurdert for analysene.
|
12 uker
|
|
tidsbestemt test
Tidsramme: 12 uker
|
«Timed Up-And-Go»-testen, som evaluerer tiden det tar for pasienten å reise seg fra en stol, gå tre meter, foreta en 180-graders sving og gå tilbake til stolen.
Pasienten bør utføre to forsøk og den beste ytelsen vil bli vurdert for analysene.
|
12 uker
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: 12 uker
|
håndgrepstest
|
12 uker
|
|
Maksimal styrketest
Tidsramme: 12 uker
|
vil bli utført ved maksimal repetisjonstesten, hvor målet er å finne en maksimal repetisjon for underekstremiteter ved benpressøvelse 45º og for øvre lemmer ved benkpressøvelse
|
12 uker
|
|
Pediatrisk vaskulittaktivitetspoeng (PVAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Den endelige PVAS er en klinisk indeks på 64 manifestasjoner av aktiv vaskulitt, delt inn i fem domener: generell, kutan, kardiovaskulær, abdominal og nyre.
|
12 uker
|
|
National Institute of Health (NIH)
Tidsramme: 12 uker
|
NIH-kriteriene er et instrument som vil evaluere de sykdomsspesifikke symptomene og hans aktivitet.
Aktiv sykdom vil vilkårlig defineres som ny debut eller forverring av minst 2 av følgende 4 trekk: (I) tegn og symptomer på vaskulær iskemi eller betennelse (f.eks.
claudicatio, nedsatt eller fraværende ekstremitetspuls eller blodtrykk, blåmerker eller karotidyni); (2) forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet; (3) angiografiske abnormiteter; og (4) systemiske symptomer som ikke kan tilskrives en annen sykdom.
|
12 uker
|
|
Indiske Takayasus arterittaktivitetspoeng 2010 (ITAS2010
Tidsramme: 12 uker
|
ITAS2010 inneholder 44 elementer med 33 funksjoner som stammer fra det kardiovaskulære systemet.
Syv nøkkelelementer vektes til poengsum 2 og alle andre poengsum kun 1.
|
12 uker
|
|
Childhood Health Assessment Questionaire (CHAQ)
Tidsramme: 12 uker
|
The Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) er et sykdomsspesifikt helseinstrument som måler funksjonsevne i dagliglivets aktiviteter hos barn
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Nivået av fysisk aktivitet til pasienter vil bli målt ved hjelp av Actigraph GT3x® triaksialt akselerometer (Actigraph®).
|
12 uker
|
|
Fatigue alvorsskala FSS
Tidsramme: 12 uker
|
Fatigue-alvorlighetsskalaen vil bli brukt til å overvåke endringen i fatigue som respons på intervensjonen.
For hvert element må du krysse av fra 1 helt uenig til 7 helt enig.
Det totale antallet poeng kan variere fra 9 til 63, og det er fastslått at verdier lik eller større enn 28 er en indikasjon på tilstedeværelse av tretthet
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
som vurdert av Short-Form-36
|
12 uker
|
|
Hypotensjon etter akutt treningsøkt
Tidsramme: 12 uker
|
etter maksimal aerob kapasitet vil blodtrykket bli målt i de fire lemmer, både armer og ben, hvert kvarter, i en time.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Takayasu&Exercise
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .