Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening ved Juvenile Takayasu Disease

10. april 2018 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Trening i Juvenile Takayasu Disease: en randomisert kontrollert prøvelse

Juvenil Takayasu sykdom er preget av kronisk betennelse som fører til vaskulær sykdom. Trening kan gi anti-inflammatoriske effekter og beskytte mot kardiovaskulære hendelser. Denne studien tar sikte på å undersøke den terapeutiske rollen til trening i ungdoms Takayasu-sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Takayasus arteritt (TA) er en kronisk inflammatorisk sykdom som rammer store og mellomstore arterier. Antall tilfeller som beskrives hos barn og ungdom har økt, og hypertensjonen er et av symptomene som er mest vanlig, etterfulgt av andre manifestasjoner som påvirker kardiovaskulære systemer. Alle kliniske manifestasjoner kan forverres ved fysisk inaktivitet og kan skape en ond sirkel av betennelse, mens risikoen for sykelighet og dødelighet øker betydelig i den pediatriske befolkningen, og svekker funksjon og fysisk kapasitet, livskvalitet og utvikling til voksenliv. Fysisk trening har derfor vist seg å være en effektiv strategi for å redusere alle disse risikofaktorene, men ingen studie før nå er utført for å finne effekten av trening hos barn med TA. Mål: Undersøkte effekten av et 12-ukers hjemmebasert treningsprogram, der pasientene får en veiledning fra en kroppsøvingsprofesjonell, som lærer hvordan de skal utføre øvelsen hjemme. De gunstige effektene av programmene forventer er å være assosiert med forbedrede kardiovaskulære risikofaktorer, funksjon og fysisk kapasitet, og kroppssammensetning. Metoder: Dette er en prospektiv, longitudinell og randomisert klinisk studie. Alle pasienter vil bli rekruttert ved det kliniske sykehuset ved University of Sao Paulo Medical School (HC-FMUSP), i Laboratory of Evaluation and Conditioning in Rheumatology, Pediatric Rheumatology poliklinikker ved Department of Pediatrics, Federal University of São Paulo og The Barneinstituttet ved Universitetet i São Paulo og vaskulittenheten til HC-FMUSP Reumatology Service. For å evaluere de terapeutiske effektene av treningsprogramhandling på TA, vil følgende evalueringer før og etter intervensjon bli utført: fysisk aktivitetsnivå; Global klinisk evaluering; Antropometri og kroppssammensetning; Hematologiske og inflammatoriske blodparametre; Kardiovaskulære risikofaktorer; Aerob kapasitet; Funksjonell kapasitet og tretthet; livskvalitet; og 18 FDG PET med magnetisk resonansangiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Castanho
      • São Paulo, Castanho, Brasil, 05303-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av ungdoms Takayasu sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte- og nyresvikt
  • fysiske begrensninger som hindrer trening
  • ikke-kontrollerte metabolske forstyrrelser
  • assosierte kroniske sykdommer (siste 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Trening
Hjemmebasert treningsintervensjon
Hjemmebasert treningstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell betennelse
Tidsramme: 12 uker
som vurdert ved positronemisjonstomografi - magnetisk resonans (PET-MR)
12 uker
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 12 uker
interleukin-6, interleukin 10, interleukin-12
12 uker
Blod inflammatorisk markør
Tidsramme: 12 uker
C-reaktivt protein
12 uker
hastighet sedimentasjonshastighet
Tidsramme: 12 uker
hastighet sedimentasjonshastighet
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: 12 uker
som vurdert ved maksimal kardiopulmonal test
12 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
Mager-, fett- og benmasse, vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
12 uker
Tidsbestemt standstest
Tidsramme: 12 uker
Testen utføres ved å måle tiden for å stå opp og ned i 30 sekunder. Pasienten bør gjøre to forsøk og den beste ytelsen vil bli vurdert for analysene.
12 uker
tidsbestemt test
Tidsramme: 12 uker
«Timed Up-And-Go»-testen, som evaluerer tiden det tar for pasienten å reise seg fra en stol, gå tre meter, foreta en 180-graders sving og gå tilbake til stolen. Pasienten bør utføre to forsøk og den beste ytelsen vil bli vurdert for analysene.
12 uker
Isometrisk styrke
Tidsramme: 12 uker
håndgrepstest
12 uker
Maksimal styrketest
Tidsramme: 12 uker
vil bli utført ved maksimal repetisjonstesten, hvor målet er å finne en maksimal repetisjon for underekstremiteter ved benpressøvelse 45º og for øvre lemmer ved benkpressøvelse
12 uker
Pediatrisk vaskulittaktivitetspoeng (PVAS)
Tidsramme: 12 uker
Den endelige PVAS er en klinisk indeks på 64 manifestasjoner av aktiv vaskulitt, delt inn i fem domener: generell, kutan, kardiovaskulær, abdominal og nyre.
12 uker
National Institute of Health (NIH)
Tidsramme: 12 uker
NIH-kriteriene er et instrument som vil evaluere de sykdomsspesifikke symptomene og hans aktivitet. Aktiv sykdom vil vilkårlig defineres som ny debut eller forverring av minst 2 av følgende 4 trekk: (I) tegn og symptomer på vaskulær iskemi eller betennelse (f.eks. claudicatio, nedsatt eller fraværende ekstremitetspuls eller blodtrykk, blåmerker eller karotidyni); (2) forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet; (3) angiografiske abnormiteter; og (4) systemiske symptomer som ikke kan tilskrives en annen sykdom.
12 uker
Indiske Takayasus arterittaktivitetspoeng 2010 (ITAS2010
Tidsramme: 12 uker
ITAS2010 inneholder 44 elementer med 33 funksjoner som stammer fra det kardiovaskulære systemet. Syv nøkkelelementer vektes til poengsum 2 og alle andre poengsum kun 1.
12 uker
Childhood Health Assessment Questionaire (CHAQ)
Tidsramme: 12 uker
The Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) er et sykdomsspesifikt helseinstrument som måler funksjonsevne i dagliglivets aktiviteter hos barn
12 uker
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker
Nivået av fysisk aktivitet til pasienter vil bli målt ved hjelp av Actigraph GT3x® triaksialt akselerometer (Actigraph®).
12 uker
Fatigue alvorsskala FSS
Tidsramme: 12 uker
Fatigue-alvorlighetsskalaen vil bli brukt til å overvåke endringen i fatigue som respons på intervensjonen. For hvert element må du krysse av fra 1 helt uenig til 7 helt enig. Det totale antallet poeng kan variere fra 9 til 63, og det er fastslått at verdier lik eller større enn 28 er en indikasjon på tilstedeværelse av tretthet
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
som vurdert av Short-Form-36
12 uker
Hypotensjon etter akutt treningsøkt
Tidsramme: 12 uker
etter maksimal aerob kapasitet vil blodtrykket bli målt i de fire lemmer, både armer og ben, hvert kvarter, i en time.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere