청소년 타카야수병에서의 운동
2018년 4월 10일 업데이트: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
청소년 타카야수병에서의 운동: 무작위 대조 시험
소아 다카야수병은 혈관 질환을 유발하는 만성 염증을 특징으로 합니다.
운동은 항염증 효과를 제공하고 심혈관 사건으로부터 보호할 수 있습니다.
이 시험은 청소년 타카야수병에서 운동의 치료적 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Takayasu의 동맥염(TA)은 크고 중간 크기의 동맥에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다.
어린이와 청소년에서 설명하는 사례의 수가 증가하고 있으며 고혈압은 가장 흔한 증상 중 하나이며 심혈관계에 영향을 미치는 다른 증상이 뒤따릅니다.
모든 임상 증상은 신체 활동 부족으로 악화될 수 있으며 염증의 악순환을 일으킬 수 있는 반면, 이환율과 사망률의 위험은 소아 인구에서 크게 증가하여 기능과 신체 능력, 삶의 질 및 성인 생활로의 진화를 손상시킵니다.
따라서 신체 운동은 이러한 모든 위험 요소를 줄이는 효율적인 전략인 것으로 나타났지만, 지금까지 TA가 있는 어린이에게 운동의 효과에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
목적: 12주간의 가정 기반 운동 프로그램의 효과를 조사하고, 환자는 체육 전문가로부터 집에서 운동하는 방법을 가르치는 지침을 받았습니다.
프로그램의 유익한 효과는 심혈관 위험 요소, 기능 및 신체 능력, 체성분 개선과 관련이 있을 것으로 기대됩니다.
방법: 이것은 전향적, 종단 및 무작위 임상 시험입니다.
모든 환자는 상파울루 의과대학 임상병원(HC-FMUSP), 류마티스학 평가 및 컨디셔닝 실험실, 소아과 소아과 외래환자 클리닉, 상파울루 연방대학교 및 상파울루 대학교 어린이 연구소 및 HC-FMUSP 류마티스 서비스의 혈관염 부서.
TA에 대한 운동 프로그램 행위의 치료 효과를 평가하기 위해 다음과 같은 중재 전후 평가가 수행됩니다. 신체 활동 수준; 글로벌 임상 평가; 인체 측정 및 체성분; 혈액학적 및 염증성 혈액 매개변수; 심혈관 위험인자; 호기성 용량; 기능적 능력과 피로; 삶의 질; 자기 공명 혈관 조영술을 이용한 18 FDG PET.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Castanho
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São Paulo, Castanho, 브라질, 05303-000
- 모병
- University of Sao Paulo
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연락하다:
- Camilla Astley
- 전화번호: 551126618022
- 이메일: camilla.astley@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아 타카야수병 진단
제외 기준:
- 심장 및 신장 기능 부전
- 운동 훈련을 방해하는 신체 제한
- 조절되지 않는 대사 장애
- 관련 만성질환(지난 6개월)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소 케어
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실험적: 연습
가정 기반 운동 개입
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가정 기반 운동 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 염증
기간: 12주
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양전자 방출 단층 촬영 - 자기 공명(PET-MR)에 의해 평가됨
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12주
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혈액 염증 마커
기간: 12주
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인터루킨-6, 인터루킨 10, 인터루킨-12
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12주
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혈액 염증 마커
기간: 12주
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C 반응성 단백질
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12주
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속도 침강 속도
기간: 12주
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속도 침강 속도
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기성 용량
기간: 12주
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최대 심폐 검사로 평가
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12주
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체성분
기간: 12주
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이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 평가한 제지방, 지방 및 골량
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12주
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시간 초과 테스트
기간: 12주
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테스트는 30초 동안 일어섰다 앉았다 하는 시간을 측정하여 진행합니다.
환자는 두 번의 시도를 해야 하며 분석을 위해 최상의 성능이 고려됩니다.
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12주
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시간 제한 테스트
기간: 12주
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환자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고 180도 회전한 후 의자로 돌아오는 데 걸리는 시간을 평가하는 "Timed Up-And-Go" 테스트.
환자는 두 번의 시도를 수행해야 하며 분석을 위해 최상의 성능이 고려됩니다.
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12주
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아이소메트릭 강도
기간: 12주
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손잡이 테스트
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12주
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최대 강도 테스트
기간: 12주
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하지의 경우 레그프레스 45º, 상지의 경우 벤치프레스 운동으로 최대반복을 찾는 것이 목적인 최대반복검사로 시행한다.
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12주
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소아 혈관염 활동 점수(PVAS)
기간: 12주
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최종 PVAS는 일반, 피부, 심혈관, 복부 및 신장의 5개 영역으로 나누어진 활동성 혈관염의 64개 증상에 대한 임상 지표입니다.
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12주
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국립보건원(NIH)
기간: 12주
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NIH 기준은 질병의 특정 증상과 활동을 평가하는 도구입니다.
활성 질환은 다음 4가지 특징 중 적어도 2가지의 새로운 발병 또는 악화로 임의로 정의됩니다: (I) 혈관 허혈 또는 염증의 징후 및 증상(예:
파행, 사지 맥박 또는 혈압 감소 또는 부재, 타박상 또는 경동맥통); (2) 증가된 적혈구 침강 속도; (3) 혈관 조영 이상; 및 (4) 다른 질병에 기인하지 않는 전신 증상.
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12주
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Indian Takayasu의 2010년 동맥염 활동 점수(ITAS2010)
기간: 12주
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ITAS2010은 심혈관계에서 발생하는 33개의 특징을 가진 44개의 항목을 포함합니다.
7개의 핵심 항목은 2점으로 가중치가 부여되고 나머지 항목은 1점만 부여됩니다.
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12주
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아동기 건강 평가 설문지(CHAQ)
기간: 12주
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아동기 건강 평가 설문지(CHAQ)는 아동의 일상 생활 활동에서 기능적 능력을 측정하는 질병별 건강 도구입니다.
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12주
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신체 활동 수준
기간: 12주
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환자의 신체 활동 수준은 Actigraph GT3x® 3축 가속도계(Actigraph®)를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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피로 심각도 척도 FSS
기간: 12주
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피로 심각도 척도는 개입에 대한 반응으로 피로의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
각 항목에 대해 전적으로 동의하지 않는 경우 1에서 전적으로 동의하는 경우 7까지 체크해야 합니다.
총점 수는 9에서 63까지 다양할 수 있으며 28 이상의 값은 피로의 존재를 나타내는 것으로 설정됩니다.
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12주
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삶의 질
기간: 12주
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Short-Form-36에 의해 평가됨
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12주
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급성 운동 세션 후 저혈압
기간: 12주
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최대 유산소 능력 후, 혈압은 1시간 동안 15분마다 팔과 다리의 사지에서 측정됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연습에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한