- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03494062
Träning vid Juvenile Takayasu Disease
10 april 2018 uppdaterad av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Träning i Juvenile Takayasu Disease: a Randomized Controlled Trial
Juvenil Takayasus sjukdom kännetecknas av kronisk inflammation som leder till vaskulär sjukdom.
Träning kan ge antiinflammatoriska effekter och skydda mot kardiovaskulära händelser.
Denna studie syftar till att undersöka den terapeutiska rollen av träning vid juvenil Takayasus sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Takayasus arterit (TA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar stora och medelstora artärer.
Antalet fall som beskrivs hos barn och ungdomar har ökat och hypertoni är ett av de vanligaste symtomen, följt av andra manifestationer som påverkar hjärt-kärlsystemet.
Alla kliniska manifestationer kan förvärras av fysisk inaktivitet och kan skapa en ond cirkel av inflammation, medan riskerna för sjuklighet och dödlighet ökar markant i den pediatriska befolkningen, vilket försämrar funktion och fysisk kapacitet, livskvalitet och utveckling till vuxenliv.
Därmed har fysisk träning visat sig vara en effektiv strategi för att minska alla dessa riskfaktorer, men ingen studie har hittills genomförts för att få fram effekterna av träning hos barn med TA.
Mål: Undersökte effekterna av ett 12-veckors hembaserat träningsprogram, där patienterna får en riktlinje från en idrottsproffs som lär ut hur man gör träningen hemma.
De gynnsamma effekterna av programmen förväntas vara förknippade med förbättrade kardiovaskulära riskfaktorer, funktion och fysisk kapacitet samt kroppssammansättning.
Metoder: Detta är en prospektiv, longitudinell och randomiserad klinisk prövning.
Alla patienter kommer att rekryteras till det kliniska sjukhuset vid University of Sao Paulo Medical School (HC-FMUSP), i Laboratory of Evaluation and Conditioning in Reumatology, Pediatric Rheumatology polikliniker vid Department of Pediatrics, Federal University of São Paulo och The Barninstitutet vid universitetet i São Paulo och vaskulitenheten vid HC-FMUSP Reumatology Service.
För att utvärdera de terapeutiska effekterna av träningsprogram på TA, kommer följande utvärderingar före och efter intervention att utföras: fysisk aktivitetsnivå; Global klinisk utvärdering; Antropometri och kroppssammansättning; Hematologiska och inflammatoriska blodparametrar; Kardiovaskulära riskfaktorer; Aerob kapacitet; Funktionell kapacitet och trötthet; livskvalité; och 18 FDG PET med magnetisk resonansangiografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Camilla CA Astley, Masters
- Telefonnummer: 5511964721104
- E-post: camilla.astley@gmail.com
Studieorter
-
-
Castanho
-
São Paulo, Castanho, Brasilien, 05303-000
- Rekrytering
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Camilla Astley
- Telefonnummer: 551126618022
- E-post: camilla.astley@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av juvenil Takayasus sjukdom
Exklusions kriterier:
- hjärt- och njurinsufficiens
- fysisk begränsning som hindrar träning
- okontrollerade metabola störningar
- associerade kroniska sjukdomar (senaste 6 månaderna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
Experimentell: Träning
Hembaserad träningsintervention
|
Hembaserad träningsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arteriell inflammation
Tidsram: 12 veckor
|
bedömd med positronemissionstomografi - magnetisk resonans (PET-MR)
|
12 veckor
|
Inflammatoriska markörer i blodet
Tidsram: 12 veckor
|
interleukin-6, interleukin 10, interleukin-12
|
12 veckor
|
Blod inflammatorisk markör
Tidsram: 12 veckor
|
C-reaktivt protein
|
12 veckor
|
hastighet sedimentationshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
hastighet sedimentationshastighet
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal aerob kapacitet
Tidsram: 12 veckor
|
som bedöms genom maximalt kardiopulmonellt test
|
12 veckor
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Mager, fett och benmassa, bedömd med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
12 veckor
|
Tidsinställd ställningstest
Tidsram: 12 veckor
|
Testet utförs genom att mäta tiden för att stå upp och ner i 30 sekunder.
Patienten bör göra två försök och bästa prestanda kommer att övervägas för analyserna.
|
12 veckor
|
tidsbestämt test
Tidsram: 12 veckor
|
Testet "Timed Up-And-Go", som utvärderar den tid det tar för patienten att resa sig från en stol, gå tre meter, göra en 180-graders sväng och återvända till stolen.
Patienten bör utföra två försök och den bästa prestandan kommer att övervägas för analyserna.
|
12 veckor
|
Isometrisk styrka
Tidsram: 12 veckor
|
handgreppstest
|
12 veckor
|
Maximal hållfasthetstest
Tidsram: 12 veckor
|
kommer att utföras med maximal repetitionstest, där målet är att hitta en maximal repetition för nedre extremiteter genom benpressövning 45º och för övre extremiteter genom bänkpressövning
|
12 veckor
|
Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS)
Tidsram: 12 veckor
|
Det slutliga PVAS är ett kliniskt index på 64 manifestationer av aktiv vaskulit, uppdelat i fem domäner: allmän, kutan, kardiovaskulär, buken och njuren.
|
12 veckor
|
National Institute of Health (NIH)
Tidsram: 12 veckor
|
NIH-kriterierna är ett instrument som kommer att utvärdera de sjukdomsspecifika symtomen och hans aktivitet.
Aktiv sjukdom kommer godtyckligt att definieras som nystart eller försämring av minst två av följande fyra egenskaper: (I) tecken och symtom på vaskulär ischemi eller inflammation (t.ex.
claudicatio, minskade eller frånvarande extremitetspulser eller blodtryck, blåmärken eller karotidyni); (2) förhöjd erytrocytsedimentationshastighet; (3) angiografiska abnormiteter; och (4) systemiska symtom som inte kan tillskrivas någon annan sjukdom.
|
12 veckor
|
Indiska Takayasus arteritaktivitetspoäng 2010 (ITAS2010
Tidsram: 12 veckor
|
ITAS2010 innehåller 44 artiklar med 33 funktioner som härrör från det kardiovaskulära systemet.
Sju nyckelpunkter viktas till poäng 2 och alla andra poäng bara 1.
|
12 veckor
|
Childhood Health Assessment Questionaire (CHAQ)
Tidsram: 12 veckor
|
The Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) är ett sjukdomsspecifikt hälsoinstrument som mäter funktionsförmåga i dagliga aktiviteter hos barn
|
12 veckor
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Nivån av fysisk aktivitet hos patienter kommer att mätas med hjälp av Actigraph GT3x® triaxiell accelerometer (Actigraph®).
|
12 veckor
|
Trötthetsskala FSS
Tidsram: 12 veckor
|
Trötthetsskalan kommer att användas för att övervaka förändringen i trötthet som svar på interventionen.
För varje artikel måste du bocka från 1 håller inte med helt till 7 håller helt med.
Det totala antalet punkter kan variera från 9 till 63, och det har fastställts att värden lika med eller större än 28 indikerar närvaron av trötthet
|
12 veckor
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
som bedömts av Short-Form-36
|
12 veckor
|
Hypotoni efter ett akut träningspass
Tidsram: 12 veckor
|
efter maximal aerob kapacitet kommer blodtrycket att mätas i de fyra extremiteterna, både armar och ben, var femtonde minut, under en timme.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Första postat (Faktisk)
11 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Takayasu&Exercise
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Takayasus arterit
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; Schweizerische Stiftung für die Erforschung der MuskelkrankheitenRekryteringPolymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA)Schweiz
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeGiant Cell Arteritis (GCA)Förenta staterna, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Israel, Italien, Japan, Nederländerna, Nya Zeeland, Norge, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen, Spanien, Sverige, ... och mer
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringGiant Cell Arteritis (GCA)Förenta staterna, Spanien, Kalkon, Frankrike, Ungern, Australien, Belgien, Tyskland, Israel, Argentina, Chile, Grekland, Portugal, Bulgarien, Italien, Schweiz, Brasilien, Tjeckien, Danmark, Estland, Österrike, Guatemala, Storbritannien, Finla... och mer
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringPatienter Relapserande Refractory Giant Cell ArteritisFrankrike