Übung bei der juvenilen Takayasu-Krankheit
10. April 2018 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Übung bei juveniler Takayasu-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die juvenile Takayasu-Krankheit ist durch eine chronische Entzündung gekennzeichnet, die zu Gefäßerkrankungen führt.
Bewegung kann entzündungshemmend wirken und vor kardiovaskulären Ereignissen schützen.
Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Rolle von Bewegung bei der juvenilen Takayasu-Krankheit zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Takayasu-Arteriitis (TA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die große und mittelgroße Arterien betrifft.
Die Zahl der Fälle, die bei Kindern und Jugendlichen beschrieben werden, nimmt zu, und Bluthochdruck ist eines der häufigsten Symptome, gefolgt von anderen Manifestationen, die das Herz-Kreislauf-System betreffen.
Alle klinischen Manifestationen können sich durch körperliche Inaktivität verschlimmern und einen Teufelskreis von Entzündungen auslösen, während die Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken in der pädiatrischen Population erheblich zunehmen und die Funktion und körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und die Entwicklung zum Erwachsenenleben beeinträchtigen.
Dabei hat sich gezeigt, dass körperliche Bewegung eine effiziente Strategie ist, um all diese Risikofaktoren zu reduzieren, jedoch wurde bisher keine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von Bewegung bei Kindern mit TA verfügbar zu machen.
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen eines 12-wöchigen Heimübungsprogramms, bei dem die Patienten eine Anleitung von einem Sportlehrer erhalten, der ihnen beibringt, wie sie die Übung zu Hause durchführen können.
Die positiven Wirkungen der erwarteten Programme sollen mit verbesserten kardiovaskulären Risikofaktoren, Funktion und körperlicher Leistungsfähigkeit sowie Körperzusammensetzung in Verbindung gebracht werden.
Methoden: Dies ist eine prospektive, longitudinale und randomisierte klinische Studie.
Alle Patienten werden am Klinischen Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität von Sao Paulo (HC-FMUSP), im Labor für Bewertung und Konditionierung in der Rheumatologie, Ambulanzen für pädiatrische Rheumatologie der Abteilung für Pädiatrie, der Bundesuniversität von São Paulo und The Kinderinstitut der Universität São Paulo und der Vaskulitis-Einheit des HC-FMUSP Rheumatologiedienstes.
Um die therapeutische Wirkung des Trainingsprogramms auf TA zu bewerten, werden die folgenden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt: Grad der körperlichen Aktivität; Globale klinische Bewertung; Anthropometrie und Körperzusammensetzung; Hämatologische und entzündliche Blutparameter; Herz-Kreislauf-Risikofaktoren; Aerobe Kapazität; Funktionsfähigkeit und Ermüdung; Lebensqualität; und 18 FDG PET mit Magnetresonanzangiographie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Castanho
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São Paulo, Castanho, Brasilien, 05303-000
- Rekrutierung
- University of Sao Paulo
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Kontakt:
- Camilla Astley
- Telefonnummer: 551126618022
- E-Mail: camilla.astley@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der juvenilen Takayasu-Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Herz- und Niereninsuffizienz
- körperliche Einschränkungen behindern das Bewegungstraining
- nicht kontrollierte Stoffwechselstörungen
- assoziierte chronische Erkrankungen (letzte 6 Monate)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
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Experimental: Übung
Übungsintervention zu Hause
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Übungstraining zu Hause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterielle Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
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bewertet durch Positronen-Emissions-Tomographie - Magnetresonanz (PET-MR)
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12 Wochen
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Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
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Interleukin-6, Interleukin 10, Interleukin-12
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12 Wochen
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Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
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C-reaktives Protein
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12 Wochen
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Sedimentationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sedimentationsgeschwindigkeit
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale aerobe Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
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wie durch maximalen kardiopulmonalen Test bestimmt
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12 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mager-, Fett- und Knochenmasse, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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12 Wochen
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Standtest auf Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Test wird durchgeführt, indem die Zeit zum Aufstehen und Aufstehen für 30 Sekunden gemessen wird.
Der Patient sollte zwei Versuche unternehmen und die beste Leistung wird für die Analysen berücksichtigt.
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12 Wochen
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Timed-up-and-go-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der "Timed Up-and-Go"-Test, der die Zeit bewertet, die der Patient benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, eine 180-Grad-Drehung zu machen und zum Stuhl zurückzukehren.
Der Patient sollte zwei Versuche durchführen und die beste Leistung wird für die Analysen berücksichtigt.
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12 Wochen
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Isometrische Stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Handgriff-Test
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12 Wochen
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Maximalkrafttest
Zeitfenster: 12 Wochen
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wird durch den maximalen Wiederholungstest durchgeführt, bei dem das Ziel darin besteht, eine maximale Wiederholung für die unteren Gliedmaßen durch Beinpressübungen 45º und für die oberen Gliedmaßen durch Bankdrückenübungen zu finden
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12 Wochen
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Der pädiatrische Vaskulitis-Aktivitäts-Score (PVAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der endgültige PVAS ist ein klinischer Index von 64 Manifestationen aktiver Vaskulitis, unterteilt in fünf Bereiche: allgemein, kutan, kardiovaskulär, abdominal und renal.
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12 Wochen
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Nationales Institut für Gesundheit (NIH)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die NIH-Kriterien sind ein Instrument, das die krankheitsspezifischen Symptome und ihre Aktivität bewertet.
Aktive Erkrankung wird willkürlich als neuer Beginn oder Verschlechterung von mindestens 2 der folgenden 4 Merkmale definiert: (I) Anzeichen und Symptome einer vaskulären Ischämie oder Entzündung (z.
Claudicatio, verringerter oder fehlender Puls oder Blutdruck der Extremitäten, Herzklopfen oder Karotidynie); (2) erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit; (3) angiographische Anomalien; und (4) systemische Symptome, die nicht auf eine andere Krankheit zurückzuführen sind.
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12 Wochen
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Arteritis Activity Score 2010 des indischen Takayasu (ITAS2010
Zeitfenster: 12 Wochen
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ITAS2010 enthält 44 Items mit 33 Merkmalen, die sich aus dem Herz-Kreislauf-System ergeben.
Sieben Schlüsselelemente werden mit 2 Punkten gewichtet, alle anderen nur mit 1 Punkten.
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12 Wochen
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Kindern (CHAQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitsinstrument, das die Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Kindern misst
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12 Wochen
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Grad der körperlichen Aktivität der Patienten wird mit dem Triaxial-Beschleunigungsmesser Actigraph GT3x® (Actigraph®) gemessen.
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12 Wochen
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Ermüdungsschwere-Skala FSS
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Schweregradskala der Ermüdung wird verwendet, um die Veränderung der Ermüdung als Reaktion auf die Intervention zu überwachen.
Kreuzen Sie bei jedem Punkt von 1 stimme überhaupt nicht zu bis 7 stimme voll und ganz zu.
Die Gesamtzahl der Punkte kann von 9 bis 63 variieren, und es wurde festgestellt, dass Werte gleich oder größer als 28 auf das Vorhandensein von Ermüdung hinweisen
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12 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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wie von Short-Form-36 bewertet
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12 Wochen
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Hypotonie nach akuter körperlicher Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach maximaler aerober Kapazität wird der Blutdruck in allen 15 Minuten für eine Stunde in allen vier Gliedmaßen, Armen und Beinen, gemessen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Takayasu&Exercise
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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