Ćwiczenia w młodzieńczej chorobie Takayasu
10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Ćwiczenia w młodzieńczej chorobie Takayasu: randomizowana, kontrolowana próba
Młodzieńcza choroba Takayasu charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym, który prowadzi do choroby naczyniowej.
Ćwiczenia mogą działać przeciwzapalnie i chronić przed incydentami sercowo-naczyniowymi.
Ta próba ma na celu zbadanie terapeutycznej roli ćwiczeń w młodzieńczej chorobie Takayasu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zapalenie tętnic Takayasu (TA) jest przewlekłą chorobą zapalną, która atakuje duże i średnie tętnice.
Liczba opisywanych przypadków u dzieci i młodzieży wzrasta, a nadciśnienie tętnicze jest jednym z najczęstszych objawów, w dalszej kolejności pojawiają się inne objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Brak aktywności fizycznej może nasilać wszystkie objawy kliniczne i tworzyć błędne koło stanu zapalnego, podczas gdy ryzyko zachorowalności i śmiertelności znacznie wzrasta w populacji pediatrycznej, upośledzając funkcje i wydolność fizyczną, jakość życia i ewolucję do życia dorosłego.
Tym samym wykazano, że ćwiczenia fizyczne są skuteczną strategią zmniejszania wszystkich tych czynników ryzyka, jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego dostępnych efektów ćwiczeń u dzieci z TA.
Cel: Zbadano efekty 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu, w ramach którego pacjenci otrzymują wytyczne od profesjonalisty wychowania fizycznego, ucząc, jak wykonywać ćwiczenia w domu.
Oczekuje się, że korzystne efekty programów będą związane z poprawą czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, funkcji i wydolności fizycznej oraz składu ciała.
Metody: Jest to prospektywne, podłużne i randomizowane badanie kliniczne.
Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w Szpitalu Klinicznym Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Sao Paulo (HC-FMUSP), w Laboratorium Oceny i Kondycjonowania w Reumatologii, Przychodniach Reumatologii Dziecięcej Wydziału Pediatrii Uniwersytetu Federalnego w São Paulo i The Instytut Dziecięcy Uniwersytetu w São Paulo i Oddział ds. Zapaleń Naczyniowych Służby Reumatologicznej HC-FMUSP.
W celu oceny efektów terapeutycznych programu ćwiczeń na TA, zostaną przeprowadzone następujące oceny przed i po interwencji: poziom aktywności fizycznej; Globalna ocena kliniczna; Antropometria i skład ciała; Hematologiczne i zapalne parametry krwi; Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego; Zdolność aerobowa; Wydolność funkcjonalna i zmęczenie; jakość życia; i 18 FDG PET z angiografią rezonansu magnetycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Castanho
-
São Paulo, Castanho, Brazylia, 05303-000
- Rekrutacyjny
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Camilla Astley
- Numer telefonu: 551126618022
- E-mail: camilla.astley@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie młodzieńczej choroby Takayasu
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca i nerek
- ograniczenia fizyczne utrudniające trening fizyczny
- niekontrolowane zaburzenia metaboliczne
- współistniejące choroby przewlekłe (ostatnie 6 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Domowa interwencja ruchowa
|
Trening siłowy w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie tętnic
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
oceniane metodą pozytonowej tomografii emisyjnej - rezonans magnetyczny (PET-MR)
|
12 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
interleukina-6, interleukina 10, interleukina-12
|
12 tygodni
|
|
Marker stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Białko C-reaktywne
|
12 tygodni
|
|
szybkość sedymentacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
szybkość sedymentacji
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna wydolność tlenowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
oceniane na podstawie maksymalnego testu krążeniowo-oddechowego
|
12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masa beztłuszczowa, tłuszczowa i kostna, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
12 tygodni
|
|
Test stanowisk na czas
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie polega na zmierzeniu czasu wstawania i opuszczania się przez 30 sekund.
Pacjent powinien wykonać dwie próby, a najlepsze wyniki zostaną uwzględnione w analizach.
|
12 tygodni
|
|
test „w górę i w drogę”.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test „Timed Up-And-Go”, który ocenia czas potrzebny pacjentowi na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, wykonanie obrotu o 180 stopni i powrót na krzesło.
Pacjent powinien wykonać dwie próby, a najlepsze wyniki zostaną uwzględnione w analizach.
|
12 tygodni
|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
próba chwytu
|
12 tygodni
|
|
Próba wytrzymałości maksymalnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zostanie przeprowadzony testem maksymalnych powtórzeń, w którym celem jest znalezienie maksymalnego powtórzenia dla kończyn dolnych przy ćwiczeniu wyciskania nóg pod kątem 45º oraz dla kończyn górnych przy ćwiczeniu wyciskania na ławce
|
12 tygodni
|
|
Skala aktywności zapalenia naczyń u dzieci (PVAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Końcowy PVAS to kliniczny indeks 64 objawów aktywnego zapalenia naczyń, podzielonych na pięć domen: ogólną, skórną, sercowo-naczyniową, brzuszną i nerkową.
|
12 tygodni
|
|
Narodowy Instytut Zdrowia (NIH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kryteria NIH są instrumentem, który pozwoli ocenić specyficzne objawy choroby i jej aktywność.
Aktywna choroba zostanie arbitralnie zdefiniowana jako nowy początek lub pogorszenie co najmniej 2 z następujących 4 cech: (I) oznaki i objawy niedokrwienia lub zapalenia naczyń (np.
chromanie, osłabienie lub brak tętna lub ciśnienia krwi w kończynach, szmery lub karotidynia); (2) podwyższona szybkość sedymentacji erytrocytów; (3) nieprawidłowości angiograficzne; oraz (4) objawy ogólnoustrojowe, których nie można przypisać innej chorobie.
|
12 tygodni
|
|
Wynik aktywności zapalenia tętnic Indian Takayasu 2010 (ITAS2010
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ITAS2010 zawiera 44 pozycje z 33 cechami wynikającymi z układu sercowo-naczyniowego.
Siedem kluczowych elementów ocenia się na 2 punkty, a wszystkie pozostałe tylko na 1 punkt.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) to instrument zdrowotny specyficzny dla danej choroby, który mierzy sprawność funkcjonalną dzieci w codziennych czynnościach
|
12 tygodni
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom aktywności fizycznej pacjentów będzie mierzony za pomocą akcelerometru trójosiowego Actigraph GT3x® (Actigraph®).
|
12 tygodni
|
|
Skala nasilenia zmęczenia FSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala nasilenia zmęczenia zostanie wykorzystana do monitorowania zmiany zmęczenia w odpowiedzi na interwencję.
Dla każdej pozycji należy zaznaczyć od 1 całkowicie się nie zgadzam do 7 całkowicie się zgadzam.
Całkowita liczba punktów może wahać się od 9 do 63, przy czym ustalono, że wartości równe lub większe niż 28 wskazują na obecność zmęczenia
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zgodnie z oceną Short-Form-36
|
12 tygodni
|
|
Niedociśnienie po ostrej sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
po osiągnięciu maksymalnej wydolności tlenowej ciśnienie krwi będzie mierzone w czterech kończynach, obu rękach i nogach, co piętnaście minut przez godzinę.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Takayasu&Exercise
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .