Exercice dans la maladie juvénile de Takayasu
10 avril 2018 mis à jour par: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Exercice dans la maladie juvénile de Takayasu : un essai contrôlé randomisé
La maladie juvénile de Takayasu est caractérisée par une inflammation chronique qui entraîne une maladie vasculaire.
L'exercice peut produire des effets anti-inflammatoires et protéger contre les événements cardiovasculaires.
Cet essai vise à étudier le rôle thérapeutique de l'exercice dans la maladie juvénile de Takayasu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'artérite de Takayasu (TA) est une maladie inflammatoire chronique qui affecte les artères de gros et moyen calibre.
Le nombre de cas décrits chez les enfants et les adolescents a augmenté, et l'hypertension est l'un des symptômes les plus courants, suivi par d'autres manifestations qui affectent les systèmes cardiovasculaires.
Toutes les manifestations cliniques peuvent être aggravées par l'inactivité physique et peuvent créer un cercle vicieux d'inflammation, alors que les risques de morbidité et de mortalité augmentent de manière significative dans la population pédiatrique, altérant la fonction et la capacité physique, la qualité de vie et l'évolution vers la vie adulte.
Ainsi, l'exercice physique s'avère être une stratégie efficace pour réduire tous ces facteurs de risque, cependant, aucune étude, jusqu'à présent, n'a été menée pour connaître les effets de l'exercice chez les enfants atteints d'AT.
Objectif : Étudier les effets d'un programme d'exercices à domicile de 12 semaines, où les patients reçoivent des directives d'un professionnel de l'éducation physique, enseignant comment faire l'exercice à la maison.
Les effets bénéfiques attendus des programmes doivent être associés à une amélioration des facteurs de risque cardiovasculaire, de la fonction et de la capacité physique, et de la composition corporelle.
Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique prospectif, longitudinal et randomisé.
Tous les patients seront recrutés à l'hôpital clinique de la faculté de médecine de l'université de Sao Paulo (HC-FMUSP), dans le laboratoire d'évaluation et de conditionnement en rhumatologie, les cliniques externes de rhumatologie pédiatrique du département de pédiatrie, l'université fédérale de São Paulo et le Institut des enfants de l'Université de São Paulo et l'unité de vascularite du service de rhumatologie HC-FMUSP.
Afin d'évaluer les effets thérapeutiques du programme d'exercice sur l'AT, les évaluations pré et post-intervention suivantes seront effectuées : niveau d'activité physique ; Évaluation clinique globale ; Anthropométrie et composition corporelle; Paramètres sanguins hématologiques et inflammatoires ; Facteurs de risque cardiovasculaires ; Capacité aérobie; Capacité fonctionnelle et fatigue ; qualité de vie; et TEP 18 FDG avec angiographie par résonance magnétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Castanho
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São Paulo, Castanho, Brésil, 05303-000
- Recrutement
- University of Sao Paulo
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Contact:
- Camilla Astley
- Numéro de téléphone: 551126618022
- E-mail: camilla.astley@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de la maladie de Takayasu juvénile
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque et rénale
- limitation physique entravant l'entraînement physique
- troubles métaboliques non contrôlés
- maladies chroniques associées (6 derniers mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
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Expérimental: Exercice
Intervention d'exercice à domicile
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Entraînement physique à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation artérielle
Délai: 12 semaines
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tel qu'évalué par tomographie par émission de positrons - résonance magnétique (PET-MR)
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12 semaines
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Marqueurs inflammatoires sanguins
Délai: 12 semaines
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interleukine-6, interleukine 10, interleukine-12
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12 semaines
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Marqueur inflammatoire sanguin
Délai: 12 semaines
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Protéine C-réactive
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12 semaines
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vitesse de sédimentation
Délai: 12 semaines
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vitesse de sédimentation
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité aérobie maximale
Délai: 12 semaines
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tel qu'évalué par un test cardiopulmonaire maximal
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12 semaines
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La composition corporelle
Délai: 12 semaines
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Masse maigre, grasse et osseuse, évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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12 semaines
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Test des stands chronométrés
Délai: 12 semaines
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Le test est réalisé en mesurant le temps de se lever et de se baisser pendant 30 secondes.
Le patient doit faire deux tentatives et la meilleure performance sera prise en compte pour les analyses.
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12 semaines
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test chronométré
Délai: 12 semaines
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Le test "Timed Up-And-Go", qui évalue le temps mis par le patient pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire un virage à 180 degrés et revenir à la chaise.
Le patient doit effectuer deux tentatives et la meilleure performance sera considérée pour les analyses.
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12 semaines
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Force isométrique
Délai: 12 semaines
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test de la poignée
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12 semaines
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Test de résistance maximale
Délai: 12 semaines
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sera effectué par le test de répétition maximale, où l'objectif est de trouver une répétition maximale pour les membres inférieurs par un exercice de presse à jambes à 45º et pour les membres supérieurs par un exercice de développé couché
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12 semaines
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Le score d'activité de vascularite pédiatrique (PVAS)
Délai: 12 semaines
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Le PVAS final est un index clinique de 64 manifestations de vascularite active, réparties en cinq domaines : général, cutané, cardiovasculaire, abdominal et rénal.
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12 semaines
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Institut national de la santé (NIH)
Délai: 12 semaines
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Les critères du NIH sont un instrument qui évaluera les symptômes spécifiques de la maladie et son activité.
La maladie active sera arbitrairement définie comme une nouvelle apparition ou une aggravation d'au moins 2 des 4 caractéristiques suivantes : (I) signes et symptômes d'ischémie ou d'inflammation vasculaire (par ex.
claudication, diminution ou absence de pouls ou de pression artérielle aux extrémités, souffles ou carotidynie) ; (2) vitesse de sédimentation élevée des érythrocytes ; (3) anomalies angiographiques; et (4) des symptômes systémiques non attribuables à une autre maladie.
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12 semaines
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Score d'activité de l'artérite de l'Indien Takayasu 2010 (ITAS2010
Délai: 12 semaines
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ITAS2010 contient 44 items avec 33 caractéristiques provenant du système cardiovasculaire.
Sept éléments clés sont pondérés pour obtenir un score de 2 et tous les autres n'obtiennent qu'un score de 1.
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12 semaines
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Questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ)
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) est un instrument de santé spécifique à une maladie qui mesure la capacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne chez les enfants
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12 semaines
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Niveaux d'activité physique
Délai: 12 semaines
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Le niveau d'activité physique des patients sera mesuré à l'aide de l'accéléromètre triaxial Actigraph GT3x® (Actigraph®).
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12 semaines
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Échelle de gravité de la fatigue FSS
Délai: 12 semaines
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L'échelle de gravité de la fatigue sera utilisée pour surveiller l'évolution de la fatigue en réponse à l'intervention.
Pour chaque item, vous devez cocher de 1 totalement en désaccord à 7 totalement d'accord.
Le nombre total de points peut varier de 9 à 63, et il est établi que des valeurs égales ou supérieures à 28 sont indicatives de la présence de fatigue
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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tel qu'évalué par Short-Form-36
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12 semaines
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Hypotension après une séance d'exercice intense
Délai: 12 semaines
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après capacité aérobie maximale, la tension artérielle sera mesurée dans les quatre membres, les bras et les jambes, toutes les quinze minutes, pendant une heure.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Première publication (Réel)
11 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Takayasu&Exercise
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .