Harjoittelu nuorten Takayasu-taudin hoidossa
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Harjoittelu nuorten Takayasu-taudin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Nuorten Takayasun taudille on ominaista krooninen tulehdus, joka johtaa verisuonisairauteen.
Harjoittelulla voi olla anti-inflammatorisia vaikutuksia ja suojata sydän- ja verisuonitapahtumilta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia harjoituksen terapeuttista roolia nuorten Takayasun taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Takayasun valtimotulehdus (TA) on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa suuriin ja keskikokoisiin valtimoihin.
Lapsilla ja nuorilla kuvattujen tapausten määrä on kasvanut ja verenpainetauti on yksi yleisimmistä oireista, jota seuraa muita sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavia ilmenemismuotoja.
Kaikki kliiniset ilmenemismuodot voivat pahentua fyysisen passiivisuuden vuoksi ja muodostaa tulehduksen noidankehän, kun taas sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskit lisääntyvät merkittävästi lapsiväestössä, mikä heikentää toimintaa ja fyysistä kapasiteettia, elämänlaatua ja kehitystä aikuiselämään.
Näin ollen liikunta on osoittautunut tehokkaaksi strategiaksi vähentää kaikkia näitä riskitekijöitä, mutta tähän mennessä ei ole tehty yhtään tutkimusta liikunnan vaikutuksista TA-lapsille.
Tavoite: Tutkittiin 12 viikon kotiharjoitusohjelman vaikutuksia, jossa potilaat saavat liikunta-alan ammattilaiselta ohjeen, jossa opetetaan harjoittelemaan kotona.
Ohjelmien odotetut hyödylliset vaikutukset liittyvät kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, toiminnan ja fyysisen kapasiteetin sekä kehon koostumuksen paranemiseen.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus.
Kaikki potilaat rekrytoidaan São Paulon yliopiston lääketieteellisen koulun (HC-FMUSP) kliiniseen sairaalaan, reumatologian arviointi- ja hoitolaboratorioon, lasten reumatologian poliklinikoihin, São Paulon liittovaltion yliopiston pediatrian laitokseen ja São Paulon yliopiston lasteninstituutti ja HC-FMUSP:n reumatologiapalvelun vaskuliittiyksikkö.
Harjoitusohjelman terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi TA:lle suoritetaan seuraavat interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit: fyysisen aktiivisuuden taso; Maailmanlaajuinen kliininen arviointi; Antropometria ja kehon koostumus; Hematologiset ja tulehdukselliset veren parametrit; Kardiovaskulaariset riskitekijät; Aerobinen kapasiteetti; Toimintakyky ja väsymys; elämänlaatu; ja 18 FDG PET magneettiresonanssiangiografialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camilla CA Astley, Masters
- Puhelinnumero: 5511964721104
- Sähköposti: camilla.astley@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Castanho
-
São Paulo, Castanho, Brasilia, 05303-000
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Astley
- Puhelinnumero: 551126618022
- Sähköposti: camilla.astley@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nuorten Takayasun taudin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen ja munuaisten vajaatoiminta
- fyysiset rajoitukset haittaavat harjoittelua
- hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt
- liittyvät krooniset sairaudet (viimeiset 6 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Kotiin perustuva harjoitusinterventio
|
Kotiin perustuva harjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimotulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
positroniemissiotomografialla arvioituna - magneettiresonanssi (PET-MR)
|
12 viikkoa
|
|
Veren tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
interleukiini-6, interleukiini 10, interleukiini-12
|
12 viikkoa
|
|
Veren tulehdusmerkki
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini
|
12 viikkoa
|
|
nopeus sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
nopeus sedimentaationopeus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
maksimaalisella kardiopulmonaalisella testillä arvioituna
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vähärasvainen, rasva- ja luumassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
12 viikkoa
|
|
Ajastettu seisomatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Testi suoritetaan mittaamalla ylös ja alas nousemiseen kuluvaa aikaa 30 sekunnin ajan.
Potilaan tulee yrittää kaksi kertaa, ja paras tulos otetaan huomioon analyyseissä.
|
12 viikkoa
|
|
ajastettu-ja mene -testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
"Timed Up-and-Go" -testi, joka arvioi, kuinka kauan potilas nouse ylös tuolista, kävelee kolme metriä, tekee 180 asteen käännöksen ja palaa tuoliin.
Potilaan tulee tehdä kaksi yritystä, ja paras suorituskyky otetaan huomioon analyyseissä.
|
12 viikkoa
|
|
Isometrinen vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kädensijatesti
|
12 viikkoa
|
|
Maksimilujuuden testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
suoritetaan maksimitoistotestillä, jossa tavoitteena on löytää maksimaalinen toisto alaraajoille jalkapunnerrusharjoituksella 45º ja yläraajoille penkkipunnerrusharjoituksella
|
12 viikkoa
|
|
Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lopullinen PVAS on kliininen indeksi 64 aktiivisen vaskuliitin ilmenemismuodosta, jotka on jaettu viiteen alueeseen: yleinen, iho, sydän- ja verisuoni-, vatsa- ja munuaisoireyhtymä.
|
12 viikkoa
|
|
National Institute of Health (NIH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NIH-kriteerit ovat väline, joka arvioi sairauskohtaisia oireita ja hänen aktiivisuuttaan.
Aktiivinen sairaus määritellään mielivaltaisesti vähintään kahden seuraavan neljän ominaisuuden uudeksi ilmenemiseksi tai pahenemiseksi: (I) vaskulaarisen iskemian tai tulehduksen merkit ja oireet (esim.
raajojen pulssi tai verenpaineen heikkeneminen tai puuttuminen, mustelmat tai kaulavaltimotauti); (2) kohonnut erytrosyyttien sedimentaationopeus; (3) angiografiset poikkeavuudet; ja (4) systeemiset oireet, jotka eivät johdu toisesta taudista.
|
12 viikkoa
|
|
Intian Takayasun arteriitin aktiivisuuspisteet 2010 (ITAS2010
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ITAS2010 sisältää 44 tuotetta, joissa on 33 sydän- ja verisuonijärjestelmästä johtuvaa ominaisuutta.
Seitsemän avainkohdetta painotetaan arvoon 2 ja kaikki muut vain 1.
|
12 viikkoa
|
|
Childhood Health Assessment Questionaire (CHAQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) on sairauskohtainen terveysväline, joka mittaa lasten toiminnallista kykyä päivittäisessä elämässä.
|
12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden fyysisen aktiivisuuden taso mitataan Actigraph GT3x® kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph®).
|
12 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko FSS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuusasteikolla seurataan väsymyksen muutosta vasteena interventioon.
Jokaisen kohteen kohdalla on valittava 1 täysin eri mieltä - 7 täysin samaa mieltä.
Pisteiden kokonaismäärä voi vaihdella 9:stä 63:een, ja on todettu, että 28 tai sitä suuremmat arvot osoittavat väsymystä
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Short-Form-36:n arvioimana
|
12 viikkoa
|
|
Hypotensio akuutin harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
maksimaalisen aerobisen kapasiteetin jälkeen verenpainetta mitataan neljästä raajasta, molemmista käsistä ja jaloista, viidentoista minuutin välein tunnin ajan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Takayasu&Exercise
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Takayasun valtimotulehdus
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisChugai PharmaceuticalValmis