Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning vid Juvenile Takayasu Disease

10 april 2018 uppdaterad av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Träning i Juvenile Takayasu Disease: a Randomized Controlled Trial

Juvenil Takayasus sjukdom kännetecknas av kronisk inflammation som leder till vaskulär sjukdom. Träning kan ge antiinflammatoriska effekter och skydda mot kardiovaskulära händelser. Denna studie syftar till att undersöka den terapeutiska rollen av träning vid juvenil Takayasus sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Takayasus arterit (TA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar stora och medelstora artärer. Antalet fall som beskrivs hos barn och ungdomar har ökat och hypertoni är ett av de vanligaste symtomen, följt av andra manifestationer som påverkar hjärt-kärlsystemet. Alla kliniska manifestationer kan förvärras av fysisk inaktivitet och kan skapa en ond cirkel av inflammation, medan riskerna för sjuklighet och dödlighet ökar markant i den pediatriska befolkningen, vilket försämrar funktion och fysisk kapacitet, livskvalitet och utveckling till vuxenliv. Därmed har fysisk träning visat sig vara en effektiv strategi för att minska alla dessa riskfaktorer, men ingen studie har hittills genomförts för att få fram effekterna av träning hos barn med TA. Mål: Undersökte effekterna av ett 12-veckors hembaserat träningsprogram, där patienterna får en riktlinje från en idrottsproffs som lär ut hur man gör träningen hemma. De gynnsamma effekterna av programmen förväntas vara förknippade med förbättrade kardiovaskulära riskfaktorer, funktion och fysisk kapacitet samt kroppssammansättning. Metoder: Detta är en prospektiv, longitudinell och randomiserad klinisk prövning. Alla patienter kommer att rekryteras till det kliniska sjukhuset vid University of Sao Paulo Medical School (HC-FMUSP), i Laboratory of Evaluation and Conditioning in Reumatology, Pediatric Rheumatology polikliniker vid Department of Pediatrics, Federal University of São Paulo och The Barninstitutet vid universitetet i São Paulo och vaskulitenheten vid HC-FMUSP Reumatology Service. För att utvärdera de terapeutiska effekterna av träningsprogram på TA, kommer följande utvärderingar före och efter intervention att utföras: fysisk aktivitetsnivå; Global klinisk utvärdering; Antropometri och kroppssammansättning; Hematologiska och inflammatoriska blodparametrar; Kardiovaskulära riskfaktorer; Aerob kapacitet; Funktionell kapacitet och trötthet; livskvalité; och 18 FDG PET med magnetisk resonansangiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Castanho
      • São Paulo, Castanho, Brasilien, 05303-000
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av juvenil Takayasus sjukdom

Exklusions kriterier:

  • hjärt- och njurinsufficiens
  • fysisk begränsning som hindrar träning
  • okontrollerade metabola störningar
  • associerade kroniska sjukdomar (senaste 6 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
Experimentell: Träning
Hembaserad träningsintervention
Hembaserad träningsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell inflammation
Tidsram: 12 veckor
bedömd med positronemissionstomografi - magnetisk resonans (PET-MR)
12 veckor
Inflammatoriska markörer i blodet
Tidsram: 12 veckor
interleukin-6, interleukin 10, interleukin-12
12 veckor
Blod inflammatorisk markör
Tidsram: 12 veckor
C-reaktivt protein
12 veckor
hastighet sedimentationshastighet
Tidsram: 12 veckor
hastighet sedimentationshastighet
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal aerob kapacitet
Tidsram: 12 veckor
som bedöms genom maximalt kardiopulmonellt test
12 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
Mager, fett och benmassa, bedömd med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
12 veckor
Tidsinställd ställningstest
Tidsram: 12 veckor
Testet utförs genom att mäta tiden för att stå upp och ner i 30 sekunder. Patienten bör göra två försök och bästa prestanda kommer att övervägas för analyserna.
12 veckor
tidsbestämt test
Tidsram: 12 veckor
Testet "Timed Up-And-Go", som utvärderar den tid det tar för patienten att resa sig från en stol, gå tre meter, göra en 180-graders sväng och återvända till stolen. Patienten bör utföra två försök och den bästa prestandan kommer att övervägas för analyserna.
12 veckor
Isometrisk styrka
Tidsram: 12 veckor
handgreppstest
12 veckor
Maximal hållfasthetstest
Tidsram: 12 veckor
kommer att utföras med maximal repetitionstest, där målet är att hitta en maximal repetition för nedre extremiteter genom benpressövning 45º och för övre extremiteter genom bänkpressövning
12 veckor
Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS)
Tidsram: 12 veckor
Det slutliga PVAS är ett kliniskt index på 64 manifestationer av aktiv vaskulit, uppdelat i fem domäner: allmän, kutan, kardiovaskulär, buken och njuren.
12 veckor
National Institute of Health (NIH)
Tidsram: 12 veckor
NIH-kriterierna är ett instrument som kommer att utvärdera de sjukdomsspecifika symtomen och hans aktivitet. Aktiv sjukdom kommer godtyckligt att definieras som nystart eller försämring av minst två av följande fyra egenskaper: (I) tecken och symtom på vaskulär ischemi eller inflammation (t.ex. claudicatio, minskade eller frånvarande extremitetspulser eller blodtryck, blåmärken eller karotidyni); (2) förhöjd erytrocytsedimentationshastighet; (3) angiografiska abnormiteter; och (4) systemiska symtom som inte kan tillskrivas någon annan sjukdom.
12 veckor
Indiska Takayasus arteritaktivitetspoäng 2010 (ITAS2010
Tidsram: 12 veckor
ITAS2010 innehåller 44 artiklar med 33 funktioner som härrör från det kardiovaskulära systemet. Sju nyckelpunkter viktas till poäng 2 och alla andra poäng bara 1.
12 veckor
Childhood Health Assessment Questionaire (CHAQ)
Tidsram: 12 veckor
The Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) är ett sjukdomsspecifikt hälsoinstrument som mäter funktionsförmåga i dagliga aktiviteter hos barn
12 veckor
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 12 veckor
Nivån av fysisk aktivitet hos patienter kommer att mätas med hjälp av Actigraph GT3x® triaxiell accelerometer (Actigraph®).
12 veckor
Trötthetsskala FSS
Tidsram: 12 veckor
Trötthetsskalan kommer att användas för att övervaka förändringen i trötthet som svar på interventionen. För varje artikel måste du bocka från 1 håller inte med helt till 7 håller helt med. Det totala antalet punkter kan variera från 9 till 63, och det har fastställts att värden lika med eller större än 28 indikerar närvaron av trötthet
12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
som bedömts av Short-Form-36
12 veckor
Hypotoni efter ett akut träningspass
Tidsram: 12 veckor
efter maximal aerob kapacitet kommer blodtrycket att mätas i de fyra extremiteterna, både armar och ben, var femtonde minut, under en timme.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Takayasus arterit

3
Prenumerera