Esercizio nella malattia giovanile di Takayasu
10 aprile 2018 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Esercizio nella malattia giovanile di Takayasu: uno studio controllato randomizzato
La malattia giovanile di Takayasu è caratterizzata da un'infiammazione cronica che porta a malattie vascolari.
L'esercizio fisico può fornire effetti anti-infiammatori e proteggere dagli eventi cardiovascolari.
Questo studio mira a indagare il ruolo terapeutico dell'esercizio nella malattia giovanile di Takayasu.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arterite di Takayasu (TA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le arterie di grosso e medio calibro.
Il numero di casi descritti nei bambini e negli adolescenti è in crescita, e l'ipertensione è uno dei sintomi più comuni, seguito da altre manifestazioni che interessano i sistemi cardiovascolari.
Tutte le manifestazioni cliniche possono aggravarsi con l'inattività fisica e possono creare un circolo vizioso di infiammazione, mentre i rischi di morbilità e mortalità aumentano significativamente nella popolazione pediatrica, compromettendo la funzionalità e la capacità fisica, la qualità della vita e l'evoluzione verso la vita adulta.
Pertanto, l'esercizio fisico si è dimostrato una strategia efficace per ridurre tutti questi fattori di rischio, tuttavia, nessuno studio, fino ad ora, è stato condotto per rendere disponibili gli effetti dell'esercizio nei bambini con AT.
Obiettivo: indagato sugli effetti del programma di esercizi domiciliari di 12 settimane, in cui i pazienti ricevono una linea guida da un professionista dell'educazione fisica, che insegna come eseguire l'esercizio a casa.
Gli effetti benefici dei programmi si aspettano di essere associati a un miglioramento dei fattori di rischio cardiovascolare, della funzione e della capacità fisica e della composizione corporea.
Metodi: Questo è uno studio clinico prospettico, longitudinale e randomizzato.
Tutti i pazienti saranno reclutati presso l'Ospedale Clinico della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (HC-FMUSP), nel Laboratorio di Valutazione e Condizionamento in Reumatologia, negli ambulatori di Reumatologia Pediatrica del Dipartimento di Pediatria, Università Federale di San Paolo e The Istituto per bambini dell'Università di San Paolo e Unità di vasculite del Servizio di reumatologia HC-FMUSP.
Al fine di valutare gli effetti terapeutici dell'azione del programma di esercizi sull'AT, verranno effettuate le seguenti valutazioni pre e post intervento: livello di attività fisica; Valutazione clinica globale; Antropometria e composizione corporea; Parametri ematici ematologici e infiammatori; Fattori di rischio cardiovascolare; Capacità aerobica; Capacità funzionale e fatica; qualità della vita; e 18 FDG PET con angiografia a risonanza magnetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Castanho
-
São Paulo, Castanho, Brasile, 05303-000
- Reclutamento
- University of Sao Paulo
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Contatto:
- Camilla Astley
- Numero di telefono: 551126618022
- Email: camilla.astley@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi della malattia giovanile di Takayasu
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca e renale
- limitazione fisica che ostacola l'esercizio fisico
- disturbi metabolici non controllati
- malattie croniche associate (ultimi 6 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Solita cura
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Sperimentale: Esercizio
Intervento di esercizi a casa
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Allenamento fisico a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
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come valutato mediante tomografia a emissione di positroni - risonanza magnetica (PET-MR)
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12 settimane
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Marcatori infiammatori del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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interleuchina-6, interleuchina 10, interleuchina-12
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12 settimane
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Marcatore infiammatorio del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proteina C-reattiva
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12 settimane
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velocità di sedimentazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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velocità di sedimentazione
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima capacità aerobica
Lasso di tempo: 12 settimane
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come valutato dal test cardiopolmonare massimale
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12 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Massa magra, grassa e ossea, valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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12 settimane
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Prova di cavalletti a tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test viene eseguito misurando il tempo di alzarsi e abbassarsi per 30 secondi.
Il paziente dovrebbe fare due tentativi e la migliore prestazione sarà considerata per le analisi.
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12 settimane
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test cronometrato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test "Timed Up-And-Go", che valuta il tempo impiegato dal paziente per alzarsi da una sedia, percorrere tre metri, fare un giro di 180 gradi e tornare alla sedia.
Il paziente deve eseguire due tentativi e per le analisi verrà presa in considerazione la migliore prestazione.
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12 settimane
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Forza isometrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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prova di presa
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12 settimane
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Prova di forza massima
Lasso di tempo: 12 settimane
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sarà eseguito dal test di ripetizione massima, dove l'obiettivo è trovare una ripetizione massima per gli arti inferiori con l'esercizio di leg press a 45º e per gli arti superiori con l'esercizio di bench press
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12 settimane
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Il punteggio di attività della vasculite pediatrica (PVAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il PVAS finale è un indice clinico di 64 manifestazioni di vasculite attiva, suddivise in cinque domini: generale, cutanea, cardiovascolare, addominale e renale.
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12 settimane
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Istituto nazionale della sanità (NIH)
Lasso di tempo: 12 settimane
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I criteri NIH sono uno strumento che valuterà i sintomi specifici della malattia e la sua attività.
La malattia attiva sarà definita arbitrariamente come nuova insorgenza o peggioramento di almeno 2 delle seguenti 4 caratteristiche: (I) segni e sintomi di ischemia vascolare o infiammazione (ad es.
claudicatio, diminuzione o assenza di polso alle estremità o pressione sanguigna, soffi o carotidinia); (2) elevata velocità di eritrosedimentazione; (3) anomalie angiografiche; e (4) sintomi sistemici non attribuibili ad un'altra malattia.
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12 settimane
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Punteggio di attività dell'arterite di Indian Takayasu 2010 (ITAS2010
Lasso di tempo: 12 settimane
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ITAS2010 contiene 44 articoli con 33 caratteristiche derivanti dal sistema cardiovascolare.
Sette elementi chiave vengono ponderati per ottenere un punteggio di 2 e tutti gli altri ottengono solo un punteggio di 1.
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12 settimane
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Questionario per la valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) è uno strumento sanitario specifico per la malattia che misura l'abilità funzionale nelle attività della vita quotidiana nei bambini
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12 settimane
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il livello di attività fisica dei pazienti sarà misurato utilizzando l'accelerometro triassiale Actigraph GT3x® (Actigraph®).
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12 settimane
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Scala di gravità della fatica FSS
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di gravità della fatica verrà utilizzata per monitorare il cambiamento della fatica in risposta all'intervento.
Per ogni voce, devi spuntare da 1 totalmente in disaccordo a 7 totalmente d'accordo.
Il numero totale di punti può variare da 9 a 63, e si stabilisce che valori uguali o superiori a 28 sono indicativi della presenza di affaticamento
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12 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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come valutato da Short-Form-36
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12 settimane
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Ipotensione dopo sessione di esercizio acuto
Lasso di tempo: 12 settimane
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dopo la massima capacità aerobica, la pressione sanguigna sarà misurata nei quattro arti, braccia e gambe, ogni quindici minuti, per un'ora.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Takayasu&Exercise
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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