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若年性高安病における運動

2018年4月10日 更新者:Bruno Gualano、University of Sao Paulo

若年性高安病における運動:無作為対照試験

若年性高安病は、血管疾患に至る慢性炎症を特徴としています。 運動は抗炎症効果をもたらし、心血管イベントから保護する可能性があります. この試験は、若年性高安病における運動の治療的役割を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

高安動脈炎 (TA) は、大型および中型の動脈に影響を与える慢性炎症性疾患です。 小児および青年の症例数は増加しており、高血圧は最も一般的な症状の 1 つであり、心血管系に影響を与える他の症状がそれに続きます。 すべての臨床症状は運動不足によって悪化する可能性があり、炎症の悪循環を引き起こす可能性がありますが、小児集団では罹患率と死亡率のリスクが大幅に増加し、機能と身体能力、生活の質、成人への進化が損なわれます。 これにより、運動はこれらすべての危険因子を減らすための効率的な戦略であることが示されていますが、これまで、TA の子供の運動の効果を利用できる研究は行われていませんでした。 目的: 12 週間の在宅運動プログラムの効果を調査しました。このプログラムでは、患者は体育の専門家からガイドラインを受け、自宅で運動を行う方法を教えられます。 プログラムの有益な効果は、心血管リスク要因、機能と身体能力、および体組成の改善に関連することが期待されています。 方法: これは前向き、縦断的、ランダム化された臨床試験です。 すべての患者は、サンパウロ大学医学部の臨床病院(HC-FMUSP)、リウマチ学の評価およびコンディショニング研究所、サンパウロ連邦大学小児科の小児リウマチ外来診療所で募集されます。サンパウロ大学小児科および HC-FMUSP リウマチ科の血管炎ユニット。 TA に対する運動プログラム行為の治療効果を評価するために、次の介入前後の評価が行われます。身体活動レベル。グローバルな臨床評価;人体測定と体組成;血液学的および炎症性血液パラメータ;心血管の危険因子;有酸素能力;機能的能力と疲労;生活の質; 18 FDG PET と磁気共鳴血管造影。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Castanho
      • São Paulo、Castanho、ブラジル、05303-000
        • 募集
        • University of Sao Paulo
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 若年性高安病の診断

除外基準:

  • 心不全および腎不全
  • 身体的制限 運動トレーニングの妨げ
  • 制御されていない代謝障害
  • 関連する慢性疾患(過去6か月)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
普段のお手入れ
実験的:エクササイズ
在宅運動介入
自宅での運動トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈の炎症
時間枠:12週間
陽電子放出断層撮影による評価 - 磁気共鳴 (PET-MR)
12週間
血液炎症マーカー
時間枠:12週間
インターロイキン-6、インターロイキン10、インターロイキン-12
12週間
血液炎症マーカー
時間枠:12週間
C反応性タンパク質
12週間
速度沈降速度
時間枠:12週間
速度沈降速度
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大有酸素容量
時間枠:12週間
最大心肺テストによる評価
12週間
体組成
時間枠:12週間
デュアル エネルギー X 線吸収法によって評価される除脂肪体重、脂肪量、骨量
12週間
タイムスタンドテスト
時間枠:12週間
試験は、30 秒間の立ち上がりと立ち下がりの時間を測定することによって行われます。 患者は 2 回試行する必要があり、最高のパフォーマンスが分析のために考慮されます。
12週間
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠:12週間
「Timed Up-And-Go」テストでは、患者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、180 度向きを変え、椅子に戻るまでの時間を評価します。 患者は 2 回の試行を実行する必要があり、分析では最高のパフォーマンスが考慮されます。
12週間
等尺性強度
時間枠:12週間
ハンドグリップテスト
12週間
最大強度試験
時間枠:12週間
45度のレッグプレスエクササイズによる下肢の最大反復回数と、ベンチプレスエクササイズによる上肢の最大反復回数を見つけることを目的とする最大反復テストによって実行されます。
12週間
小児血管炎活動スコア (PVAS)
時間枠:12週間
最終的な PVAS は、活動性血管炎の 64 の症状の臨床指標であり、一般、皮膚、心血管、腹部、および腎臓の 5 つの領域に分けられます。
12週間
国立衛生研究所 (NIH)
時間枠:12週間
NIH 基準は、疾患固有の症状とその活動を評価する手段です。 活動性疾患は、次の 4 つの特徴のうち少なくとも 2 つの新たな発症または悪化として任意に定義されます。 跛行、四肢の脈拍または血圧の低下または欠如、歯痛、または頸動脈痛); (2) 赤血球沈降速度の上昇; (3) 血管造影異常; (4) 他の疾患に起因しない全身症状。
12週間
インド高安の動脈炎活動スコア 2010 (ITAS2010
時間枠:12週間
ITAS2010 には、心血管系に由来する 33 の特徴を持つ 44 の項目が含まれています。 重要な 7 項目が 2 点に加重され、その他のすべての項目は 1 点のみに評価されます。
12週間
小児健康評価アンケート (CHAQ)
時間枠:12週間
小児健康評価アンケート (CHAQ) は、子供の日常生活活動における機能的能力を測定する疾患固有の健康器具です。
12週間
身体活動レベル
時間枠:12週間
患者の身体活動レベルは、Actigraph GT3x® 三軸加速度計 (Actigraph®) を使用して測定されます。
12週間
疲労重症度尺度 FSS
時間枠:12週間
疲労重症度スケールは、介入に応じた疲労の変化を監視するために使用されます。 各項目について、完全に同意しない 1 から完全に同意する 7 までのいずれかにチェックマークを付ける必要があります。 ポイントの総数は 9 から 63 まで変化し、28 以上の値は疲労の存在を示すことが確立されています。
12週間
生活の質
時間枠:12週間
Short-Form-36 による評価
12週間
急性運動セッション後の低血圧
時間枠:12週間
有酸素能力が最大になった後、腕と脚の 4 本の手足の血圧を 15 分ごとに 1 時間測定します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruno BG Gualano, Professor、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (予想される)

2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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